DOBUTAMINA HAMELN

Prospecto: Información para el usuario

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión
Dobutaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dobutamin hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dobutamin hameln
3. Cómo usar Dobutamin hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobutamin hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dobutamin hameln y para qué se utiliza

Dobutamin hameln pertenece al grupo de medicamentos denominados aminas catecolínicas. Actúa aumentando la eficacia del funcionamiento del corazón. Refuerza la acción de bombeo del corazón, incrementando el flujo sanguíneo en el organismo y dilatando venas y arterias.
El medicamento Dobutamin hameln se utiliza:

• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (descompensación de la insuficiencia cardíaca), cuando el corazón no late con suficiente fuerza (contractilidad disminuida),
• en la insuficiencia cardíaca con presión arterial muy baja (hipotensión),
• para detectar un flujo sanguíneo insuficiente al corazón (pruebas de esfuerzo cardiológicas).

Niños y adolescentes
El uso de Dobutamin hameln está indicado en niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años) cuando es necesario lograr un efecto inotrópico positivo en pacientes con disminución del gasto cardíaco en estados de hipoperfusión debidos a insuficiencia cardíaca descompensada tras intervenciones cardioquirúrgicas, en el curso de cardiomiopatías, en shock cardiogénico o séptico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dobutamin hameln

Cuándo no debe usarse el medicamento Dobutamin hameln:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la dobutamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el paciente ha tenido anteriormente estos síntomas.
• si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica o de los vasos sanguíneos, que impida al corazón llenarse o expulsar la sangre adecuadamente (será diagnosticado por el médico).
• si el paciente tiene volumen sanguíneo circulante insuficiente (hipovolemia).
• si el paciente padece hipertensión arterial debida a un tumor cercano al riñón (feocromocitoma).

No se debe usar Dobutamin hameln para detectar un flujo sanguíneo insuficiente al corazón si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas o vasculares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dobutamin hameln, debe consultarlo con el médico.
Debe consultar con el médico si:

• el paciente tiene asma y alergia a los sulfitos.
• el paciente padece una enfermedad coronaria grave.
• el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda (repentina).

Niños

El aumento de la frecuencia cardíaca y la elevación de la presión arterial ocurren con más frecuencia y son más intensos en niños que en adultos. Se han descrito informes sobre una menor sensibilidad del sistema circulatorio de los recién nacidos a la dobutamina, y parece que el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) se observa más frecuentemente en adultos que en niños pequeños. Por ello, el médico vigilará cuidadosamente la administración de dobutamina en niños.
Debe tenerse precaución al administrar altas dosis de dobutamina a niños.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis necesaria para el niño.

Dobutamin hameln y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Debe informar necesariamente al médico, ya que los medicamentos mencionados a continuación pueden influir en la acción de Dobutamin hameln:

• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el ritmo cardíaco irregular),
• alfabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata),
• medicamentos vasodilatadores (medicamentos que relajan los vasos sanguíneos, utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca grave),
• medicamentos antidiabéticos (medicamentos utilizados en la diabetes),
• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• dopamina (utilizada para acelerar el ritmo cardíaco y aumentar la presión arterial),
• anestésicos inhalados,
• entacapona (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
  El médico decidirá si la administración de dobutamina es beneficiosa para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe administrar dobutamina a mujeres embarazadas, salvo que exista una justificación médica. Si fuera necesario usar dobutamina durante la lactancia, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dobutamin hameln contiene pirobisulfito sódico (E223). Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Dobutamin hameln contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Dobutamina hameln

Dobutamina hameln solo debe administrarse por personal médico cualificado y en condiciones
en las que se disponga de equipos de reanimación.
Dosificación
La velocidad de infusión requerida depende de la respuesta al tratamiento y de la aparición
de efectos adversos. El médico determinará la dosis de dobutamina que recibirá cada paciente
y ajustará la velocidad de flujo y la duración de la infusión.
Dosificación en adultos:
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto. Puede administrarse una dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto.
Dosificación en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta los 18 años de edad), se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal/min a la respuesta clínica, en un rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal/min. En ocasiones, la respuesta se consigue con una dosis baja, de 0,5 a 1,0 microgramo/kg de peso corporal/min.
Esta dosis debe ajustarse teniendo en cuenta el intervalo terapéutico presumiblemente más estrecho en los niños.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• dolor en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco
• resultado anormal en la prueba de función cardíaca (elevación del segmento ST en el electrocardiograma) durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento o disminución de la presión arterial
• estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia ventricular)
• dolor de cabeza
• síntomas similares al asma (broncoespasmo)
• dificultad para respirar (disnea)
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• inhibición de la formación de coágulos
• mayor necesidad de orinar (con dosis altas)
• náuseas
• erupción cutánea (exantema)
• fiebre
• inflamación de la vena en el lugar de administración (flebitis)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo síntomas de erupción cutánea
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis eosinofílica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• contracciones ventriculares descontroladas (fibrilación ventricular)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• contracciones auriculares descontroladas (fibrilación auricular)
• obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo durante la prueba de esfuerzo con dobutamina
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y episodios asmáticos graves y potencialmente mortales, probablemente debidos a hipersensibilidad al metabisulfito sódico (ver sección 2).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• latidos cardíacos lentos (bradicardia)
• flujo insuficiente de sangre al corazón (isquemia miocárdica)
• bajo nivel de potasio (hipokalemia)
• manchas en la piel (petequias)
• bloqueo de la conducción cardíaca
• estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan al corazón (espasmo de arterias coronarias)
• zonas negras en la piel (necrosis cutánea)
• contracciones musculares involuntarias (mioclonías) en pacientes con insuficiencia renal grave que reciben dobutamina
• ruptura mortal del corazón durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho inducido por estrés (cardiomiopatía por estrés)
• alteraciones de la función cardíaca (disminución de la presión en los capilares pulmonares)
• alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), manifestada por dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, síncope, latidos irregulares, que pueden presentarse durante la administración de dobutamina en una ecocardiografía de estrés

Otros efectos adversos observados:

• inquietud
• hormigueo (parestesias)
• contracciones musculares involuntarias (temblores)
• sensación de calor e inquietud
• contracciones musculares

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamina hameln

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es transparente o no está libre de partículas, o si el envase está dañado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz.
• No congelar. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dobutamin hameln
La sustancia activa del medicamento es dobutamina.
1 ml de concentrado contiene 12,5 mg de dobutamina.
1 ampolla de 20 ml de Dobutamin hameln contiene 280 mg de clorhidrato de dobutamina,
lo que equivale a 250 mg de dobutamina.
Los demás componentes son: pirosulfito sódico, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dobutamin hameln y contenido del envase
El medicamento Dobutamin hameln es un concentrado transparente, incoloro o ligeramente amarillento, para la preparación de una solución para perfusión.
El envase primario en forma de ampolla de vidrio incoloro (tipo I) contiene 20 ml del medicamento Dobutamin hameln. La caja de cartón contiene 1, 5 ó 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Guía de preparación del medicamento:
Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
La información completa sobre indicaciones y otros datos figura en el Resumen de las Características del Producto.
1. Posología y forma de administración
La dosis de Dobutamina hameln debe ajustarse individualmente.
La velocidad de perfusión requerida depende de la respuesta del paciente al tratamiento y de la aparición de efectos adversos.
Posología
Posología en adultos:
La experiencia demuestra que la mayoría de los pacientes responden a dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina/kg de peso corporal/min. En casos aislados, se han utilizado dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina/kg de peso corporal/min.
Posología en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta los 18 años de edad) se recomienda una dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal/min, ajustada según la respuesta clínica, en un rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal/min. En ocasiones aisladas, se ha observado respuesta tras la administración de dosis bajas, entre 0,5 y 1,0 microgramo/kg de peso corporal/min.
Se ha demostrado que la dosis mínima eficaz en niños es mayor que en adultos. Debe tenerse especial precaución al utilizar dosis más altas, ya que se ha comprobado que la dosis máxima tolerada en el tratamiento de niños es menor que la empleada en adultos. La mayoría de los efectos adversos (especialmente taquicardia) se han observado tras la administración de dobutamina en dosis iguales o superiores a 7,5 microgramos/kg de peso corporal/min, aunque la interrupción o reducción de la velocidad de perfusión de dobutamina suele provocar una rápida desaparición de los efectos adversos.
Entre los niños se ha observado una gran variabilidad tanto en la concentración plasmática de dobutamina que provoca una respuesta hemodinámica (umbral) como en la velocidad de respuesta hemodinámica al aumento de la concentración plasmática, lo que indica que no es posible predecir la dosis requerida en niños y que esta debe determinarse teniendo en cuenta el probable margen terapéutico más estrecho en esta población.
Las siguientes tablas muestran la relación entre la velocidad de perfusión y la concentración inicial para distintas dosis del medicamento.
Posología mediante bombas de infusión
1 ampolla de Dobutamina hameln 12,5 mg/ml (250 mg en 20 ml) diluida hasta un volumen final de 500 ml (concentración final 0,5 mg/ml)

* Al utilizar una concentración dos veces mayor, es decir, si se añaden 500 mg de dobutamina a 500 ml o 250 mg a 250 ml de solución, la velocidad de infusión debe reducirse a la mitad.
Administración mediante bombas de infusión para jeringa
1 ampolla de Dobutamin hameln 12,5 mg/ml (250 mg en 20 ml) diluida hasta un volumen final de 50 ml (concentración final 5 mg/ml)

La bomba de infusión intravenosa seleccionada debe ser adecuada para el volumen y la velocidad de administración.
Informaciones detalladas sobre los diluyentes adecuados se encuentran en el apartado 6.6 de las Características del Producto Medicinal.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina (solo población adulta)
La administración en la prueba de ecocardiografía de estrés consiste en un aumento progresivo de la infusión de dobutamina.
El esquema de dosificación más frecuentemente utilizado comienza con una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/min de dobutamina, aumentando cada 3 minutos a 10, 20, 30 y 40 microgramos/kg de peso corporal/min, hasta alcanzar el punto final diagnóstico (ver método y duración de la administración).
Si no se alcanza el punto final, puede administrarse sulfato de atropina en dosis de 0,5 a 2 mg en dosis fraccionadas de 0,25-0,5 mg cada minuto para aumentar la frecuencia cardíaca. Alternativamente, la velocidad de infusión de dobutamina puede aumentarse hasta 50 microgramos/kg de peso corporal/min.
La administración de dobutamina en niños y adolescentes se limita al tratamiento de pacientes que requieran acción inotrópica positiva.

Vía de administración
El concentrado para preparar solución para perfusión debe diluirse antes de su administración.
Solo para perfusión intravenosa. Debe diluirse hasta un volumen de 50 ml o mayor.
La infusión intravenosa de dobutamina es posible tras dilución con soluciones para perfusión compatibles, tales como: solución al 5% de glucosa (50 mg/ml), cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o cloruro sódico al 0,45% (4,5 mg/ml) en solución al 5% de glucosa (50 mg/ml).
Las soluciones para perfusión deben prepararse inmediatamente antes de su uso.
Debido al corto periodo de semivida, la dobutamina debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua.
Al interrumpir el tratamiento, debe reducirse progresivamente la dosis de dobutamina.
La duración del tratamiento depende de las necesidades clínicas y será determinada por el médico, debiendo ser lo más breve posible.
Si la dobutamina se administra continuamente durante más de 72 horas, puede desarrollarse tolerancia, lo que requiere un aumento de la dosis.
Durante la administración de dobutamina debe monitorizarse cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la presión arterial, la diuresis y la velocidad de perfusión. Siempre que sea posible, debe monitorizarse el gasto cardíaco, la presión venosa central (CVP - central venous pressure) y la presión capilar pulmonar (PCP - pulmonary capillary pressure).

Niños y adolescentes: Para la administración del medicamento mediante perfusión continua utilizando una bomba de perfusión, la solución debe diluirse con solución al 5% de glucosa (50 mg/ml) o con solución al 0,9% de cloruro sódico (9 mg/ml) hasta obtener una concentración de dobutamina entre 0,5 y 1 mg/ml (hasta un máximo de 5 mg/ml en caso de restricción de volumen de líquidos). La administración de soluciones con concentraciones superiores solo está permitida a través de acceso a vena central. La solución de dobutamina para perfusión intravenosa es incompatible con soluciones que contengan bicarbonatos y otras soluciones fuertemente alcalinas.

Uso en recién nacidos en condiciones de cuidados intensivos: Diluir 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de solución para perfusión. Una perfusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina (solo población adulta)
Para detectar isquemia miocárdica y viabilidad miocárdica, la dobutamina puede administrarse únicamente por médicos con experiencia suficiente en la realización de pruebas de esfuerzo cardiológicas. Es necesario el monitorización continua de todas las áreas del corazón mediante ecocardiografía y ECG, así como el control de la presión arterial.
Deben estar disponibles dispositivos de monitorización y medicamentos de rescate vital (por ejemplo, desfibrilador, betabloqueantes intravenosos, nitratos, etc.) y personal capacitado en reanimación.
Instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase el apartado 6.6 de las Características del Producto Medicinal.

2. Incompatibilidades farmacéuticas
Para conocer las soluciones incompatibles con la dobutamina y el metabisulfito sódico, véase el apartado 6.2 de las Características del Producto Medicinal.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, salvo aquellos cuya compatibilidad haya sido confirmada.

3. Conservación
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No congelar.

Después de la dilución:
La solución para perfusión lista para su uso mantiene estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación durante su uso.