БОРТЕОЗОМІБ АДАМЕД

Бортеозоміб Адамед 3,5 мг, порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій
Бортезомібум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасому». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього
розвитку. Порушуючи їхню функцію, бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Адамед застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком понад 18 років:

• як єдиний лік або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання загострилося (прогресувало) після застосування принаймні одного попереднього лікування та у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
• у поєднанні з ліками: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, яким раніше не лікували захворювання і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з ліками дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, яким раніше не лікували захворювання і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед застосовується для лікування лімфоми з клітин пліща (різновид пухлини,
що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками:
рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання раніше не лікували і які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

• виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
• виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
• спостерігаються діарея, запори, нудота або блювання;
• у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах;
• виявлено захворювання нирок;
• виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
• у минулому були оніміння, поколювання та болі в руках та ногах (симптоми нейропатії);
• виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• спостерігається утруднення дихання або кашель;
• судоми;
• герпес зостер (навколо очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиця;
• спостерігається втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні дослідження крові до початку та під час лікування лікарським засобом Бортеозоміб Адамед з метою постійного контролю кількості кров’яних пластинок.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плазматичного шару та одночасно отримує лікарський засіб, що містить ритуксимаб, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт підозрює наявність вірусного гепатиту або мав його у минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ, могли мати рецидиви гепатиту, що могло призвести до летального результату. Якщо у пацієнта є анамнез інфекції ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування Бортеозомібом Адамед необхідно уважно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати про них інформацію. У разі прийому талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей засіб діє в цій групі осіб.
Інші лікарські засоби та Бортеозоміб Адамед
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:

• кетоконазол, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій;
• ритонавір, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції;
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал при лікуванні епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum) при лікуванні депресії та інших станів;
• пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб Адамед, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо незважаючи на застосування цих методів жінка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Жінкам не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Адамед.
Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування груддю після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування Бортеозомібу Адамед у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечіткість зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід продовжувати дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лік Бортеозоміб Адамед

Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу лікувального засобу Бортеозоміб Адамед на основі зрісту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовується початкова доза Бортеозоміб Адамед — 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).

Множинна мієлома
Якщо препарат Бортеозоміб Адамед застосовується як єдиний лік, пацієнт отримує 4 дози Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Цей 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати лік Бортеозоміб Адамед у комбінації з такими ліками: пегільована ліпосомальна доксорубіцин, або дексаметазон.

Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² внутрішньовенно крапельно після введення ліку Бортеозоміб Адамед у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон застосовується перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 21-денного циклу Бортеозоміб Адамед.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лік Бортеозоміб Адамед у комбінації з іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Бортеозоміб Адамед вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5–9 лік Бортеозоміб Адамед вводять один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лік Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно у комбінації з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у фазі індукції лікування.

Якщо Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримує лік Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно в 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування Бортеозоміб Адамед. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном та талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування Бортеозоміб Адамед. Талідомід застосовується перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добре переносимій дозі її підвищують до 100 мг у дні 15–28 і може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома з клітин плазми
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плазми, він отримуватиме внутрішньовенно лік Бортеозоміб Адамед у комбінації з такими ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Бортеозоміб Адамед вводять внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу Бортеозоміб Адамед: ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу Бортеозоміб Адамед.

