ДИКЛОФЕНАК ДР. МАКС

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Diclofenac Dr. Max, 23,2 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Др. Макс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак Др. Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак Др. Макс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диклофенак Др. Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Др. Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак Др. Макс містить діючу речовину диклофенак. Він належить до групи ліків, які називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС). Призначений для втирання в шкіру.
Лікарський засіб Диклофенак Др. Макс застосовується для зменшення болю, запалення та набряку при болісних станах м’язів і суглобів.
Лікарський засіб Диклофенак Др. Макс застосовується для лікування таких захворювань:
Підлітки віком понад 14 років:
Короткотривале місцеве симптоматичне лікування гострого болю, запалення та набряку при:

• ушкодженнях м’яких тканин, таких як запальні ушкодження сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, спричинені, наприклад, вивихами, перенапруженням і ушкодженнями (спортивні травми).

Дорослі (віком понад 18 років):
Місцеве симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

• ушкодженнях м’яких тканин, таких як запальні ушкодження сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, спричинені, наприклад, вивихами, перенапруженням і ушкодженнями (спортивні травми);
• болю в спині (спортивні травми);
• після консультації з лікарем — при таких захворюваннях:
• обмежених формах ревматизму м’яких тканин, таких як тендиніт («локоть тенісиста»), бурсит і перiartrит;
• обмежених формах дегенеративного ревматизму, таких як периферичний остеоартроз і колінний остеоартроз.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Диклофенак Др. Макс

Коли не застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції, такі як свистяче дихання або задиха (астма), шкірна висипка з пухирями або кропив’янка, набряк обличчя або язика, або катар після застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що застосовуються для лікування болю, лихоманки або запальних станів);
• якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності;
• дітям та підліткам віком молодше 14 років.

Якщо яка-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Диклофенак Др. Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт страждає на астму, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічну обструктивну хворобу легень та хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, подібними до сінної лихоманки).
• Не слід застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс на пошкоджену шкіру або відкриті рани. Не застосовувати на шкіру з висипом або висипкою.
• Не застосовувати на великих ділянках шкіри та тривало.
• Ліки Диклофенак Др. Макс, гель призначені виключно для зовнішнього застосування. Не проковтувати та не застосовувати ліки в порожнині рота. Ліки не повинні потрапляти в очі та на слизові оболонки. Якщо ліки потрапили в очі, їх слід ретельно промити чистою водою.
• Можна застосовувати ортезу або неоклюзивний (що пропускає повітря) бандаж, який зазвичай використовується при травмах, таких як вивихи, але не слід застосовувати герметичні (пластикові) бандажі.
• Під час застосування ліків слід уникати впливу сонячного світла, включаючи солярій. Якщо виникнуть світлочутливі реакції, слід припинити застосування ліків.
• Якщо після застосування на шкірі з’явиться висипка, слід припинити лікування.
• Слід застосовувати заходи, що запобігають доторканню дітьми до шкіри, на яку нанесений гель.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків Диклофенак Др. Макс
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності застосування ліків у дітей та
підлітків віком молодше 14 років (див. розділ „Коли не застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс”).
Ліки Диклофенак Др. Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Заборонено застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності застосування доза має бути якомога меншою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
У період годування груддю ліки Диклофенак Др. Макс слід застосовувати лише після консультації з лікарем, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Однак ліки Диклофенак Др. Макс заборонено застосовувати на грудях годуючих матерей, на великих ділянках шкіри або тривало.
Після застосування пероральних форм диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліків Диклофенак Др. Макс на шкіру.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Диклофенак Др. Макс не впливають або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ліки Диклофенак Др. Макс містять:

• Пропіленгліколь (E 1520): цей ліки містить 54 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
• Бутилгідрокситолуен (E 321): може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
• Ароматичні речовини, що містять алергени (бензиловий спирт, цитрал, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, цитронелол та ліналол). Алергени можуть спричиняти алергічні реакції.
• Цей ліки містить 0,15 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю. Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дозування для дорослих та підлітків віком понад 14 років:
Ліки Диклофенак Др. Макс слід наносити на болюче місце на шкірі двічі на добу (найкраще вранці та ввечері).
Залежно від площі ділянки, що лікується, як одиничну дозу застосовують кількість гелю розміром від вишні до горіха, що відповідає 2–4 г гелю.
Максимальна денна доза становить 8 г гелю, і її не слід перевищувати.
Як застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс
Ліки Диклофенак Др. Макс призначені виключно для застосування на шкіру.

