БРАСТБИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Брастиб,
250 мг, покрытые оболочкой таблетки
Лапатиниб
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брастиб и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Брастиб
3. Как применять препарат Брастиб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Брастиб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Брастиб и для чего он применяется

Препарат Брастиб применяется для лечения некоторых форм рака молочной железы (с гиперэкспрессией рецептора HER2)
в случае, когда опухоль распространилась за пределы первоначально обнаруженной опухоли или на другие органы
(запущенный или метастатический рак молочной железы). Препарат может замедлить или остановить рост
раковых клеток, а также может уничтожить их.
Брастиб назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Брастиб назначается в комбинации с капецитабином пациентам, у которых ранее проводилось лечение
запущенного или метастатического рака молочной железы. Предыдущее лечение метастатического рака молочной железы
должно было включать трастузумаб.
Брастиб назначается в комбинации с трастузумабом пациенткам с гормонорезистентным метастатическим
раком молочной железы, у которых ранее проводилось лечение запущенного или метастатического рака молочной железы.
Брастиб назначается в комбинации с ингибитором ароматазы пациенткам с гормонозависимым метастатическим
раком молочной железы (развитие этого типа рака молочной железы более вероятно при наличии гормонов),
у которых в настоящее время не планируется химиотерапия.
Информация об этих препаратах содержится в отдельных инструкциях для пациента. Необходимо
обратиться к врачу за информацией об этих других препаратах.

2. Важная информация перед применением препарата Брастиб

Когда не следует применять препарат Брастиб

• если у пациента имеется аллергия на лапатиниб или любой другой компонент препарата (перечислены в подразделе 6).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Брастиба
Перед началом лечения и во время применения препарата Брастиб врач проведёт обследования,
оценивающие нормальность функции сердца.
Перед началом применения препарата Брастиб необходимо сообщить врачу, если у пациента
имеется заболевание сердца.
Перед началом применения препарата Брастиб необходимо также сообщить врачу:

• если у пациента имеется заболевание лёгких,
• если у пациента имеется воспаление лёгких (пневмония),
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется заболевание почек,
• если у пациента имеется диарея (см. подраздел 4).

Перед началом лечения и во время применения препарата Брастиб врач назначит проведение
обследований, оценивающих нормальность функции печени.
Необходимо сообщить врачу при возникновении любых из перечисленных обстоятельств.

Тяжёлые кожные реакции
При применении Брастиба наблюдались тяжёлые кожные реакции. Симптомы могут включать
высыпания на коже, образование волдырей и отслаивание кожи.
При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее сообщить врачу.

Взаимодействие препарата Брастиб с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это касается
также лекарственных средств растительного происхождения и других препаратов, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если в настоящее время или недавно применялись какие-либо из
следующих препаратов. Некоторые лекарства могут влиять на действие Брастиба, или Брастиб может
влиять на действие других препаратов. Это касается некоторых препаратов из следующих групп:

• Препараты, содержащие зверобой — лекарственные средства растительного происхождения, применяемые при лечении депрессии,
• эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин — лекарства, применяемые при лечении инфекций,
• циклоспорин — препарат, применяемый для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа,
• ритонавир, саквинавир — лекарства, применяемые при лечении ВИЧ,
• фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые при лечении судорожных припадков,
• цизаприд — препарат, применяемый при лечении некоторых нарушений пищеварительной системы,
• пимозид — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств,
• хинидин, дигоксин — лекарства, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца,
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
• верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (ишемической болезни сердца),
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии,
• топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел — лекарства, применяемые при лечении некоторых видов рака,
• розувастатин — препарат, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина в крови,
• лекарства, снижающие кислотность желудочного сока — применяемые при лечении язвенной болезни желудка или диспепсии. Необходимо сообщить врачу, если в настоящее время или недавно применялись какие-либо из этих препаратов. Врач проверит список препаратов, которые пациент принимает в настоящее время, чтобы убедиться, что
  не применяются лекарства, совместный приём которых с Брастибом запрещён. Врач предоставит информацию о возможности альтернативного лечения.

Брастиб и приём пищи и напитков
Во время лечения препаратом Брастиб не следует пить грейпфрутовый сок. Он может повлиять на
действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, как препарат Брастиб влияет на течение беременности. Не следует применять препарат Брастиб
во время беременности, за исключением случаев, когда врач порекомендует его применение.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка находится в состоянии беременности или планирует забеременеть.
• Во время применения препарата Брастиб и в течение как минимум 5 дней после приёма последней дозы необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если беременность наступила во время применения препарата Брастиб.

Неизвестно, проникает ли Брастиб в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время
применения препарата Брастиб и в течение как минимум 5 дней после приёма последней дозы.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

При возникновении сомнений перед применением препарата Брастиб необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент самостоятельно несёт ответственность за решение о своей способности управлять механическим транспортным средством или выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов препарат Брастиб может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Эти эффекты описаны в подразделе «Возможные побочные эффекты».

Препарат Брастиб содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Брастуб

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет подходящую дозу лекарства Брастуб для каждого конкретного пациента в зависимости от
типа лечимого рака молочной железы.
Если лекарство Брастуб назначено в комбинации с капецитабином, то обычно доза составляет 5 таблеток в сутки, принимаемых однократно.
Если лекарство Брастуб назначено в комбинации с трастузумабом, то обычно доза составляет 4 таблетки в сутки, принимаемых однократно.
Если лекарство Брастуб назначено в комбинации с ингибитором ароматазы, то обычно доза составляет 6 таблеток в сутки, принимаемых однократно.
Рекомендуемую дозу следует принимать ежедневно, в течение всего срока, назначенного врачом.
Врач сообщит пациенту, в каких дозах и каким образом применять другие противоопухолевые препараты.

