БЕТНОВЕЙТ C

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бетновейт С,
(1,22 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазони валерат + Клиохинол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Бетновейт С мазь и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бетновейт С мазь
3. Как применять лекарство Бетновейт С мазь
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Бетновейт С мазь
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бетновейт С мазь и для чего оно применяется

Активными веществами лекарства Бетновейт С в форме мази являются:

• бетаметазони валерат — кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
• клиохинол — вещество с противобактериальным и противогрибковым действием.

Мазь Бетновейт С показана для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, с сопутствующей или вторичной бактериальной и (или) грибковой инфекцией, таких как:

• атопический дерматит (атопическая экзема),
• дискоидная экзема,
• узловатая чесотка,
• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай, простой лишай,
• себорейный дерматит,
• аллергический и неаллергический контактный дерматит,
• поражения в области ануса и половых органов,
• выраженные реакции на укусы насекомых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетновейт С мазь

Когда не следует применять лекарственное средство Бетновейт С мазь

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона валерианату, хинолину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6) или йоду,
• детям в первом году жизни,
• если у пациента имеется розацеа (розовые угри),
• если у пациента имеется обыкновенные угри,
• если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта,
• если у пациента имеется зуд кожи без воспалительного процесса,
• если у пациента имеется зуд в области ануса и половых органов,
• если у пациента имеется инфекция кожи, вызванная вирусами, бактериями или грибками (включая дрожжеподобные грибы).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо избегать длительного применения препарата, особенно у детей, поскольку могут возникнуть
системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже при отсутствии применения окклюзионной повязки (см. раздел 4. Возможные побочные действия).
Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов:

• сила действия и лекарственная форма местного кортикостероидного препарата,
• продолжительность применения препарата,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в складках кожи или под окклюзионной повязкой; у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен.

Нанесение кортикостероидов на кожу лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при нанесении
на другие участки тела. По этой причине необходимо осторожно применять препарат
на кожу лица.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом. Следует избегать применения препарата на веки, поскольку попадание препарата в конъюнктивальный мешочек может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться
к врачу.
В случае повторного инфицирования в области воспалительных изменений, подвергшихся лечению препаратом Бетновейт С мазь, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Противомикробные препараты не следует разбавлять.
В случае необходимости применения лекарственного средства под окклюзионной повязкой (повязка, плотно закрывающая область лечения и защищающая её от внешней среды), перед наложением повязки необходимо очистить кожу, поскольку тепло и влажность, возникающие при использовании окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты, страдающие псориазом, должны находиться под тщательным медицинским контролем. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть нежелательным из-за:

• риска развития толерантности к препарату,
• риска обострения патологических изменений после прекращения применения препарата,
• риска развития генерализованного пустулёзного псориаза,
• риска местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу.

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи в виде
хронических язвенного поражения нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более высокой частотой возникновения местной реакции гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Если появляются симптомы раздражения или аллергические реакции, необходимо прекратить лечение препаратом Бетновейт С мазь.
Бетновейт С мазь может окрашивать волосы, кожу и ткани. После нанесения препарата место следует прикрыть, чтобы защитить одежду.
Существует риск нейротоксического действия (действия, приводящего к повреждению нервной системы) местно применяемого хинолина, особенно при длительном применении препарата Бетновейт С мазь или под окклюзионной повязкой.

Другие лекарственные средства и Бетновейт С мазь
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение некоторых препаратов (таких как ритонавир, итраконазол) усиливает действие препарата Бетновейт С мазь вследствие замедления метаболизма кортикостероидов.
Препараты, содержащие вигабатрин, не следует применять одновременно с препаратом Бетновейт С мазь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Бетновейт С мазь в период беременности и грудного вскармливания.
При применении препарата во время грудного вскармливания следует избегать нанесения Бетновейт С мазь на кожу молочных желез, чтобы предотвратить случайный контакт новорождённого с препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства Бетновейт С мазь на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако с учётом сообщаемых побочных эффектов, такое влияние не ожидается.