1. Щоб зняти ущільнення, перед першим використанням потрібно відкрутити та зніти ковпачок. Зняти ущільнення, вставивши протилежний кінець ковпачка та повернувши його.
2. Гель слід нанести на ділянку тіла, що потребує лікування, та обережно втерти в шкіру.
3. Після застосування гелю слід протерти долоні паперовим рушником, а потім вимити їх, якщо тільки долоні не є ділянкою, яку лікують.

У разі випадкового нанесення надмірної кількості гелю, його надлишок слід протерти паперовим рушником.
Паперовий рушник слід викинути у побутові контейнери для відходів, щоб запобігти потраплянню не використаного лікувального засобу у водне середовище.
Перед накладанням пов’язки гелю слід дати кілька хвилин, щоб він висох на шкірі.
Як довго застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс
Тривалість лікування без консультації з лікарем:

• дорослі
• у разі травм м’язів та суглобів (наприклад, вивихів, розтягнень, ушемлень) або болю в спині: не застосовувати ліки Диклофенак Др. Макс довше, ніж протягом 2 тижнів; про більш тривале лікування має вирішити лікар; якщо біль або набряк не зникнуть протягом 7 днів від початку лікування або симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем;
• при лікуванні болю, пов’язаного з ревматичними захворюваннями (ревматизм м’яких тканин, дегенеративне захворювання суглобів), ліки слід застосовувати виключно за рекомендаціями лікаря, який визначить тривалість лікування;
• підлітки віком 14–18 років Якщо застосування цих ліків потрібно довше, ніж 7 днів, щоб полегшити біль, або якщо симптоми посиляться, пацієнту/батькам підлітка рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак Др. Макс
У разі застосування надмірної кількості ліків Диклофенак Др. Макс слід протерти надлишок гелю гігієнічною серветкою.
У разі випадкового проковтування ліків Диклофенак Др. Макс слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Диклофенак Др. Макс
Якщо було пропущено застосування ліків Диклофенак Др. Макс у відповідний час, їх слід застосувати якнайшвидше, а потім продовжити лікування за схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів алергії, слід ПРИПИНИТИ
застосування препарату Диклофенак Др. Макс і негайно звернутися до лікаря або фармацевта:

• висип на шкірі з пухирями, кропив’янка (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 пацієнтів);
• свистяче дихання, задишка або тиск у грудній клітці (астма) (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів);

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними та тимчасовими. У разі появи
будь-яких із цих побічних ефектів слід повідомити лікаря або
фармацевта.
Часто (можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів):

• висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; можливими симптомами є сонячні опіки зі свербінням, набряком та пухирями.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диклофенак Др. Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбику,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенак Др. Макс

• Діючою речовиною є диклофенаку діетиламонію. Кожен грам гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), кокоілкапрілокапронат, рідкий парафін, карбомер 974Р, цетостеариловий ефір макроголу 22, діетиламін, ароматична речовина (що містить камфору, евкаліптол, амброксолон, цитронелол, бензиловий спирт, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналол), олеїнова кислота (Е 570), бутилгідрокситолуен (Е 321), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Диклофенак Др. Макс і що містить упаковка
Лікарський засіб Диклофенак Др. Макс — це білий до майже білого, однорідний гель кремоподібної консистенції.
Розміри упаковок: 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г гелю в тюбику.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ульм
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Diclofenac Dr. Max
Польща: Diclofenac Dr. Max
Словаччина: DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél