БЕТАСЕРК

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бетасерк (Bétaserc)
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Бетасерк і Bétaserc — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4.).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Бетасерк
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетасерк
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бетасерк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк містить бетагістину. Бетасерк — це вид лікарського засобу з назвою «аналог гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими
симптомами:

• запаморочення (з нудотою, блювотою),
• прогресуюча втрата слуху,
• шум у вухах.

Для симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.
Як діє лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк діє шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетасерк

Коли не застосовувати лік Бетасерк

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або будь-якого з інших складових ліку Бетасерк (перелічені в розділі 6),
• якщо лікарем у пацієнта діагностовано пухлину надниркового мозкового шару («хромофінна пухлина надниркових залоз»). Не слід приймати лік Бетасерк, якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Бетасерк.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Бетасерк слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь були виразки шлунка,
• є бронхіальну астму. Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетасерк. Лікар може захотіти ретельно спостерігати за пацієнтом під час застосування ліку Бетасерк.

Діти
Застосування ліку Бетасерк не рекомендовано особам віком до 18 років.
Інші ліки та лік Бетасерк
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні засоби.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
нижче зазначених ліків:

• Протигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію ліку Бетасерк. Лік Бетасерк також може зменшувати дію протигістамінних засобів.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліку Бетасерк. Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Бетасерк.

Лік Бетасерк та їжа, напої
Лік Бетасерк можна приймати під час їжі або натще. Однак лік Бетасерк може викликати
невеликі розлади шлунка (зазначені в розділі 4). Прийом ліку Бетасерк під час їжі
може допомогти зменшити розлади шлунка.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Невідомо, чи впливає лік Бетасерк на плід:

• Слід припинити прийом ліку Бетасерк і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лік Бетасерк під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Невідомо, чи проникає лік Бетасерк до грудного молока:

• Не слід годувати груддю під час прийому ліку Бетасерк, якщо тільки це не дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Бетасерк впливає на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення),
можуть викликати відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керування
транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бетасерк

Ліки Бетасерк слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.

• Лікар підбере дозу залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як застосовувати ліки

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Можна приймати таблетку з їжею або натщесерце. Однак ліки Бетасерк можуть викликати незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом ліків Бетасерк з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку дозу застосовувати
Ліки Бетасерк доступні у двох дозуваннях: 8 мг та 24 мг. Зазвичай застосовують таку дозу:

• Бетасерк, 24 мг — одна таблетка двічі на добу.

Якщо необхідно приймати більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити
протягом дня, наприклад — одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Слід намагатися приймати таблетки приблизно в той самий час кожного дня. Це забезпечить постійну концентрацію ліків у організмі.
Прийом ліків у той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Бетасерк
У разі прийняття дози ліків Бетасерк, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бетасерк

• Якщо було пропущено дозу ліків Бетасерк, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Бетасерк
Не слід припиняти прийом ліків Бетасерк без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Бетасерк можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Після прийому цього ліку можуть виникнути такі небажані симптоми:
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом ліку Бетасерк і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоний або горбкуватий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі свербінням,
• набряк обличчя, губ, язика або шиї,
• зниження артеріального тиску,
• втрата свідомості,
• утруднення дихання. Необхідно припинити прийом ліку Бетасерк, негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні у разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота,
• розлади травлення,
• головні болі.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому ліку Бетасерк

• Помірні шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм і виділення газів. Прийом ліку Бетасерк під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Бетасерк

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
• Зберігати при температурі до 25°C.
• Не застосовувати ліки Бетасерк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетасерк

• Діючою речовиною ліків є 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, лимонна кислота моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк.

Як виглядають ліки Бетасерк і що містить упаковка
Ліки Бетасерк, що містять 24 мг дигідрохлориду бетагістину, випускаються у вигляді круглих, двоопуклих, подільних, білих до майже білих таблеток із зрізаними краями.
Їхній розмір — 10 мм, з гравіюванням «289» на одній стороні таблетки по обидва боки від подільної лінії. Подільна лінія на таблетці лише полегшує її подрібнення для проковтування, але не призначена для ділення на рівні дози.
Ліки Бетасерк 24 мг доступні в упаковках по 20, 40, 60, 100 або 120 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC/Aluminium.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Франції, країні експорту:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense - Tour Trinity, 92400 Courbevoie, Франція
Виробник:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, F 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 355 646 5 8
34009 355 647 1 9
34009 563 248 9 7
34009 563 249 5 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/23