БОРТЕЗОМІБ КРКА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бортезоміб Крка, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Bortezomibum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортезоміб Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортезоміб Крка містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і процесу їхнього розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Лікарський засіб Бортезоміб Крка застосовують у лікуванні множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком понад 18 років:

• як монотерапію або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування щонайменше одного попереднього лікування, а трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
• у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортезоміб Крка застосовують у лікуванні лімфоми з клітин плічкової зони (різновид пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання раніше не лікувалося і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортезоміб Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Крка

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має певні важкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта:

• виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
• виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
• виникають діарея, запори, нудота або блювота;
• у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах;
• виявлено захворювання нирок;
• виявлено помірні або тяжкі порушення функції печінки;
• у минулому були відчуття оніміння, поколювання та болі в руках або ногах (симптоми нейропатії);
• виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• виникає задиха або кашель;
• судоми;
• герпес (навколо очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, а також задиха;
• виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку. Лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження. У пацієнта повинні регулярно проводитися аналізи крові до та під час лікування лікарським засобом Бортезоміб Крка для контролю кількості кров’яних пластинок. Якщо пацієнт має лімфому клітин плівки та отримує ритуксимаб одночасно з лікарським засобом Бортезоміб Крка, повідомте про це лікаря:
• якщо пацієнт підозрює зараження вірусом гепатиту або мав його у минулому. У деяких випадках пацієнти, які перехворіли на вірусний гепатит В, могли мати рецидив гепатиту з можливим летальним наслідком. У пацієнтів із вірусом гепатиту В в анамнезі лікар ретельно контролюватиме наявність симптомів активного ГВП В. Перед початком застосування лікарського засобу Бортезоміб Крка слід уважно ознайомитися з інструкціями всіх одночасно прийнятих ліків, щоб отримати про них інформацію. Якщо пацієнтка приймає талідомід, необхідно виключити вагітність та застосовувати ефективну контрацепцію (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»). Діти та підлітки Лікарський засіб Бортезоміб Крка не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як діє цей засіб у цій групі осіб. Бортезоміб Крка та інші ліки Повідомте лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин:
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• пероральні цукрознижувальні засоби. Вагітність та годування грудьми Не слід застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Крка під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортезоміб Крка, повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на застосування контрацепції, пацієнтка завагітніє, негайно повідомте про це лікареві. Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Бортезоміб Крка. Обговоріть з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Бортезоміб Крка
у комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для
талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортезоміб Крка може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечітке
зору. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами
або пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лік Бортезоміб Крка

Лікар, який веде пацієнта, підбирає відповідну дозу ліку Бортезоміб Крка залежно від зрісту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовується початкова доза Бортезоміб Крка — 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на терапію, наявності побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, ураження печінки).

Множинна мієлома
Якщо Бортезоміб Крка застосовується як єдиний лік, пацієнт отримує 4 дози Бортезоміб Крка внутрішньовенно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати Бортезоміб Крка разом з ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо Бортезоміб Крка застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортезоміб Крка внутрішньовенно в межах 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортезоміб Крка у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо Бортезоміб Крка застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортезоміб Крка внутрішньовенно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон застосовується перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом Крка.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Ново діагностована множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієому та пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортезоміб Крка разом з іншими ліками: мелфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1–4 Бортезоміб Крка вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5–9 Бортезоміб Крка вводять один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієому та пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортезоміб Крка внутрішньовенно разом з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у фазі індукції лікування.

Якщо Бортезоміб Крка застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортезоміб Крка внутрішньовенно в межах 21-денного циклу, а дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом Крка.
Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортезоміб Крка застосовується разом з дексаметазоном та талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування Бортезомібом Крка, а талідомід застосовується перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добре переносимій дозі її підвищують до 100 мг у дні 15–28, а потім, починаючи з другого циклу, дозу може бути підвищено до 200 мг на добу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Ново діагностований лімфома з клітин-мантії
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин-мантії, він отримуватиме внутрішньовенно Бортезоміб Крка разом з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб Крка вводять внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводять внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом Крка:
ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м², доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібом Крка.

