ІБУТРІКСЕН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібутріксен, 400 мг, вкриті таблетки
Ibuprofenum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібутріксен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібутріксен
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібутріксен
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ібутріксен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібутріксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібутріксен містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Ібупрофен має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Показаннями до застосування лікарського засобу є болі різного походження слабкого та помірного ступеня:

• головні болі (у тому числі мігреневі);
• болі в спині;
• зубні болі, наприклад, після видалення зубів;
• невралгічні болі;
• м’язові та суглобові болі;
• болісні менструації, а також лихоманка при грипі та застуді.

Лікарський засіб Ібутріксен показаний для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років
і старше, а також з масою тіла від 40 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібутріксен

Коли не застосовувати лік Ібутріксен:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),

• у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, що виникають також після застосування НПЗЗ,

• у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,

• при тяжкій печінковій недостатності, тяжкій нирковій недостатності або тяжкій серцевій недостатності,

• при одночасному застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори СОХ-2 (збільшується ризик виникнення побічних ефектів),

• у останніх трьох місяцях вагітності,

• при схильності до кровотеч,

• у дітей віком молодше 12 років або у пацієнтів із масою тіла менше 40 кг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібутріксен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
• якщо у пацієнта виникали симптоми алергійних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
• якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
• якщо у пацієнта діагностовано активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергійних реакцій у минулому, після застосування ліку може виникнути бронхоспазм,
• пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування серця або кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які
можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково попереджуються попереджувальними симптомами
або можуть виникнути, навіть якщо такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення
кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід припинити застосування ібупрофену.
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні люди,
повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим
трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування. Одночасне,
тривале застосування знеболювальних засобів може призвести до ураження нирок із ризиком
ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібутріксен пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ, позначений як «Інфекції».

Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібутріксен.
Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібутріксен і негайно звернутися
за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див.
розділ 4.
Інфекції
Лік Ібутріксен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим цей лік може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У літніх пацієнтів існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами.
Частоту виникнення та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу
терапевтичну дозу протягом можливо найкоротшого періоду.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти
Лік не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років або у пацієнтів із масою тіла
менше 40 кг.
Існує ризик ниркової недостатності у дегідратованої молоді.
Лік Ібутріксен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лік Ібутріксен у разі застосування інших ліків із групи
нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як
целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболювальних засобів або ацетилсаліцилової кислоти
(у знеболювальних дозах).
Лік Ібутріксен може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію
ліку Ібутріксен. Зокрема:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин, тиклопідин),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, ліки — антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лозартан),
• діуретики (наприклад, фуросемід, буметанід, тіазиди),
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
• метотрексат (протипухлинний лік),
• літій (антидепресант),
• зідовудин (противірусний лік),
• серцеві глікозиди (тобто дигоксин),
• міфепристон,
• інгібітори CYP2C9 (протигрибкові засоби), тобто вориконазол, флуконазол,
• похідні сульфонілсечовини (ліки, що знижують рівень глюкози в крові),
• циклоспорин і такролімус (імунодепресанти, наприклад, після трансплантації),
• колестірамін (лік, що знижує рівень холестерину) 3
• антидепресанти із групи СІЗЗ (наприклад, флуоксетин, сертралін),
• аміноглікозиди.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібутріксен.
Тому перед застосуванням ліку Ібутріксен разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібутріксен, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік
Ібутріксен може призводити до порушень функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може
збільшувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження
тривалості пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібутріксен, якщо
лише лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період
або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу за можливо найкоротший час. Якщо лік Ібутріксен приймається жінками після 20 тижня вагітності
більше ніж кілька днів, він може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини,
що можуть призводити до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину
(олігогідрамніон), або звуження артеріального протоку в серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне
лікування більше ніж кілька днів, слід рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують грудьми. Оскільки
до цього часу не було повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, припинення
годування грудьми не є необхідним у разі короткотривалого прийому ібупрофену в малих
дозах. Однак, якщо передбачається тривале лікування, слід розглянути можливість припинення годування грудьми.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
У разі труднощів із завагітнінням слід звернутися до лікаря перед прийомом
ібупрофену.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку Ібутріксен може впливати на час реакції у деяких пацієнтів. Це слід враховувати
у ситуаціях, коли необхідна повна психофізична працездатність, наприклад, під час керування
автомобілем. Це стосується в більшій мірі пацієнтів, які одночасно вживали алкоголь.
Лік Ібутріксен містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібутріксен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати з призначення найменшої ефективної дози, яку потім можна коригувати залежно від реакції на лікування та можливих побічних ефектів.
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше та з масою тіла від 40 кг.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років і з масою тіла від 40 кг:
1 таблетка кожні 4–6 годин. Інтервал між дозами повинен становити щонайменше 4 години.
Не слід перевищувати загальну добову дозу 1200 мг ібупрофену (3 таблетки) протягом 24 годин.
Для досягнення швидшого початку дії препарат можна приймати натщесерце. Особам із чутливим шлунком рекомендується приймати ібупрофен під час прийому їжі.
Лікарський засіб Ібутріксен слід приймати зі склянкою води. Таблетки Ібутріксен слід ковтати цілими, не слід їх жувати, ламати, кришити чи смоктати, щоб уникнути дискомфорту в порожнині рота та подразнення горла.
Якщо застосування лікарського засобу необхідно протягом більше ніж 3 дні або якщо симптоми загострюються чи з’являються нові додаткові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку існує підвищений ризик серйозних наслідків побічних ефектів. Якщо застосування препарату з групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів) вважається необхідним, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну. Під час застосування препаратів з групи НПЗП пацієнта слід регулярно спостерігати щодо можливого кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
У разі порушень функції нирок або печінки дозування слід встановлювати індивідуально.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу! У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ібутріксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібутріксен
У разі підозри на передозування лікарським засобом Ібутріксен слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібутріксен або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Також може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, збудження.
Специфічного антидоту не існує. У разі підозри на передозування слід обов’язково звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре. Застосовують лікування, спрямоване на виведення препарату з організму (зокрема промивання шлунка, прийом активованого вугілля протягом 1 години після передозування, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, якщо препарат уже всмоктався), а також симптоматичне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Ібутріксен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі небажані явища:
Часто (відбуваються не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення, відчуття втоми;
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нерегулярне травлення, діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм із виділенням газів, запори, смолянисті калові маси, кривава блювота, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту;
• висипання.

