ДОБУТАМІН ГАМЕЛЬН

Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Добутамін Гамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Dobutaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Добутамін Гамельн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін Гамельн
3. Як застосовувати лікарський засіб Добутамін Гамельн
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Добутамін Гамельн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Добутамін Гамельн і для чого його застосовують

Добутамін Гамельн належить до групи лікарських засобів, які називаються катехоламінами. Він діє
шляхом підвищення ефективності роботи серця. Посилює насосну функцію серця, збільшуючи притік
крові в організмі, а також розширює вени та артерії.
Лікарський засіб Добутамін Гамельн застосовується:

• для лікування серцевої недостатності (декомпенсація серцевої недостатності), якщо серце б’ється недостатньо сильно (знижена скоротливість),
• при серцевій недостатності з дуже низьким артеріальним тиском (гіпотензія),
• для виявлення недостатнього притоку крові до серця (кардіологічні пробы з навантаженням).

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Добутамін Гамельн показане дітям та підліткам (від новонароджених до 18 років),
якщо необхідно досягти позитивного інотропного ефекту у пацієнтів із зниженням серцевого викиду в станах гіперперфузії через декомпенсовану серцеву недостатність після кардіохірургічних втручань, при кардіоміопатіях, кардіогенному або септичному шоці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Добутамін Гамельн

Коли не застосовувати ліки Добутамін Гамельн:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до добутаміну або будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо у пацієнта раніше виникали такі симптоми.
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або судин, що перешкоджає нормальному наповненню серця або викиду крові (це буде встановлено лікарем).
• якщо у пацієнта є недостатній об’єм циркулюючої крові (гіповолемія).
• якщо пацієнт хворіє на високий артеріальний тиск через пухлину поблизу нирки (феохромоцитома).

Лік Добутамін Гамельн не слід застосовувати для виявлення недостатнього кровопостачання серця, якщо у пацієнта є певні захворювання серця або судин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Добутаміну Гамельн слід обговорити це з лікарем.
Перед початком застосування слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має астму та алергію на сірчисті сполуки,
• пацієнт має тяжке захворювання коронарних артерій серця,
• у пацієнта виникла гостра (раптова) серцева недостатність.

Діти
Прискорення пульсу та підвищення артеріального тиску трапляються частіше та вираженіші у дітей, ніж у дорослих. Є повідомлення про меншу чутливість серцево-судинної системи новонароджених до дії дібутаміну, і здається, що гіпотензивна дія (зниження тиску) спостерігається частіше у дорослих, ніж у маленьких дітей. Тому лікар уважно спостерігатиме за застосуванням дібутаміну у дітей.
Слід дотримуватися обережності при введенні високих доз дібутаміну дітям.
Лікар обережно підбере необхідну дозу для дитини.
Взаємодія ліку Добутамін Гамельн з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково повідомте лікареві, оскільки нижченаведені ліки можуть впливати на дію Добутаміну Гамельн:

• бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та нерегулярного серцевого ритму),
• альфа-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та доброкачинної гіперплазії простати),
• ліки, що розширюють кровоносні судини (ліки, що розслаблюють судини при лікуванні стенокардії або тяжкої серцевої недостатності);
• цукрознижувальні засоби (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті),
• інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності),
• допамін (застосовується для прискорення роботи серця та підвищення артеріального тиску),
• інгаляційні анестетики,
• ентакапон (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Лікар вирішить, чи є застосування дібутаміну корисним для пацієнта. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Дібутамін не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не виправдано медичними показаннями. Якщо застосування дібутаміну під час годування грудьми є необхідним, рекомендується припинити годування на час лікування. Керування транспортними засобами та робота з механізмами У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Добутамін Гамельн містить піросульфіт натрію (Е223). Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Добутамін Гамельн містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль натрію на (23 мг) на 1 мл, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Добутамін Гамельн

Ліки Добутамін Гамельн можуть вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом
у умовах наявності рятувального обладнання.
Дозування
Потрібна швидкість інфузії залежить від реакції на лікування та виникнення побічних ефектів.
Лікар визначає, яку дозу добутаміну отримуватиме кожен пацієнт, а також коригує
швидкість подачі та тривалість інфузії.
Дозування у дорослих:
Більшість пацієнтів реагують на дозу 2,5–10 мікrogramів добутаміну на кг маси тіла на хвилину.
Можна вводити дозу до 40 мікrogramів добутаміну на кг маси тіла на хвилину.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується початкова доза 5 мікrogramів/кг маси тіла/хв, яку коригують залежно від клінічної відповіді в межах від 2 до 20 мікrogramів/кг маси тіла/хв. У окремих випадках клінічну відповідь можна отримати після введення невеликої дози — від 0,5 до 1,0 мікrogramа/кг маси тіла/хв.
Цю дозу слід встановлювати з урахуванням припускається вужчого терапевтичного діапазону
у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• прискорення серцевої діяльності
• біль у грудній клітці
• порушення ритму серця
• неправильний результат тесту функції серця (підйом сегмента ST на електрокардіограмі) під час стрес-тесту з дофаміном

