ДУЛЬКОБІС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дулькобіс (Дульколакс), 5 мг, кишкові таблетки
Bisacodylum
Дулькобіс і Дульколакс — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 5 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів:

• у пацієнтів, які страждають на запори,
• для підготовки до обстежень, перед операціями і після них, а також у станах, коли необхідно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дулькобіс

Коли не застосовувати препарат Дулькобіс:

• якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до бісакодилу або до будь-якого з інших компонентів препарату Дулькобіс (перерахованих у пункті 6),
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендиксу або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт втратив багато рідини,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, пов’язаний з нудотою та блювотою — це може свідчити про серйозніше захворювання,
• якщо у пацієнта є спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: «Препарат Дулькобіс містить лактозу та сахарозу»),
• дітям до 4 років

Попередження та заходи обережності

• якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування проносних засобів, він повинен звернутися до лікаря для виявлення причини запору,

оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення балансу
рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),

• якщо у пацієнта з’явиться підвищена спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації і може бути небезпечним для людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом препарату Дулькобіс і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть помітити наявність крові у калі, але зазвичай цей симптом є
помірним і зникає самостійно.
У пацієнтів, які застосовують препарат Дулькобіс, спостерігалися запаморочення та/або непритомність. Ці симптоми можуть
бути пов’язані з запором (напруга під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з самим
препаратом Дулькобіс.
Дітям не слід приймати проносні засоби без консультації з лікарем.
Препарати, що викликають пронос, зокрема Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Взаємодія препарату Дулькобіс з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може збільшувати ризик порушення електролітного балансу при прийомі надмірних доз препарату Дулькобіс. Порушення електролітного балансу може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліків, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та аритмій; до таких ліків належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування препарату Дулькобіс з іншими проносними засобами може посилювати побічні ефекти з боку шлунка та кишечника.
Таблетки Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню,
не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що знижують кислотність у верхніх відділах травного тракту, такими як засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, або інгібітори протонної помпи.
Застосування препарату Дулькобіс разом з їжею та напоями
Таблетки Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню,
не слід приймати препарат разом з харчовими продуктами, що знижують кислотність у верхніх відділах травного тракту, такими як молоко.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дулькобіс можна застосовувати під час вагітності тільки після консультації з лікарем.
Препарат Дулькобіс можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу препарату Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Слід пам’ятати, що через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, можуть виникнути запаморочення та (або) непритомність. Якщо з’являться спазми в області черевної порожнини, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Дулькобіс містить лактозу та сахарозу
Препарат містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній кишковопелюльованій таблетці.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Період застосування лікарського засобу Дулькобіс без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років і старші): 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Підлітки та діти віком старше 10 років:
Підлітки та діти віком старше 10 років: 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних випорожнень.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Діти віком від 4 до 10 років:
1 кишково-розчинна таблетка (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Дітей віком 10 років і молодших із хронічними або стійкими запорами слід лікувати виключно під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Кишково-розчинні таблетки слід приймати перорально, увечері, щоб уранці відбулося випорожнення.
Таблетки слід ковтати цілими і запивати великою кількістю води (не можна запивати молоком – див. розділ «Застосування лікарського засобу Дулькобіс разом із їжею та напоями»). Таблетки не можна жувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до досліджень або перед хірургічними операціями лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років і старші):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти 2–4 кишково-розчинні таблетки (10–20 мг) перорально увечері напередодні дослідження, а потім уранці в день дослідження прийняти проносний засіб з негайною дією (наприклад, у формі супозиторія).
Діти віком старше 4 років:
одна кишково-розчинна таблетка (5 мг) увечері, а наступного ранку рекомендовано застосування проносного засобу з негайною дією (наприклад, супозиторія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дулькобіс
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми
У разі прийняття великих доз можуть виникнути рідкі випорожнення, скорочення кишечника, болі в животі та втрата рідини, калію та інших електролітів.
При хронічному передозуванні лікарський засіб Дулькобіс може спричиняти хронічну діарею, болі в животі, різні станів, спричинені підвищеною секрецією альдостерону, який регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), низьку концентрацію калію в крові та камені в нирках. У зв’язку з хронічним зловживанням проносних засобів описано також ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, коли в організмі переважають основи над кислотами) та слабкість м’язів, що виникає через низький рівень калію в крові.
Пропущена доза лікарського засобу Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози лікарського засобу Дулькобіс.
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування лікарського засобу Дулькобіс
Лікарський засіб Дулькобіс слід приймати лише тоді, коли це необхідно. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
спазми в порожнині живота, біль у животі, діарея, нудота
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
відчуття дискомфорту в порожнині живота, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, непритомність, дегідратація, ангіоневротичний набряк, швидко прогресуючі, що загрожують життю анафілактичні реакції, коліт, включаючи ішемічний коліт
Запаморочення та непритомність можуть бути пов’язані з запором (натужуванням, болями в животі), а не обов’язково з застосуванням бісакодилу.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на Службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулькобіс

• Діючою речовиною лікарського засобу є бісакодил. Одна кишкова таблетка містить 5 мг бісакодилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль модифікований (кукурудзяний, окиснений), гліцерол 85%, стеарат магнію, оболонка: стеарат магнію, сахароза, тальк, гума арабська, діоксид титану (E 171), сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:2), олія рицинова, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E 172), віск білий, віск карнаубський, шелак.

Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дулькобіс випускається у вигляді кишкових таблеток.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/Al або PVC/Al у картонному коробці.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 кишкових таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23180/018/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 108/23