Способ приёма таблеток

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, одну за другой, запивая водой, в одно и то же время каждый день.
• Лекарство Брастуб следует принимать либо не менее чем за час до еды, либо не менее чем через час после еды. Таблетки нужно принимать каждый день в одно и то же время относительно приёма пищи — например, таблетки можно всегда принимать за час до завтрака.

При применении лекарства Брастуб

• В зависимости от возникающих у пациента побочных эффектов врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прервать лечение.
• Перед началом лечения и во время применения лекарства Брастуб врач назначит обследования для оценки функции сердца и печени.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, при лечении лекарством Брастуб
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Брастуб
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелая аллергическая реакция — это редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек) и может протекать остро.
Симптомы могут включать:

• сыпь (в том числе зудящую, возвышающуюся сыпь),
• свистящее дыхание или затруднение дыхания,
• отек век, губ или языка,
• боли в мышцах или суставах,
• головокружение или потерю сознания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появился любой из перечисленных выше симптомов. Не следует принимать следующие таблетки.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея (которая может привести к обезвоживанию и вызвать более серьезные осложнения),
  Немедленно сообщите врачу о появлении первых признаков диареи (жидкий стул), поскольку важно начать лечение немедленно. Также немедленно сообщите врачу об усилении диареи. Дополнительная информация о рекомендациях по снижению риска диареи приведена в конце пункта 4.
• сыпь, сухость кожи, зуд,
  Сообщите врачу при появлении сыпи. Дополнительная информация о рекомендациях по снижению риска сыпи приведена в конце пункта 4.

Другие очень частые побочные действия:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• усталость, слабость
• диспепсия
• запоры
• боль во рту / язвы во рту
• боль в животе
• нарушения сна
• боль в спине
• боль в кистях рук и стопах
• боль в суставах или спине
• кожная реакция на ладонях и подошвах (включающая покалывание, онемение, боль, отеки или покраснение)
• кашель, одышка
• головная боль
• носовые кровотечения
• приливы жара
• усиленное выпадение волос или истончение волос

Сообщите врачу, если любой из этих симптомов усиливается или становится неприятным.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• неблагоприятное влияние на работу сердца,

В большинстве случаев неблагоприятное влияние на работу сердца не вызывает никаких симптомов. Если у пациента появляются симптомы, связанные с этим побочным действием, они обычно включают нерегулярное сердцебиение и одышку.

• нарушения функции печени, которые могут вызывать зуд, желтушное окрашивание глаз или кожи (желтуху), потемнение мочи, боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота,
• поражения ногтей — такие как болезненная инфекция и отек кожи вокруг ногтя,
• трещины кожи (глубокие разрывы на коже или сухость кожи),

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появится любой из перечисленных выше симптомов.
Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление легких, вызванное лечением, которое может привести к одышке или кашлю,
  Немедленно сообщите врачу, если у пациента появится любой из перечисленных выше симптомов.

Другие не очень частые побочные действия включают:

• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (обычно легкие и преходящие)

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (см. начало пункта 4)

Частота некоторых побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нерегулярное сердцебиение (изменение электрической активности сердца)
• тяжелая кожная реакция, которая может включать: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, веках или во рту, шелушение кожи, лихорадку или любые сочетания этих симптомов
• легочная артериальная гипертензия (повышение давления крови в артериях (кровеносных сосудах) легких)

При возникновении других побочных действий
Сообщите врачу или фармацевту, если возникнут побочные действия, не указанные в данной инструкции.

Снижение риска диареи и сыпи
Брастик может вызывать тяжелую диарею
Если у пациента во время лечения препаратом Брастик появилась диарея, необходимо:

• пить много жидкости (8–10 стаканов в день), например воду, спортивные напитки или другие чистые жидкости,
• употреблять продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка, избегать жирной и острой пищи,
• употреблять вареные овощи вместо сырых, а фрукты есть без кожуры,
• избегать молока и молочных продуктов (включая мороженое),
• избегать лекарственных трав (некоторые из них могут вызывать диарею).

Сообщите врачу, если диарея не прекращается.

Брастик может вызывать сыпь
Перед началом лечения и во время его проведения врач оценит состояние кожи пациента. При уходе за чувствительной кожей следует:

• использовать моющие средства без мыла,
• применять непарфюмированные, гипоаллергенные косметические средства,
• использовать средства с солнцезащитным фильтром (англ. Sun Protection Factor [SPF] 30 или выше).

Сообщите врачу при появлении сыпи.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство БрастИб

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению лекарства нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Брастиб

• Активным веществом препарата Брастиб является лапатиниб. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит дигидрохлорид лапатиниба моногидрат в количестве, соответствующем 250 мг лапатиниба.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), поливидон К30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 6 мПа·с), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Брастиб и что содержит упаковка
Таблетки Брастиб с пленочной оболочкой имеют овальную форму, двояковыпуклые, беловатые, с тиснением «250» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Упаковка препарата Брастиб содержит 70 или 84 таблетки в блистерах из алюминиевой фольги, по 10 или 6 таблеток в каждом.
Препарат Брастиб также доступен в транспортировочных упаковках, содержащих 140 таблеток; такие упаковки состоят из 2 упаковок по 70 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производители
Remedica Ltd
Ахарнон-стрит, Лимассольский промышленный район,
здание 10, Лимассоль 3056,
Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
PharOS MT Ltd.
HF62X, промышленная зона Халь-Фар,
Бирзеббуджиа BBG3000, Мальта

На территории стран — членов ЕАС данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Нидерланды: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Брастиб

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20