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• підвищення або зниження артеріального тиску
• звуження кровоносних судин (вазоконстрикція)
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• прискорене серцебиття (шлуночковий тахікардія)
• головний біль
• симптоми, подібні до астми (бронхоспазм)
• задишка
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• пригнічення утворення тромбів
• підвищена потреба в сечовипусканні (при великих дозах)
• нудота
• висип (ексудат)
• гарячка
• запалення вени у місці введення (флебіт)
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи симптоми висипу
• запалення серцевого м’язу (еозинофільний міокардит)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• неконтрольовані скорочення шлуночків серця (шлуночкова фібриляція)
• інфаркт серця (інфаркт міокарда)
• неконтрольовані скорочення передсердь серця (передсердна фібриляція)
• обструкція відтоку лівого шлуночка під час стрес-тесту з дофаміном
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) та тяжкі, що загрожують життю, напади астми, ймовірно, спричинені гіперчутливістю до натрію піросульфіту (див. розділ 2).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• повільне серцебиття (брадикардія)
• недостатній притік крові до серця (ішемія міокарда)
• низький рівень калію (гіпокаліємія)
• плями на шкірі (петехії)
• блок серцевої провідності
• звуження судин, що постачають кров до серця (спазм коронарних артерій)
• чорні ділянки на шкірі (некроз шкіри)
• м’язові скорочення (міоклонія) у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, які отримують дофамін
• смертельний розрив серця під час стрес-тесту з дофаміном

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, спричинений стресом (стресова кардіоміопатія)
• порушення функції серця (зниження тиску в легеневих капілярах)
• порушення функції серцевого м’язу (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром Такоцубо), що проявляється болем у грудній клітці, задишком, запамороченням, втратою свідомості, нерегулярним серцебиттям, що виникають під час застосування дофаміну при стрес-ехокардіографії

Інші спостережувані побічні ефекти:

• тривожність
• поколювання (парестезії)
• непроизвольні м’язові скорочення (тремтіння)
• відчуття жару та тривоги
• скорочення м’язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Добутамін Гамельн

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP:. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не слід застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що розчин не є прозорим і вільним від твердих частинок, або якщо упаковка пошкоджена.
• Цей лік не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
• Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожувати. Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Добутамін Гамельн
Діючою речовиною лікарського засобу є добутамін.
1 мл концентрату містить 12,5 мг добутаміну.
1 ампула по 20 мл лікарського засобу Добутамін Гамельн містить 280 мг гідрохлориду добутаміну,
що відповідає 250 мг добутаміну.
Інші складові: натрію метабісульфіт, хлоридна кислота 1N (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Добутамін Гамельн та що містить упаковка
Лікарський засіб Добутамін Гамельн є прозорим концентратом без кольору або жовтуватого кольору для приготування розчину для інфузій.
Первинна упаковка у вигляді ампули з безбарвного скла (тип I) містить 20 мл лікарського засобу Добутамін Гамельн. Картонна пачка містить 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789

Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Модра
Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Посібник з підготовки лікарського засобу:
Добутамін Гамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Повна інформація щодо показань та інших відомостей міститься в Характеристиці лікарського засобу.
1. Дозування та спосіб застосування
Дозу лікарського засобу Добутамін Гамельн необхідно підбирати індивідуально.
Потрібна швидкість інфузії залежить від реакції пацієнта на лікування та наявності побічних ефектів.
Дозування
Дозування у дорослих:
На підставі досвіду відомо, що більшість пацієнтів реагують на дози 2,5–10 мікрограмів
добутаміну/кг маси тіла/хв. У окремих випадках застосовували дози до 40 мікрограмів
добутаміну/кг маси тіла/хв.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років) рекомендується початкова доза 5 мікрограмів/кг маси тіла/хв, яку коригують відповідно до клінічної відповіді в межах від 2 до 20 мікрограмів/кг маси тіла/хв. Іноді клінічну відповідь спостерігають після введення невеликої дози — від 0,5 до 1,0 мікрограма/кг маси тіла/хв.
Доведено, що мінімальна ефективна доза у дітей є більшою, ніж у дорослих. При застосуванні вищих доз слід дотримуватися особливої обережності, оскільки встановлено, що максимальна переносима доза при лікуванні дітей є меншою, ніж у дорослих. Більшість побічних ефектів (особливо тахікардія) спостерігалися після введення добутаміну в дозі, що дорівнює або перевищує 7,5 мікрограма/кг маси тіла/хв, проте для швидкого зникнення побічних ефектів достатньо зменшити швидкість або припинити інфузію добутаміну.
У дітей спостерігалася значна варіабельність як щодо концентрації добутаміну в плазмі, що викликає гемодинамічну реакцію (поріг), так і щодо швидкості гемодинамічної відповіді на підвищення концентрації в плазмі, що свідчить про неможливість заздалегідь визначити потрібну дозу для дітей. Тому дозу слід підбирати з урахуванням припущено вужчого терапевтичного діапазону у дітей.
Наведені нижче таблиці показують залежність швидкості інфузії від початкової концентрації для різних доз лікарського засобу.
Дозування за допомогою інфузійних апаратів
1 ампула Добутамін Гамельн 12,5 мг/мл (250 мг у 20 мл), розведена до об’єму розчину 500 мл (кінцева концентрація 0,5 мг/мл)

