БРАСТІБ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Брастіб,
250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Lapatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брастіб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Брастіб
3. Як застосовувати лікарський засіб Брастіб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Брастіб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брастіб і для чого його застосовують

Брастіб застосовується для лікування певних форм раку молочної залози (з надекспресією рецептора HER2)
у випадках, коли пухлина поширюється за межі первинного виявленого вогнища або на інші органи
(поширений або метастатичний рак молочної залози). Препарат може сповільнити або припинити ріст пухлинних клітин
або знищити їх.
Брастіб призначається для застосування у комбінації з іншим протираковим препаратом.
Брастіб призначається для застосування у комбінації з капецітабіном пацієнтам, яким раніше проводилося лікування поширеного або метастатичного раку молочної залози. Попереднє лікування метастатичного раку молочної залози повинно було включати трастузумаб.
Брастіб призначається для застосування у комбінації з трастузумабом пацієнткам з гормонорезистентним метастатичним раком молочної залози, яким раніше проводилося лікування поширеного або метастатичного раку молочної залози.
Брастіб призначається для застосування у комбінації з інгібітором ароматази пацієнткам з гормонозалежним метастатичним раком молочної залози (поширення цієї форми раку молочної залози більш імовірне за наявності гормонів), яким на даний час не планується хіміотерапія.
Інформація щодо цих препаратів міститься в окремих інструкціях для пацієнтів. Необхідно
запитати лікаря щодо інформації про ці інші препарати.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Брастіб

Коли не застосовувати ліки Брастіб

• якщо пацієнт має алергію на лапатиніб або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6).

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Брастіб
Перед початком лікування та під час застосування ліки Брастіб лікар проведе дослідження,
які оцінюють, чи функція серця є нормальною.
Перед початком застосування ліки Брастіб необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
є захворювання серця.
Перед початком застосування ліки Брастіб слід також повідомити лікареві:

• якщо пацієнт має захворювання легень,
• якщо пацієнт має пневмонію,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є діарея (див. розділ 4).

Перед початком лікування та під час застосування ліки Брастіб лікар призначить проведення
досліджень, які оцінюють, чи функція печінки є нормальною.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.
Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування Брастіб спостерігалися тяжкі шкірні реакції. Симптоми можуть включати
висип на шкірі, пухирі та шелушіння шкіри.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно якнайшвидше повідомити лікареві.
Ліки Брастіб та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також
фітотерапевтичних засобів та інших препаратів, які продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо зараз або нещодавно застосовувалися будь-які
з наведених нижче ліків. Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Брастіб або ліки Брастіб може
впливати на дію інших ліків. Це стосується деяких препаратів із наведених нижче груп:

• Ліки, що містять звіробій — фітотерапевтичні засоби, що застосовуються для лікування депресії,

• еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампіцин, телітоміцин — ліки, що застосовуються для лікування інфекцій,

• циклоспорин — ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органа,

• ритонавір, сахаревір — ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ,

• фенітоїн, карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів,

• цизаприд — ліки, що застосовуються для лікування деяких порушень травної системи,

• пімозид — ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів,

• хінідин, дигоксин — ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця,

• репаглінід — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,

• верапаміл — ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (ішемічної хвороби серця),

• нефазодон — ліки, що застосовуються для лікування депресії,

• топотекан, паклітаксел, іринотекан, доцетаксель — ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку,

• розувастатин — ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину в крові,

• ліки, що знижують кислотність шлункового соку — застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або диспепсії. Необхідно повідомити лікареві, якщо зараз або нещодавно застосовувалися будь-які з цих ліків. Лікар перевірить список ліків, які зараз приймає пацієнт, щоб переконатися, що не
  приймаються жодні ліки, які не можна застосовувати одночасно з ліками Брастіб. Лікар
  надасть інформацію щодо можливості іншого лікування.
  Брастіб та їжа і напої
  Під час лікування ліками Брастіб не слід пити грейпфрутовий сік. Це може вплинути на
  дію ліки.
  Вагітність та годування грудьми
  Невідомо, як ліки Брастіб впливає на перебіг вагітності. Не слід застосовувати ліки Брастіб під
  час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

• Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.

• Під час застосування ліки Брастіб та принаймні 5 днів після прийому останньої дози необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності.

• Необхідно повідомити лікареві, якщо вагітність настала під час застосування ліки Брастіб.

Невідомо, чи проникає Брастіб у грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час
застосування ліки Брастіб та принаймні 5 днів після прийому останньої дози.

• Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Брастіб необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт сам відповідає за рішення, чи він здатний керувати механічним транспортним засобом або
виконувати інші дії, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти
ліки Брастіб може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ці ефекти описані в розділі «Можливі побічні ефекти».
Продукт Брастіб містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Брастіб

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліку Брастіб для кожного пацієнта залежно від
виду лікуваного раку молочної залози.
Якщо лік Брастіб було призначено для застосування у поєднанні з капецитабіном, то зазвичай
доза становить 5 таблеток на добу і призначається одноразово.
Якщо лік Брастіб було призначено для застосування у поєднанні з трастузумабом, то зазвичай
доза становить 4 таблетки на добу і призначається одноразово.
Якщо лік Брастіб було призначено для застосування у поєднанні з інгібітором ароматази, то
зазвичай доза становить 6 таблеток на добу і призначається одноразово.
Рекомендовану дозу слід приймати щоденно, так довго, як це рекомендує лікар.
Лікар повідомить пацієнта, у яких дозах і як застосовувати інші протиракові ліки.
Спосіб прийому таблеток

• Таблетки слід ковтати цілісно, одну за одною, запиваючи водою, щодня о тій самій порі.
• Брастіб слід приймати або принаймні за годину до їжі, або принаймні через годину після їжі. Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі щодо прийому їжі — наприклад, таблетки можна завжди приймати за годину до сніданку.