Не дуже часто (відбуваються не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення показників загального аналізу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія);
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя, язика та гортані, задиха;
• безсоння, тривожність;
• запалення слизової оболонки шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, виразка слизової оболонки порожнини рота, перфорація шлунково-кишкового тракту;
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;
• відчуття поколювання, сонливість;
• мушки перед очима, нечітке бачення, подвійне бачення;
• задиха, бронхоспазм, астма;
• кропив’янка, свербіж, дрібні синці на шкірі та слизових оболонках, світлочутливість;
• нефротоксичність у різних формах, наприклад, інтерстиційний нефрит, нефrotичний синдром та ниркова недостатність;
• погіршення слуху;
• риніт.

Рідко (відбуваються не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
• ураження печінки;
• депресія, дезорієнтація;
• погіршення зору, порушення кольорового зору;
• шум у вухах, запаморочення;
• симптоми анафілактичної реакції, такі як набряки, кашель, задиха, діарея;
• загальні порушення та стани в місці введення препарату, такі як набряк;
• симптоми асептичного менінгіту, такі як жорсткість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація.

Дуже рідко (відбуваються не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• печінкова недостатність;
• панкреатит;
• важкі форми шкірних уражень (наприклад, еритема мультиформна, бульозні ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець);

• червоний лускатий висип із підшкірними вузлами та пухирями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальний пустульоз);

• загострення коліту та хвороби Крона. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібутріксен і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2;

• серцева недостатність, інфаркт міокарда;

• артеріальна гіпертензія (високий тиск крові).

У зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП у великих дозах відзначалося виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Ібутріксен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібутріксен

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібутріксен

• Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Одна відшарувальна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, полівінілпіролідон, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Склад оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза (Е 463), гіпромелоза-3 срs (Е 464), гіпромелоза-6 срs (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ібутріксен і що містить упаковка
Ліки Ібутріксен — це білі відшарувальні таблетки капсулярної форми, гладкі з обох боків.
Блистери PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
Блистери: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
Виробник та імпортер
Medezin Sp. z o.o.
вул. Кс. Казімєжа Яника 14
95-050 Константинув Лодзький
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
[email protected]
+48 22 329 65 00