БЕТНОВЕЙТ С

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Бетновейт С,
(1,22 мг + 30 мг)/г, мазь
Betamethasoni valeras + Clioquinolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт С мазь і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетновейт С мазь
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетновейт С мазь
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетновейт С мазь
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетновейт С мазь і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Бетновейт С у формі мазі є:

• бетаметазону валеріанат — кортикостероїд із потужною протизапальною дією,
• кліохінол — речовина з протибактерійною та протигрибковою дією.

Мазь Бетновейт С призначають для місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на терапію кортикостероїдами, з супутнім або вторинним бактерійним і (або) грибковим інфікуванням, таких як:

• атопічний дерматит (атопічна екзема),
• дискідіотична екзема,
• вузлувата сверблявка,
• псоріаз (за винятком генералізованих форм),
• плоский лишай, простий лишай,
• себорейний дерматит,
• алергічна та неалергічна контактна екзема,
• пароксизмальні висипання в області анального отвору та статевих органів,
• великі реакції на укуси комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетновейт С мазь

Коли не застосовувати лік Бетновейт С мазь

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазону валеріанат, кліохінол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6) або йод,
• дітям у перший рік життя,
• якщо пацієнт має рожевий вугровий дерматит,
• якщо пацієнт має звичайний вугровий дерматит,
• якщо пацієнт має запалення шкіри навколо рота,
• якщо пацієнт має свербіж шкіри без запального стану,
• якщо пацієнт має свербіж навколо анального отвору та статевих органів,
• якщо пацієнт має інфекцію шкіри, спричинену вірусами, бактеріями або грибками (включаючи гриби родини дріжджеподібних).

Попередження та заходи обережності
Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути
системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, пригнічення функції надниркових залоз і симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзійної пов’язки — щільної (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів:

• сила дії та форма препарату, що містить кортикостероїди для місцевого застосування,
• термін застосування ліку,
• застосування на великі ділянки тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області пахв, або під оклюзійною пов’язкою (щільною), у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка),
• підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка — наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений.

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні
на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри. З цієї причини слід обережно застосовувати лік
на шкіру обличчя.
Захищати очі та слизові оболонки від контакту з ліком. Уникати застосування ліку на повіки, оскільки
потрапляння ліку в кон’юнктивальну порожнину може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення повторного інфікування у межах запальних змін, що лікувалися ліком
Бетновейт С мазь, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Протимікробні засоби не повинні розбавлятися.
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою (пов’язка
щільного типу, що захищає ліковану ділянку від зовнішнього середовища), слід очистити
шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло і вологість, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти, хворі на псоріаз, повинні перебувати під суворим медичним контролем. Місцеве застосування
кортикостероїдів при псоріазі може бути несприятливим через:

• ризик виникнення толерантності до ліку,
• ризик загострення хворобливих змін після припинення застосування ліку,
• ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу,
• ризик місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних з надмірним всмоктуванням ліку через пошкоджену шкіру.

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування шкірного запалення у вигляді
хронічних виразкових змін нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути
пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним
ризиком місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, слід припинити лікування ліком
Бетновейт С мазь.
Бетновейт С мазь може забруднювати волосся, шкіру та тканини. Після нанесення місце слід
накрити для захисту одягу.
Існує ризик нейротоксичної дії (ефекту, що полягає у пошкодженні нервової системи) місцево застосовуваного кліохінолу, особливо якщо лік Бетновейт С мазь застосовується тривало або під оклюзійною пов’язкою (щільною).
Інші ліки та Бетновейт С мазь
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування деяких ліків (наприклад, рітонавір, ітраконазол) призводить до посилення дії ліку Бетновейт С мазь через уповільнення метаболізму кортикостероїдів.
Ліки, що містять вігабатрин, не повинні застосовуватися одночасно з ліком Бетновейт С мазь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних або є обмежені дані щодо безпеки застосування ліку під час вагітності
та годування груддю, а також щодо впливу на фертильність.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лік Бетновейт С мазь під час вагітності та годування груддю.
У разі застосування ліку під час годування груддю слід уникати застосування ліку Бетновейт С
мазь на шкіру грудей, щоб запобігти випадковому контакту новонародка з ліком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу лікарського засобу Бетновейт С мазь на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, однак, враховуючи повідомлені побічні ефекти,
такий вплив не передбачається.
Лік Бетновейт С мазь містить парафіну
Під час застосування ліку Бетновейт С заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постільна білизна, гардероб, пов’язки тощо), що мав контакт
з цим ліком, легше займається і становить серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Бетновейт С мазь

Цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Мазь Бетновейт С призначена для застосування на шкіру. Засіб особливо показаний
для лікування сухих, лишайних, шкірястих змін шкіри.
Тонким шаром мазі слід обробляти лише уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази
на добу, до досягнення поліпшення, але не довше 7 днів. Мазь слід залишити на шкірі
до повного вбивання, після чого застосувати зволожувальний засіб (емолієнт).
Для підтримання терапевтичного ефекту лікар може рекомендувати подальше застосування засобу
1 раз на добу або рідше, або перейти на застосування засобу з меншою потужністю.
Не застосовувати мазь Бетновейт С довше 7 днів.
Якщо поліпшення стану не відбулося через тиждень лікування, слід звернутися до лікаря для визначення
подальшої тактики, оскільки існує ризик безсимптомного поширення інфекції через
протизапальну дію кортикостероїду.
У випадках, коли захворювання не піддається лікуванню ( наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах ), лікар може
рекомендувати застосування оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч. Це зазвичай призводить до
помітного поліпшення, яке можна підтримувати шляхом регулярного застосування засобу без
оклюзійної (ущільненої) пов’язки.
У разі застосування засобу на шкіру обличчя лікування слід обмежити 5 днями і не застосовувати
оклюзійну пов’язку.
У осіб похилого віку або з нирковою або печінковою недостатністю слід застосовувати найменшу
можливу дозу засобу протягом найкоротшого часу, необхідного для одужання, оскільки у них може
відбуватися повільніше виведення ліків з організму.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати мазь Бетновейт С у дітей віком до 1 року.
У дітей засіб можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзійну пов’язку (ущільнену).
Необхідно переконатися, що застосовується найменша необхідна доза мазі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози мазі Бетновейт С
У разі тривалого або неправильного застосування засобу слід звернутися до лікаря,
оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. розділи 2 і 4). Не слід самостійно припиняти застосування засобу,
оскільки це може призвести до недостатності глюкокортикостероїдів в організмі.
Пропуск застосування мазі Бетновейт С
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати засіб
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування мазі Бетновейт С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Щоб запобігти виникненню побічних ефектів, лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, що застосовують препарат):

• місцеве печіння та (або) біль у шкірі та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують препарат):

• опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у осіб із зниженим імунітетом),
• місцева гіперчутливість,
• пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки,
• симптоми синдрому Кушинга (наприклад, лунята обличчя, центральне ожиріння),
• затримка кісткового росту у дітей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) та (або) глікозурія (наявність глюкози в сечі),
• катаракта,
• артеріальна гіпертензія,
• збільшення маси тіла та (або) ожиріння,
• зниження рівня ендогенного (внутрішнього) кортизолу,
• алопеція,
• ламкість волосся,
• потоншення шкіри, атрофія шкіри, зморщування шкіри, сухість шкіри,
• стрії,
• телеангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин, так звані судинні павутинки),
• пігментація,
• надмірне оволосіння, алопеція, роздвоєння кінчиків волосся, відбілювання волосся,
• загострення симптомів хвороби,
• алергічний контактний дерматит та (або) дерматит,
• гіперемія,
• висип,
• кропив’янка,
• пустульозна псоріаз (див. пункт 2), подразнення та (або) біль у місці застосування.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• нечітке зору.

Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату в великих дозах, тривало або на великих ділянках шкіри може призвести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, та пригнічення функції надниркових залоз.
Виникнення цих ефектів більш імовірне у маленьких дітей та після застосування оклюзійних пов’язок. У маленьких дітей функцію оклюзійної (щільної) пов’язки можуть виконувати підгузники (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетновейт С мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення «Termin ważn.(EXP)» та на тюбику після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетновейт С мазь:
Діючими речовинами ліків є: 1,22 мг ультрамікронізованого бетаметазону валеріаніату та 30 мг
хіноліну в 1 грамі мазі.
Інші складові: рідкий парафін, біла вазеліна.
Як виглядають ліки Бетновейт С мазь і що містить упаковка:
Ліки Бетновейт С — це мазь від солом’яно-жовтого до жовтого кольору.
Алюмінієва туба, що містить 15 г мазі, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00