БРОНХО-ВАКСОМ

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом за възрастни)
7 мг, капсули, тверді
Ліофілізовані лізати бактерій
Застосовувати у дорослих
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом за възрастни — це різні комерційні назви одного й того самого ліку, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лік Бронхо-Ваксом
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лік Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Бронхо-Ваксом — це лік, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій, які найчастіше
викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей цей лік стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування ліку Бронхо-Ваксом:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати препарат Бронхо-Ваксом:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити
та повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки
відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб
похилого віку. Небезпеки для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих ознак нефротоксичності
у щурів та собак. Тому застосування препарату в цій групі пацієнтів не викликає побоювань
з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування препарату у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих ознак гепатотоксичності
у щурів та собак. Тому застосування препарату в цій групі пацієнтів не викликає побоювань
з точки зору безпеки.
Препарат Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дотепер не виявлено жодних взаємодій між препаратом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування препарату Бронхо-Ваксом під час
вагітності.
Годування грудьми
Не проводилося досліджень щодо оцінки застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Препарат Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначаються для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Курс профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів: одна
капсула тверда (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
на місяць протягом 3 послідовних місяців. У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат
може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування. За необхідності курс профілактичного
лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити та висипати вміст у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім суміш слід повністю випити протягом кількох хвилин і завжди добре перемішати безпосередньо перед вживанням.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану дозу ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висип
Не дуже часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, що охоплює все тіло, почервоніння (ерітема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп та долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи, порушень шлунка та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом та звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 7 мг
Допоміжні речовини: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат (Е 621), магнію стеарат,
маннітол, крохмаль поперечнозшитий.
Склад оболонки капсули: желатин, індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом має вигляд непрозорих капсул з синім корпусом та
синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакуванні).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистра по 10 шт., у картонному пакуванні).
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до держави-експортера або до паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030171
Номер дозволу на паралельний імпорт: 324/20