* Під час застосування вдвічі більшої концентрації, тобто 500 мг добутаміну додано до 500 мл або 250 мг додано до 250 мл розчину, швидкість інфузії слід зменшити вдвічі.
Введення за допомогою інфузійних помп для шприців
1 ампула Добутамін Гамельн 12,5 мг/мл (250 мг у 20 мл), розведена до об’єму розчину 50 мл (кінцева концентрація 5 мг/мл)

Обрана інфузійна помпа для шприца має бути відповідною до об’єму та швидкості
введення.
Детальну інформацію щодо відповідних розчинів для розведення див. у розділі 6.6
Характеристики Лікарського засобу.
Ехокардіографія із навантаженням добутаміном (лише доросла популяція)
Введення при проведенні стрес-ехокардіографії полягає у поступовому збільшенні
інфузії добутаміну.
Найчастіше використовувана схема дозування починається з дози 5 мкг/кг маси тіла/хв
добутаміну, яку збільшують кожні 3 хвилини до 10, 20, 30, 40 мкг/кг маси тіла/хв, аж до досягнення
діагностичної кінцевої точки (див. метод та час застосування).
Якщо кінцева точка не досягнута, можна застосувати сульфат атропіну в дозі 0,5–2 мг у
поділених дозах по 0,25–0,5 мг з інтервалами 1 хвилина для збільшення частоти серцевих
скорочень. Альтернативно, швидкість інфузії добутаміну можна збільшити до 50 мкг/кг маси
тіла/хв.
Застосування добутаміну у дітей та підлітків обмежується лікуванням пацієнтів, які потребують
позитивної інотропної дії.
Спосіб введення
Концентрат для приготування розчину для інфузії слід розчинити перед введенням.
Лише для внутрішньовенної інфузії. Має бути розведений до об’єму 50 мл або більше.
Внутрішньовенна інфузія добутаміну можлива після розведення сумісними розчинами для
інфузії, такими як: 5% розчин глюкози (50 мг/мл), 0,9% хлорид натрію (9 мг/мл) або 0,45% хлорид
натрію (4,5 мг/мл) у 5% розчині глюкози (50 мг/мл).
Розчини для інфузії слід готувати безпосередньо перед використанням.
Через короткий період напіввиведення добутамін має вводитися у вигляді безперервної
внутрішньовенної інфузії.
При припиненні лікування дозу добутаміну слід поступово зменшувати.
Тривалість лікування залежить від клінічних потреб і визначається лікарем, має бути якомога
коротшою.
Якщо добутамін вводиться безперервно понад 72 години, може розвинутися толерантність,
що вимагає збільшення дози.
Під час введення добутаміну необхідно дуже ретельно контролювати частоту серцевих
скорочень, ритм серця, артеріальний тиск, діурез та швидкість інфузії. За можливості слід
контролювати серцевий індекс, центральний венозний тиск (CVP – central venous pressure) та
тиск у легеневих капілярах (PCP – pulmonary capillary pressure).
Діти та підлітки: для введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії за допомогою
інфузійної помпи розчин слід розчинити 5% розчином глюкози (50 мг/мл) або 0,9% розчином
хлориду натрію (9 мг/мл) до отримання концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл
при обмеженні об’єму рідини). Введення розчинів із більшою концентрацією дозволено лише
через доступ до центральної вени. Розчин добутаміну для внутрішньовенної інфузії несумісний
з розчинами, що містять бікарбонати та інші розчини з лужним середовищем.
Застосування у новонароджених у умовах інтенсивної медичної допомоги: розведіть 30 мг/кг
маси тіла до кінцевого об’єму 50 мл розчину для інфузії. Інфузія зі швидкістю 0,5 мл на годину
забезпечує дозу 5 мкг/кг маси тіла/хвилину.
Ехокардіографія із навантаженням добутаміном (лише доросла популяція)
Для виявлення ішемії міокарда та життєздатності міокарда добутамін може вводитися лише
лікарем із достатнім досвідом проведення кардіологічних стрес-тестів. Необхідне постійне
моніторування всіх ділянок серця за допомогою ехокардіографії та ЕКГ, а також контроль
артеріального тиску.
Повинні бути доступні пристрої для моніторингу та життєво важливі ліки (наприклад,
дефібрилятор, внутрішньовенні бета-адренолітики, нітрати тощо), а також персонал, який
пройшов навчання з реанімації.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. у розділі 6.6
Характеристики Лікарського засобу.
2. Фармацевтичні несумісності
Для ознайомлення з розчинами, несумісними з добутаміном та натрію піросульфітом, див.
розділ 6.2 Характеристики Лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, для
яких підтверджено сумісність.
3. Зберігання
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Після розведення:
Готовий до введення розчин для інфузії має хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі до 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реалізації/розведення не виключає ризику
мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови
зберігання під час застосування.