D-ЩЕПЛЕННЯ ДИФТЕРІЙНЕ АДСОРБОВАНЕ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване
суспензія для ін'єкцій
Щеплення проти дифтерії, адсорбоване, зі зниженим вмістом антигену
Не менше 5 ОД токсойду дифтерії/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке d - Щеплення дифтерійне адсорбоване і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням d - Щеплення дифтерійного адсорбованого
3. Як застосовувати d - Щеплення дифтерійне адсорбоване
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати d - Щеплення дифтерійне адсорбоване
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке d - Щеплення дифтерійне адсорбоване і для чого його застосовують

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване захищає від захворювання дифтерією (крупом), яку викликають дифтерійні палички. Діючою речовиною щеплення є токсойд дифтерії (неінфекційний компонент, отриманий із бактерій). Після введення щеплення організм утворює антитіла, що захищають від захворювання.
Щеплення призначено для активної імунізації підлітків та дорослих проти дифтерії в рамках Програми Профілактичних Щеплень, як нагадувальна доза або за необхідності залежно від епідеміологічної ситуації.
Нагадувальна доза забезпечує імунітет на 10 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням d - Щеплення дифтерійного адсорбованого

Коли не застосовувати d - Щеплення дифтерійне адсорбоване:

• якщо пацієнт має алергію на токсойд дифтерії або будь-який інший компонент цього щеплення (перелічені в розділі 6). Симптоми алергії можуть включати сверблячу висипку, задиху, набряк обличчя та язика;
• якщо у пацієнта є гострі захворювання, що супроводжуються підвищенням температури. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку слід повідомити про це лікареві;
• якщо у пацієнта є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після припинення загострення.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення d - Щепленням дифтерійним адсорбованим,
лікар повинен оцінити ризик введення щеплення порівняно з ризиком зараження.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування d - Щеплення дифтерійного адсорбованого необхідно обговорити з лікарем або медсестрою, якщо після попередньої дози щеплення виникли побічні ефекти, описані в розділі 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення має передувати медичне обстеження та збір анамнезу щодо загального стану здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення щеплення.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Щеплення містить тіомерсал як консервант, тому у щепленої особи можуть виникнути алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо раніше виникали або виникають відомі алергічні реакції. Також повідомте лікареві, якщо після попереднього введення щеплення виникли порушення стану здоров’я.

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване та інші ліки

d - Щеплення дифтерійне адсорбоване може застосовуватися одночасно з іншими щепленнями, якщо це передбачено Програмою Профілактичних Щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникне така необхідність.
Різні щеплення та імуноглобуліни, що застосовуються одночасно, мають вводитися в різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (що пригнічує імунну систему), або у пацієнтів із імунодефіцитами, імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У таких випадках лікар може вирішити відкласти щеплення до завершення терапії та визначити рівень антитіл після щеплення.
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Щеплення може бути застосоване лише у разі серйозної загрози зараження дифтерією.
У такому разі рішення приймає лікар.
Годування грудьми не є протипоказанням до щеплення.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього щеплення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Щеплення не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати d-щеплення дифтерійне адсорбоване

Щеплення введе лікар або медсестра у вигляді глибокого підшкірного ін’єкції.
Як місце ін’єкції рекомендується дельтовидний м’яз.
Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Ревакцинація

• одна доза щеплення через 10 років після останньої вакцинації.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза d-щеплення дифтерійного адсорбованого
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка однодозова.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення d-щеплення дифтерійного адсорбованого
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням щеплення, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, ця щеплення може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• головний біль
• лихоманка, поганий самопочуття
• почервоніння, набряк і/або біль у місці введення. Ці симптоми зазвичай зникають через 24–48 годин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати d-щеплення дифтерійне адсорбоване

Зберігати у вертикальному положенні у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі замороження щеплення знищити.
Щеплення слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить d-щеплення дифтерійне адсорбоване
Діючою речовиною щеплення є:
Токсойд дифтерійний не менше 5 од.
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше ніж 0,5 мг Al
Інші складові щеплення: тіомерсал, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає d-щеплення дифтерійне адсорбоване і що містить упаковка
Щеплення є білою або майже білою однорідною суспензією в скляних ампулах. Під час
зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 або 15 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток і Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Застосування d-щеплення дифтерійного адсорбованого
Перед застосуванням струснути для отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально перевірити, чи вакцина не містить сторонніх частинок
та (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін
вакцину застосовувати не слід.
Дозу 0,5 мл вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкції рекомендується м'яз дельтовидний.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, який супроводжує застосування
вакцин, кабінет щеплення має бути обладнаний стандартним набором протишокової допомоги.