ДИКЛОФЕНАК ЗІАЏА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Dicloziaja 11,6 мг/г гель
Diclofenacum diethylammonium
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Зіаџа та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак Зіаџа
3. Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак Зіаџа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диклофенак Зіаџа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Зіаџа та для чого його застосовують

Диклофенак Зіаџа — це гель, що містить диклофенаку діетиламонію, який належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) і має знеболювальну та протизапальну дію. Через водно-спиртову основу гель також має заспокійливу та охолоджувальну дію.
Показання
Юнацтво віком старше 14 років — короткотривале лікування

• місцеве симптоматичне лікування болю при перенапруженнях, вивихах або ушкодженнях, спричинених тупими травмами.

Дорослі

• посттравматичні запальні стани сухожиль, зв'язок, м'язів та суглобів, що виникли внаслідок вивихів, перенапруження або ушкоджень,
• болі в спині,
• обмежені запальні стани м'яких тканин, наприклад, тендиніт чи лікоть тенісиста,
• обмежені та легкі форми дегенеративного ураження суглобів.

Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак Зіаџа

Коли не застосовувати лікарський засіб Диклофенак Зіаџа

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у пацієнтів, у яких після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникали напади астми, кропив’янка, гострий риніт,
• у дітей та підлітків віком до 14 років,
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Диклофенак Зіаџа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається знижена функція нирок, серця або печінки,
• якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання,
• якщо пацієнт приймає інші ліки з групи НПЗП,
• якщо пацієнт є літнім, оскільки ризик небажаних ефектів у цьому випадку вищий,
• якщо пацієнт піддається безпосередньому впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання (солярій). Під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення слід уникати впливу сонячного світла та штучного опромінення (солярій).

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише на непошкоджену поверхню шкіри (не застосовувати на хвору, пошкоджену шкіру або на ділянки з розривами).
Лікарський засіб може застосовуватися одночасно з повітропроникними неоклюзійними пов’язками,
але не слід застосовувати з непроникними для повітря оклюзійними пов’язками.
Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками, не проковтувати.
Слід припинити застосування лікарського засобу Диклофенак Зіаџа, якщо у пацієнта з’явиться висип.

Лікарський засіб Диклофенак Зіаџа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Загальна системна доступність диклофенаку (кількість диклофенаку в крові) після нанесення на шкіру є незначною, тому ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є невеликою. Слід уникати одночасного застосування інших засобів на ліковану ділянку шкіри.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок не рекомендується.
Протягом останніх трьох місяців вагітності забороняється застосовувати цей лікарський засіб через можливість ураження плода або викликання ускладнень під час пологів.

Годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Диклофенак Зіаџа не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Диклофенак Зіаџа містить пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Лікарський засіб Диклофенак Зіаџа містить ароматичну речовину
Цей лікарський засіб містить ароматичну речовину, до складу якої входять: бензиловий спирт (0,048 мг в кожному грамі гелю), 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілоканіловий альдегід, пентилканиловий спирт, анізовий спирт, бензоат бензилу, каніловий бензоат, бензиловий саліцилат, каніловий альдегід, каніловий спирт, цитраль, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексилканіловий альдегід, гідроксіцитронеллаль, гідроксиметилпентилциклогексенкарбоксальдегід, ізоевгенол, ліліал, ліналол, метилгептиновий естер, дубовий мох, деревний мох. Ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Крім того, лікарський засіб може спричиняти помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Диклофенак Зіаџа

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 14 років
Ліки слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, ніжно втираючи. Кількість
застосованого ліку слід узгоднювати з розмірами ураженої ділянки. 2 г до 4 г (кількість гелю,
що відповідає розміру від вишні до горіха) достатня для нанесення на поверхню площею від 400 см² до 800 см². Після застосування ліків слід вимити руки,
якщо тільки саме руки не є місцем лікування. Слід уникати контакту з очима та ротом.
Не слід застосовувати ліки довше 14 днів без консультації з лікарем. Слід проконсультуватися
з лікарем через 7 днів лікування у разі відсутності ефекту від терапії або посилення
симптомів захворювання.
У підлітків віком від 14 років не слід застосовувати ліки довше 7 днів.
У разі необхідності застосування препарату довше 7 днів для лікування болю або у разі
погіршення симптомів, пацієнт або його опікун повинні звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років
Цей ліки протипоказаний для застосування у дітей та підлітків віком до 14 років — див. розділ
«Важливі відомості перед застосуванням Диклофенак Зіаџа».
Особи похилого віку (понад 65 років)
Слід застосовувати дозування, як і для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак Зіаџа
У разі випадкового проковтування ліків або застосування надмірної кількості препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Передозування при місцевому застосуванні цього ліку малоймовірне. Симптоми передозування
подібні до симптомів передозування пероральних нестероїдних протизапальних засобів (болі в голові, запаморочення, сонливість, болі в животі, нудота, блювота).
Пропуск застосування ліків Диклофенак Зіаџа
Слід застосувати наступну дозу відповідно до попереднього графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, що трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

• Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 осіб, що застосовують препарат): бульозний дерматит (висип на шкірі з утворенням пухирів)
• Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат): кропив’янка та інші алергічні реакції, астма (утруднення дихання, поверхневе дихання), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика, горла та голосових зв’язків)

Інші побічні ефекти у порядку частоти їх виникнення

• Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб, що застосовують препарат): висип, екзема, почервоніння, дерматит (в тому числі контактний дерматит), свербіж
• Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат): світлочутливість, зернистий висип

Не можна виключити можливості виникнення системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів, що впливають на шлунково-кишковий тракт, таких як виразки шлунка, або побічних ефектів, що впливають на нервову систему, таких як запаморочення чи головний біль) при застосуванні лікарського засобу на великі ділянки шкіри або під час тривалого застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диклофенак Зіаџа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 роки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенак Зіаџа

• Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак у формі діетиламонієвої солі диклофенаку. 1 г Диклофенаку Зіаџа містить 11,6 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 10 мг натрію диклофенаку.
• Інші складові: карбомер 5984, діетиламін, макроголевий ефір цетостеариловий 20, кокоциклокаприлокапронат, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), рідкий парафін легкий, ароматична речовина (3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амілциннамальдегід, пентиловий спирт циннамоновий, анізовий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, циннамат бензилу, саліцилат бензилу, альдегід коричний,

спирт коричний, цитраль, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол,
гексилциннамальдегід, гідроксіцитронеллаль, гідроксиметилпентил
циклогексенкарбоксальдегід, ізоевгенол, ліліал, ліналол, метилгептинкарбонат, мох дубовий,
мох деревний), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Диклофенак Зіаџа та що містить упаковка
Диклофенак Зіаџа — це білий або майже білий, гомогенний гель із характерним запахом,
який постачається в алюмінієвих тюбиках по 40 г, 50 г, 100 г із кришкою PE у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
вул. Jesienna 9
80-298 Гданськ
Польща
Тел.: +48 58 521 34 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща, Чеська Республіка: Диклофенак Зіаџа