Під час застосування ліку Брастіб

• Залежно від побічних ефектів, що виникають у пацієнта, лікар може рекомендувати зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Перед початком лікування та під час застосування ліку Брастіб лікар також рекомендуватиме проведення досліджень для оцінки функції серця та печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Брастіб
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Брастіб
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу ліку о звичайному часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Тяжка алергічна реакція — це рідкісний побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб), і може мати раптовий характер.
Симптоми можуть включати:

• висип (у тому числі сверблячий, виступаючий висип),
• свистяче дихання або труднощі з диханням,
• набряк повік, губ або язика,
• болі в м’язах або суглобах,
• запаморочення або втрату свідомості.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’явиться будь-який із наведених вище симптомів. Не слід приймати наступні таблетки.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея (яка може призвести до дегідратації та серйозних ускладнень), Необхідно негайно повідомити лікаря про перші симптоми діареї (рідкий стілець), оскільки важливо розпочати лікування якомога швидше. Також необхідно негайно повідомити лікаря про погіршення діареї. Додаткову інформацію щодо рекомендацій зі зменшення ризику діареї наведено в кінці пункту 4.
• висип, сухість шкіри, свербіж, Необхідно повідомити лікаря у разі появи висипу. Додаткову інформацію щодо рекомендацій зі зменшення ризику висипу наведено в кінці пункту 4.

Інші дуже часті побічні ефекти:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• втому, слабкість
• нерегулярність травлення
• запори
• біль у ротовій порожнині/виразки в ротовій порожнині
• біль у животі
• порушення сну
• біль у спині
• біль у руках і ногах
• біль у суглобах або спині
• шкірна реакція на долонях рук і підошвах ніг (включаючи поколювання, оніміння, біль, набряки або почервоніння)
• кашель, задишка
• головний біль
• носова кровотеча
• приливи гарячого повітря
• посилене випадання волосся або рідкість волосся

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із цих симптомів посилюється або стає неприємним.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• негативний вплив на роботу серця,

У більшості випадків негативний вплив на роботу серця не викликає жодних симптомів.
Якщо у пацієнта виникають симптоми, пов’язані з цим побічним ефектом, зазвичай це нерегулярне серцебиття та задишка.

• порушення функції печінки, які можуть викликати свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри ( жовтяницю ), темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота,
• ураження нігтів — такі як болючі інфекції та набряк шкіри навколо нігтя,
• тріщини шкіри (глибокі тріщини на шкірі або суха шкіра),

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених вище симптомів.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• лікарський пневмоніт, який може викликати задишка або кашель, Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів.

Інші нечасті побічні ефекти включають:

• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (зазвичай легкі та тимчасові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції ( див. початок пункту 4 )

Частота виникнення деяких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця)
• тяжка шкірна реакція, яка може включати: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, повіках або в роті, відшарування шкіри, гарячку або будь-які комбінації цих симптомів
• легеневу артеріальну гіпертензію (підвищення тиску крові в артеріях (судинах) легень)

У разі виникнення інших побічних ефектів
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі виникнення побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Зменшення ризику діареї та висипу
Брастіб може викликати тяжку діарею
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Брастіб виникла діарея, необхідно:

• пити багато рідини (від 8 до 10 склянок на добу), наприклад, воду, спортивні напої або інші чисті рідини,
• споживати продукти з низьким вмістом жирів і високим вмістом білка, уникати жирних і гострих страв,
• споживати варені овочі замість сирих, а фрукти перед споживанням очищати від шкірки,
• уникати молока та молочних продуктів (включаючи морозиво),
• уникати фітотерапевтичних засобів (деякі з них можуть викликати діарею).

Необхідно повідомити лікаря, якщо діарея не припиняється.
Брастіб може викликати висип
Перед початком лікування та під час його проведення лікар оцінює стан шкіри пацієнта. Під час догляду за чутливою шкірою необхідно:

• використовувати засоби для миття без мила,
• використовувати непарфумовані, гіпоалергенні косметичні засоби,
• використовувати засоби із сонцезахисним фільтром (англ. Sun Protection Factor [SPF] 30 або вище).

Необхідно повідомити лікаря у разі появи висипу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Брастіб

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брастіб

• Діючою речовиною лікарського засобу Брастіб є лапатиніб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить дигідротозилат лапатинібу моногідрат у кількості, еквівалентній 250 мг лапатинібу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), полівідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (3 мПа·с і 6 мПа·с), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Брастіб і що містить упаковка
Таблетки Брастіб, вкриті оболонкою, є овальними, двосторонньо опуклими, білуватими таблетками з
втиснутим написом «250» на одній стороні та гладкими з іншого боку.
Упаковка лікарського засобу Брастіб містить 70 або 84 таблетки у блістерах із алюмінієвої фольги,
кожен з яких містить по 10 або 6 таблеток.
Брастіб також доступний у збірних упаковках, що містять 140 таблеток; ці упаковки складаються з
2 упаковок по 70 таблеток у блістерах із алюмінієвої фольги.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, Limassol 3056,
Кіпр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Нідерланди: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Брастіб
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20