BETASERC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc (Bétaserc)
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc e Bétaserc sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere punto 4.).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betagistina. Betaserc è un tipo di medicinale noto come "analogo dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc viene utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito),
• perdita uditiva progressiva,
• acufeni.

Per il trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc

Quando non assumere Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagenina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in passato sono stati presenti ulcere gastriche,
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso di Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici – possono (teoricamente) influire sull’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagenina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alla condizione del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (riportati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosaggi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente utilizzata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumendo una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Salto dell’assunzione del medicinale Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Betaserc
Non interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzioni cutanee rosse o maculopapulari o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale qualora si manifesti uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, quali: vomito, dolori allo stomaco e all’intestino, meteorismo e flatulenza. L’assunzione del medicinale Betaserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaserc

• Il principio attivo è 24 mg di difosfato di betahistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, talco.

Aspetto di Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e sono incise con il codice "289" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione facilita soltanto la frantumazione della compressa per facilitarne la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 40, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense - Tour Trinity, 92400 Courbevoie, Francia
Produttore:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, F 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 355 646 5 8
34009 355 647 1 9
34009 563 248 9 7
34009 563 249 5 8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 196/23