Як вводиться лік Бортеозоміб Адамед
Цей лік застосовується виключно внутрішньовенно або підшкірно. Бортеозоміб Адамед вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних ліків.
Порошок лікувального засобу Бортеозоміб Адамед має бути розчинений перед введенням. Підготовку ліку здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3–5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення здійснюється у стегно або черево.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бортеозоміб Адамед
Оскільки цей лік вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо ж украй рідко це станеться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед у лікуванні множинної мієломи або лімфоми з клітин плівки,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• судоми м’язів, слабкість м’язів;
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
• задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб Адамед може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта
кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно часто проводити
аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб Адамед з метою регулярного контролю
кількості кров’яних пластинок. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, через що може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен або крововилив у мозок чи з печінки);
• червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;
• білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед у лікуванні множинної мієломи, можуть виникнути
такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах,
  спричинені ураженням нервів;
• зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
• діарея: якщо виникає — пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
• втому, відчуття слабкості;
• біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час підйому, що може призводити до запаморочення;
• підвищений артеріальний тиск;
• зниження функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, головокружіння, відчуття слабкості або втрати свідомості;
• озноб;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, подібні до грипу;
• герпес (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
• різні види висипань;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• почервоніння обличчя або розширення капілярів;
• почервоніння шкіри;
• дегідратація;
• печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• запалення порожнини рота або губ, сухість у роті, виразки порожнини рота або біль у горлі;
• зниження маси тіла, втрата смаку;
• м’язові судоми, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
• нечіткий зір;
• кон’юнктивіт;
• носова кровотеча;
• труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
• ниркова недостатність;
• флебіт, тромбоз вен і легеневої артерії;
• порушення згортання крові;
• циркуляторна недостатність;
• перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
• кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з порожнини рота, піхви;
• порушення судин мозку;
• параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, міокімія;
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання,
  хрипи;
• муктика, порушення мови;
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ураженням нирок), біль під час сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
• змінений рівень свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
• підвищена чутливість;
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
• гіпертиреоз;
• надмірне утворення інсуліну або резистентність до нормального рівня інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірно вологі очі, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гірчак (міля), почервоніння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
• випадіння волосся та неправильна структура волосся;
• алергічні реакції;
• почервоніння або біль у місці ін’єкції;
• біль у порожнині рота;
• інфекції або запалення порожнини рота, виразки порожнини рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність);
• дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю;
• інфекція шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• панкреатит, непрохідність жовчних проток;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• сильна спрага;
• гепатит;
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
• шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
• синці, падіння та ушкодження;
• запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих синців підшкірно;
• доброякісні кісти;
• тяжкий, але оборотний стан порушень мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
• напади почервоніння;
• обесцвічення вен;
• мієліт;
• захворювання вух, кровотеча з вух;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
• змінена або неправильна функція кишечника;
• крововилив у мозок;
• жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/запаморочення, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням, колапс;
• захворювання молочних залоз;
• виразки піхви;
• набряк статевих органів;
• непереносимість алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• випіт у суглобах;
• кіста в синовіальній оболонці суглоба (синовіальна кіста);
• переломи кісток;
• розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• шкірний стан, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров’яних клітин);
• тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зниження лібідо;
• пітливість;
• екзофтальм;
• підвищена чутливість до світла;
• збільшена частота дихання;
• біль у прямо­й кишці;
• жовчнокам’яна хвороба;
• грижа;
• порізи;
• крихкі або слабкі нігті;
• неправильне відкладання білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• багатоорганна недостатність;
• смерть;
• тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед разом з іншими ліками у лікуванні лімфоми з
клітин плівки, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах,
  спричинені ураженням нервів;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки порожнини рота;
• запори;
• біль у м’язах, біль у кістках;
• випадіння волосся та неправильна структура волосся;
• втому, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• герпес (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• підвищена чутливість (алергічна реакція);
• недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормального рівня інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• змінений рівень свідомості, сплутаність;
• відчуття запаморочення;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
• порушення зору, нечіткий зір;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
• підвищений або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, що може призводити до запаморочення;
• задишка під час навантаження;
• кашель;
• муктика;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• печія;
• біль у порожнині рота, біль у горлі;
• біль у животі, відрижка;
• труднощі з ковтанням;
• інфекція або запалення шлунка або кишечника;
• біль у животі;
• запалення порожнини рота або губ, біль у горлі, виразки порожнини рота;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• почервоніння шкіри;
• висипання;
• м’язові судоми;
• біль у м’язах, біль у кістках;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
• озноб;
• почервоніння та біль у місці ін’єкції;
• загальне відчуття хвороби;
• зниження маси тіла;
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• гепатит;
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або запаморочення, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням, колапс;
• порушення руху, параліч, м’язові судоми, міокімія;
• запаморочення;
• втрата слуху, глухота;
• порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
• тромбоз у легенях;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• гірчак (міля), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та зовнішньому упакуванні, після напису «Термін придатності (EXP)».
Флакон слід зберігати в зовнішньому упакуванні для захисту від світла.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу при певній температурі не потрібно.

Реконституйований розчин
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 8 годин при зберіганні в темному місці при температурі 25 ºC та вологості 60%RH, як у флаконі, так і в шприці з поліпропілену.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використати одразу після приготування. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розводження не проводилася за контрольованих асептичних умов.
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естру манітолу та боронової кислоти).
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421).

Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій:
Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін’єкцій:
Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін’єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і що містить упаковка
Бортеозоміб Адамед порошок для приготування розчину для ін’єкцій є білим або білуватим
спресованим порошком або порошком.
Бортеозоміб Адамед упаковується в ампулу об’ємом 10 мл із безбарвного скла типу I із пробкою
з гуми бромбутілу, алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком типу «flip-off», у
картонному пакеті.
Упаковка містить 1 ампулу одноразового використання.
Суб’єкт відповідальний:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
Чеська Республіка
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
04.2021
Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН’ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб Адамед є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом і
його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою
рекомендується використовувати рукавички та інший вид захисного одягу.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ Бортеозоміб Адамед ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ,
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: додати 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду
для ін’єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого
порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде
прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Немає необхідності перевіряти рН розчину.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків і чи не змінено його колір. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід викинути. Необхідно
перевірити концентрацію на ампулі, щоб переконатися, що введено правильну дозу внутрішньовенно
(1 мг/мл).
1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після
приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до
8 годин перед введенням, якщо зберігати його при температурі 25 °C в оригінальній ампулі та (або)
шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен
перевищувати 8 годин. Якщо реконституований розчин не вводиться одразу після приготування,
особа, яка вводить препарат пацієнтові, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його
застосуванням.
Немає необхідності захищати реконституований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід набрати відповідну кількість реконституованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводять у вигляді внутрішньовенного болюсу (ін’єкції) протягом 3–5 секунд через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
• Внутрішньовенний катетер, через який вводили препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ПРЕПАРАТУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
викинути.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу: Тільки
ампула 3,5 мг може використовуватися для підшкірного введення, як описано нижче.
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН’ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб Адамед є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом
і його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою,
рекомендується використовувати рукавички та інший вид захисного одягу.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ Бортеозоміб Адамед ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ,
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: додати 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину
натрію хлориду для ін’єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Адамед.
Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде
прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Немає необхідності перевіряти рН розчину.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків і
чи не змінено його колір. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід
викинути. Необхідно переконатися, що введено правильну дозу підшкірно
(2,5 мг/мл).
1.3. Реконституований препарат не містить консервантів і повинен бути використаний
негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого
розчину зберігається до 8 годин перед введенням, якщо зберігати його при температурі
25 °C в оригінальній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в
шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо реконституований розчин
не вводиться одразу після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнтові, несе
відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням.
Немає необхідності захищати реконституований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід набрати відповідну кількість реконституованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводять підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконституований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або живот (з правої або лівої сторони).
• Місця наступних ін’єкцій слід змінювати.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб Адамед рекомендується підшкірно вводити розчин Бортеозоміб Адамед з нижчою концентрацією (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.

Бортеозоміб Адамед порошок для приготування розчину для ін’єкцій у дозі 3,5 мг
ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Введення в оболонки мозку
призводило до смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ПРЕПАРАТУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
викинути.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.