ДУЛКОБИС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на упаковке на иностранном языке.
Дулкобис (Дулколакс), 5 мг, таблетки кишечнорастворимые
Бисакодил
Дулкобис и Дулколакс — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дулкобис и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Дулкобис
3. Как применять лекарство Дулкобис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дулкобис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дулкобис и для чего оно применяется

Лекарство Дулкобис — это местнодействующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и размягчает каловые массы.
Лекарство Дулкобис применяется для кратковременного симптоматического лечения запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• для подготовки к обследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не применять препарат Дулькобис:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата Дулькобис (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется непроходимость кишечника,
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая воспаление аппендикса или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости,
• если у пациента возникает сильная боль в животе, сочетающаяся с тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
• если у пациента имеется наследственная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу»),
• детям младше 4 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных средств, ему следует обратиться к врачу для выяснения причины запоров,

поскольку слишком длительное и чрезмерное применение может привести к нарушению баланса
жидкости и электролитов, а также к снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия),

• если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшается выделение мочи, что может быть признаком обезвоживания и может представлять опасность для пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить приём препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут заметить наличие крови в кале, однако, как правило, этот симптом
носит лёгкий характер и проходит самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с приёмом самого препарата Дулькобис.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая препарат Дулькобис, не влияют на потерю массы тела.
Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных препаратов или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при приёме избыточных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым при лечении сердечной недостаточности и аритмий; к таким препаратам относится, например, дигоксин).
Одновременное применение препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника.
Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить её преждевременное растворение,
не следует принимать препарат одновременно с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.
Применение препарата Дулькобис с пищей и напитками
Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить её преждевременное растворение,
не следует принимать препарат одновременно с продуктами питания, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как молоко.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дулькобис можно применять в период беременности только после консультации с врачом.
Препарат Дулькобис можно применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует помнить, что из-за спазмов в области живота, связанных с запорами, могут возникать головокружение и (или) обмороки. При возникновении спазмов в области живота следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами.
Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу
Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечнорастворимой таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Dulcobis

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность применения лекарства Dulcobis без консультации с врачом не должна превышать 5 дней.
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Кратковременное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) перорально, один раз в сутки, на ночь.
Подростки и дети в возрасте старше 10 лет:
1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) перорально, один раз в сутки, на ночь.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной рекомендуемой, чтобы добиться регулярного опорожнения кишечника.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) перорально, один раз в сутки, на ночь.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны лечиться исключительно под наблюдением врача.

Способ применения:
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать перорально вечером, чтобы утром произошло опорожнение кишечника. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством воды (не запивать молоком — см. раздел «Применение лекарства Dulcobis вместе с пищей и напитками»). Таблетки нельзя разжёвывать.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам:
При подготовке к обследованиям или перед хирургическими операциями препарат Dulcobis должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослым пациентам следует, согласно указаниям врача, принять 2–4 кишечнорастворимые таблетки (10–20 мг) перорально вечером накануне исследования, а затем утром в день исследования принять слабительное средство быстрого действия (например, суппозиторий).
Дети в возрасте старше 4 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) вечером, а на следующее утро рекомендуется применение слабительного средства быстрого действия (например, суппозитория).

Применение дозы Dulcobis, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы:
При приёме больших доз могут возникнуть редкие позывы к дефекации, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хроническом передозировке препарат Dulcobis может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией альдостерона, который регулирует концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), низкий уровень калия в крови, а также образование камней в почках. При хроническом злоупотреблении слабительными средствами описаны также повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и слабость мышц, обусловленная низким уровнем калия в крови.

Пропуск приёма лекарства Dulcobis
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Dulcobis.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит.

Прекращение применения лекарства Dulcobis
Препарат Dulcobis следует принимать только при необходимости. Его применение без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дулкобис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Дулкобис наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангионевротический отёк, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, воспаление толстой кишки, включая ишемический колит

Головокружение и обмороки могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе) и не обязательно вызваны применением бисакодила.

При возникновении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата Дулкобис и немедленно обратиться к врачу или в Службу неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис

• Действующим веществом препарата является бисакодил. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 5 мг бисакодила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный (кукурузный, окисленный), глицерол 85%, стеарат магния, оболочка: стеарат магния, сахароза, тальк, камедь арабская, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), масло касторовое, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак.

Как выглядит лекарство Дулькобис и что входит в упаковку
Лекарство Дулькобис выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДК/Al или ПВХ/Al в картонной пачке.
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 108/23