Препарат Бетновейт С мазь содержит парафин
При применении препарата Бетновейт С мазь запрещается курить или приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не устраняет его полностью.

3. Как применять лекарство Бетновейт С мазь

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Мазь Бетновейт С предназначена для нанесения на кожу. Препарат особенно показан для применения при сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражениях.
Тонким слоем наносите мазь только на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки до улучшения состояния, но не дольше 7 дней. Оставьте мазь на коже для впитывания, а затем нанесите смягчающее кожу средство (эмолиент).
Для поддержания терапевтического эффекта врач может затем порекомендовать применение препарата 1 раз в сутки или реже, либо использовать препарат с меньшей активностью.
Не применяйте мазь Бетновейт С дольше 7 дней.
Если улучшения не наступило через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики, поскольку существует риск бессимптомного распространения инфекции вследствие противовоспалительного действия кортикостероида.
При состояниях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может порекомендовать применение окклюзионной повязки (например, из полиэтиленовой плёнки) только на ночь. Это обычно приводит к заметному улучшению, которое можно поддерживать регулярным применением препарата без окклюзионной повязки.
При применении препарата на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями, а окклюзионную повязку не применять.
У пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек и печени следует применять минимально возможную дозу препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для выздоровления, поскольку у них может наблюдаться замедленное выведение препарата из организма.
Применение у детей
Не следует применять мазь Бетновейт С у детей в первом году жизни.
У детей препарат можно применять в течение до 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионную (герметичную) повязку.
Необходимо убедиться, что применяется минимально необходимая доза мази.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы мази Бетновейт С
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. разделы 2 и 4). Не следует самостоятельно прекращать применение препарата, поскольку это может привести к недостаточности глюкокортикостероидов в организме.
Пропуск применения мази Бетновейт С
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения мази Бетновейт С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Чтобы предотвратить появление побочных эффектов, врач должен убедиться, что пациент применяет наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.
Часто возникающие побочные действия (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• местное жжение и (или) боль в коже и зуд.

Очень редко возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц со сниженным иммунитетом),
• местная повышенная чувствительность,
• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
• симптомы синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение),
• задержка роста костей у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови) и (или) гликозурия (глюкоза в моче),
• катаракта,
• артериальная гипертензия,
• увеличение массы тела и (или) ожирение,
• снижение концентрации эндогенного (вырабатываемого в организме) кортизола,
• алопеция,
• ломкость волос,
• истончение кожи, атрофия кожи, образование морщин, сухость кожи,
• стрии,
• телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые «сосудистые звёздочки»),
• пигментные нарушения,
• гипертрихоз, алопеция, расслоение волос, обесцвечивание волос,
• обострение симптомов заболевания,
• контактный аллергический дерматит и (или) дерматит,
• покраснение,
• сыпь,
• крапивница,
• пустулёзная псориазиформная сыпь (см. раздел 2), раздражение и (или) боль в месте применения.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение.

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата в высоких дозах, длительно или на обширных участках кожи может привести к системным побочным эффектам, характерным для кортикостероидов, и подавлению функции надпочечников.
Вероятность появления таких симптомов выше у маленьких детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У маленьких детей роль окклюзионной (герметизирующей) повязки могут выполнять подгузники (см. раздел 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетновейт С мазь

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения «Срок годн. (EXP)» и на тубе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Бетновейт С мазь:
Действующими веществами лекарственного средства являются: 1,22 мг микронизированного бетаметазона валериата и 30 мг хлорохина в 1 грамме мази.
Вспомогательные компоненты: парафин жидкий, вазелин белый.

Внешний вид лекарственного средства Бетновейт С мазь и содержимое упаковки:
Лекарственное средство Бетновейт С представляет собой мазь от соломенно-жёлтого до жёлтого цвета.
Алюминиевая туба, содержащая 15 г мази, помещённая в картонную пачку.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Импортёр:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00