D-ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ВАКЦИНА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

d-Вакцина дифтерийная адсорбированная
суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии адсорбированная с уменьшенным содержанием антигена
Не менее 5 МЕ дифтерийного анатоксина/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое d-Вакцина дифтерийная адсорбированная и для чего она применяется
2. Важные сведения перед применением d-Вакцины дифтерийной адсорбированной
3. Как применять d-Вакцину дифтерийную адсорбированную
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить d-Вакцину дифтерийную адсорбированную
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое d-Вакцина дифтерийная адсорбированная и для чего она применяется

d-Вакцина дифтерийная адсорбированная защищает от заболевания дифтерией, вызываемой дифтерийными бактериями. Действующим веществом вакцины является дифтерийный анатоксин (неинфекционный компонент, полученный из бактерий). После введения вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания.
Вакцина предназначена для активной иммунизации подростков и взрослых против дифтерии в рамках Национального календаря прививок, в качестве ревакцинации или при необходимости в зависимости от эпидемиологической ситуации.
Ревакцинация обеспечивает иммунитет на 10 лет.

2. Важные сведения перед применением d-Вакцины дифтерийной адсорбированной

Когда не следует применять d-Вакцину дифтерийную адсорбированную:

• если у пациента имеется аллергия на дифтерийный анатоксин или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка;
• если у пациента имеются острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако перед этим необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются хронические заболевания в период обострения. В таких случаях вакцинацию следует проводить после прекращения обострения.

Если существуют какие-либо противопоказания к вакцинации d-Вакциной дифтерийной адсорбированной, врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском заражения.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения d-Вакцины дифтерийной адсорбированной необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные действия, описанные в разделе 4, или любые другие тревожные реакции.

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр и сбор анамнеза о состоянии здоровья и ранее сделанных и зарегистрированных прививках. Такая процедура позволяет предсказать риск возникновения побочных действий после введения вакцины.

В целях безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Вакцина содержит тиомерсал в качестве консерванта, поэтому у привитого лица могут возникнуть аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если ранее были или имеются известные аллергические реакции. Также следует сообщить врачу, если ранее наблюдались нарушения состояния здоровья после введения вакцины.

d-Вакцина дифтерийная адсорбированная и другие лекарства

d-Вакцина дифтерийная адсорбированная может применяться одновременно с другими вакцинами, если это предусмотрено Национальным календарём прививок, а также с иммуноглобулинами, если в этом возникает необходимость.

Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую иммунную систему), или у лиц с иммунодефицитом иммунный ответ на вакцину может быть снижен. В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания терапии и о проведении определения уровня антител после вакцинации.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцина может быть применена только в случае серьёзной угрозы заражения дифтерией. В таком случае решение принимает врач.

Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять d-Щепионка бло́нична адсорбована

Вакцина вводится врачом или медсестрой в виде глубокого подкожного укола.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца.
Вакцина никогда не должна вводиться внутривенно.
Ревакцинация:

• одна доза вакцины через 10 лет после последнего введения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, d-Щепионка бло́нична адсорбована
Передозировка маловероятна, поскольку упаковка предназначена для однократного применения.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Прекращение применения вакцины d-Щепионка бло́нична адсорбована
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением вакцины, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любая вакцина, вакцина d-Szczepionka błonicza adsorbowana может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль
• лихорадка, общее недомогание
• покраснение, отёк и/или боль в месте введения. Эти симптомы обычно проходят в течение 24–48 часов.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить d-Счепионка блонична адсорбована

Хранить в вертикальном положении в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать, в случае замерзания вакцину уничтожить.
Вакцину следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит d-Щепионка блонична адсорбована
Активным веществом вакцины является:
Антиген дифтерийный не менее 5 ЕД,
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный не более 0,5 мг Al.
Другие компоненты вакцины: тиомерсал, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит d-Щепионка блонична адсорбована и что содержит упаковка
Вакцина представляет собой белую или почти белую однородную суспензию в стеклянных ампулах. Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним — прозрачный надосадочный слой (жидкость).
Упаковка содержит 5 или 15 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Аль. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Введение d-Сыворотки столбнячной адсорбированной
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц
и (или) не произошли ли изменения во внешнем виде. При наличии каких-либо изменений
вакцину не применять.
Дозу 0,5 мл вводить глубоко подкожно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внимание: в связи с риском развития анафилактического шока, связанного с введением вакцин,
кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.