БРОНХО-ВАКСОМ

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом (Broncho Vaxom), 3,5 мг, капсули, тверді
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Бронхо-Ваксом і Broncho Vaxom — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лік Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Бронхо-Ваксом — це лік, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій, які найчастіше
викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лік стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування ліку Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно
припинити та повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у дітей віком до
6 місяців є обмеженими.
Як захід обережності застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом дітям віком до
6 місяців не рекомендується.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Відомості щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак нефротоксичності у щурів та собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак гепатотоксичності у щурів та собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дотепер не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилося досліджень щодо оцінки застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначаються для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до
12 років.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у разі дітей) на добу натщесерце, протягом 10 наступних днів
щомісяця протягом 3 наступних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів ліки можуть застосовуватися одночасно з
відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати
у відповідну кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім суміш повністю прийняти протягом кількох хвилин і завжди перемішувати безпосередньо перед
вживанням.
Прийом дози ліків Бронхо-Ваксом, що перевищує рекомендовану
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Не часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиха
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної, шлунково-кишкової системи слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом та проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 мг
Інші складові ліків: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат, маннітол, крохмаль поперечнозшитий,
магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, індигоцианін (Е 132), титану діоксид (Е 171).
Як виглядають капсули ліків Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Ліки Бронхо-Ваксом мають форму непрозорих капсул із білим тілом та синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті)
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистра по 10 шт., у картонному пакеті)
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Італії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 026029037
Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/25