Як застосовується лік Бортезоміб Крка
Цей лік застосовується виключно внутрішньовенно. Бортезоміб Крка вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів. Порошок Бортезоміб Крка необхідно розчинити перед введенням. Підготовку розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин швидко вводять внутрішньовенно протягом 3–5 секунд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бортезоміб Крка
Оскільки цей лік вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо ж украй рідко це станеться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на наявність побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин плазми, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• судоми м’язів, слабкість м’язів;
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
• задишка, набряк стоп або зміни ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортезоміб Крка дуже часто може призводити до зниження у крові пацієнта кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому пацієнтові необхідно регулярно проводити дослідження крові перед початком та під час лікування препаратом Бортезоміб Крка для постійного контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотеч, які не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, з рота та ясен або крововилив у мозок чи з печінки);

• червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;

• білих кров’яних клітин, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• гіперчутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через ушкодження нерва;
• зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
• діарея: у разі її виникнення пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може рекомендувати прийом додаткових ліків для контролю діареї;
• втому, відчуття слабкості;
• біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення;
• підвищений артеріальний тиск;
• зниження функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрати свідомості;
• озноб;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із відкашлюванням слизу, симптоми, схожі на грип;
• опоясуючий лишай (локалізований навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
• різні види висипу;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
• почервоніння обличчя або лопання капілярів;
• почервоніння шкіри;
• дегідратація;
• печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
• порушення функції печінки;
• біль у ротовій порожнині або губах, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
• зниження маси тіла, втрата смаку;
• болючі судоми м’язів, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
• нечіткий зір;
• інфекція зовнішнього шару очного яблука (рогівки) та слизової оболонки, що вистилає внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт);
• носові кровотечі;
• труднощі заснути, підвищена пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
• ниркова недостатність;
• флебіт, тромби в венах та легенях;
• порушення згортання крові;
• циркуляторна недостатність;
• перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або рідина в перикарді;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, інфекції вірусом герпесу, інфекції вуха та запалення сполучної тканини;
• наявність крові в калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
• порушення мозкових судин;
• параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, м’язові дрижання;
• артрит, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання;
• ікота, порушення мовлення;
• збільшення або зменшення кількості сечі (внаслідок ушкодження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові (або) білка в сечі, застій рідини;
• порушення свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
• гіперчутливість;
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• ендокринні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
• гіпертиреоз;
• недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірне сльозовиділення, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гординка на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, крововилив у очі;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• суглобова або м’язова ригідність, відчуття важкості, біль у паховій ділянці;
• випадіння волосся та їх неправильна структура;
• алергічні реакції;
• почервоніння або біль у місці ін’єкції;
• біль у ротовій порожнині;
• інфекції або запальні стани ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем або кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю;
• інфекції шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• панкреатит, непрохідність жовчних проток;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• постійна спрага;
• гепатит;
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
• шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
• синці, падіння та травми;
• запальні стани або кровотечі з судин у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, схожих на синці, підшкірних плям;
• доброякісні кісти;
• тяжкі оборотні порушення мозку, що включають судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
• важке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре);
• напади почервоніння;
• обесколорення вен;
• мієліт (запалення спинного мозку);
• захворювання вух, кровотеча з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, спричинені блокуванням печінкових вен);
• змінена або неправильна функція кишечника;
• крововилив у мозок;
• жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця);
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) із такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
• захворювання молочних залоз;
• виразки піхви;
• набряк статевих органів;
• непереносимість алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• випіт у суглобах;
• кіста синовіальної оболонки суглоба (гангріона);
• переломи кісток;
• розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• шкірні зміни, схожі на псоріаз;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення в крові кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
• тромб у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• знижене лібідо;
• пітливість;
• ексфортоз (випучення очей);
• світлочутливість;
• прискорення дихання;
• біль у прямо-кишковій ділянці;
• жовчнокам’яна хвороба;
• грижа;
• порізи;
• крихкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразка кишечника;
• багатоорганна недостатність;
• летальний випадок.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плазми, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• гіперчутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через ушкодження нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запори;
• біль у м’язах, біль у кістках;
• випадіння волосся та їх неправильна структура;
• втому, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• опоясуючий лишай (локалізований зокрема навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, кашель із відкашлюванням слизу, симптоми, схожі на грип;
• грибкові інфекції;
• гіперчутливість (алергічна реакція);
• недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• порушення свідомості, сплутаність;
• відчуття запаморочення;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
• неправильний зір, нечіткий зір;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, що може призвести до запаморочення;
• задишка під час фізичного навантаження;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кишкові або шлункові кровотечі;
• печія;
• біль у животі, метеоризм;
• труднощі з ковтанням;
• інфекція або запалення шлунка або кишечника;
• біль у ротовій порожнині або губах, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• почервоніння шкіри;
• висип;
• судоми м’язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
• озноб;
• почервоніння та біль у місці ін’єкції;
• загальне погане самопочуття;
• втрата маси тіла;
• набір маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• гепатит;

• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть ускладнювати ковтання, колапс;

• порушення руху, параліч, м’язові дрижання;

• запаморочення;

• втрата слуху, глухота;

• порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання;

• утворення тромбів у легенях;

• жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця);

• гординка на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• тромб у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
• важке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре);

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бортезоміб Крка

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб їх не було видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Доведено, що приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо зберігати його при температурі 25°C у оригінальній ампулі.
З мікробіологічного погляду, якщо тільки метод відкривання/розчинення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, розведений розчин слід використати негайно після приготування.
Якщо розчин не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання до моменту введення пацієнтові несе особа, яка вводить ліки.
Загальний час зберігання розведеного ліку перед введенням не повинен перевищувати 8 годин.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження ампули.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортезоміб Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожен флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти та манітолу).
• Інші складові: манітол та азот.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб Крка та що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка — це білий або білуватий спресований порошок або порошок.
Флакон об'ємом 5 мл із безбарвного скла типу I з сірим пробковим корком із бромбутадієнового каучуку та зеленим колпачком типу flip-off, що містить 1 мг бортезомібу.
Лікарський засіб Бортезоміб Крка доступний в упаковках, що містять 1 флакон.

Відповідальний суб’єкт та виробник / імпортер:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka-Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕП під такими назвами:
Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DE:
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
SK: Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok
CZ: Bortezomib Krka
PL: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
HU:
Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
BG:
Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
RO:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
LT:
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
LV:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
EE: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
SI:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
HR:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
AT:
Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE:
Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
DK: Bortezomib Krka

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Бортезоміб Крка, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Бортезоміб Крка є цитотоксичним лікарським засобом. Під час роботи з препаратом і
його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від
контакту з лікарським засобом рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕЗОМІБ КРКА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ УМОВ.
1.1 Приготування флакона 1 мг: обережно додати 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона, що містить порошок Бортезоміб Крка, використовуючи шприц на 1 мл без вилучення пробки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність згустків або зміни забарвлення. Якщо виявлено будь-які зміни забарвлення або випадання осаду, розчин слід утилізувати. Необхідно перевірити концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що введено правильну дозу внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин до введення, якщо його зберігати при температурі 25 °C у початковому флаконі і (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розведений розчин не вводиться одразу після приготування, особа, яка вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
Немає необхідності захищати приготований розчин лікарського засобу від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість підготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи шприц позначений як призначений для внутрішньовенного введення).
• Вводити розчин лікарського засобу у вигляді болюсного внутрішньовенного введення тривалістю від 3 до 5 секунд через периферично або центрально встановлений внутрішньовенний катетер.
• Після введення лікарського засобу внутрішньовенний катетер необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду. ЛЕК БОРТЕЗОМІБ КРКА (1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій) ПРИЗНАЧЕНИЙ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призводило до летального наслідку.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Флакон призначений виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих
правил.