АПЕНАЛ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апенал, 250 мг, супозиторії ректальні
Апенал, 500 мг, супозиторії ректальні
Paracetamolum

Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можуть бути пов’язані з лікарським засобом, але не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апенал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апенал
3. Як застосовувати лікарський засіб Апенал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Апенал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апенал і для чого його застосовують

Ректальні супозиторії Апенал мають знеболювальну та жарознижувальну дію.
Засіб застосовують при болях різного походження (головний біль, зубний біль, м’язові, суглобові та кісткові болі, болісні менструації, біль після хірургічного або стоматологічного втручання), при симптоматичному лікуванні застуди та грипу, з метою зниження температури при різних інфекціях, а також після щеплень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апенал

Коли не застосовувати препарат Апенал
Препарат Апенал не слід застосовувати, якщо у пацієнта:

• є підвищена чутливість (алергія) до парацетамолу;
• є підвищена чутливість (алергія) до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у розділі 6);
• тяжка ниркова і (або) печінкова недостатність;
• алкогольна хвороба.

Попередження та застереження
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з помірними порушеннями функції нирок;
• з легкою або помірною печінковою недостатністю (зокрема, синдром Жильбера), а також у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами, що впливають на функцію печінки;
• при тривалому недоїданні, дегідратації і (або) регулярному вживанні алкоголю;
• з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• з гемолітичною анемією.

У менш ніж 5% пацієнтів, які мають алергію на похідні ацетилсаліцилової кислоти, може виникнути алергія на парацетамол.
Взаємодія препарату Апенал з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити про застосування таких препаратів:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (засоби, що застосовуються при епілепсії);
• омепразол (препарат, що застосовується при виразковій хворобі шлунка);
• рифампіцин (антибіотик);
• зідовудин (противірусний препарат);
• засоби, що містять звіробій;
• засоби, що містять етиловий спирт (наприклад, деякі традиційні рослинні препарати);
• пробенецид (препарат, що застосовується при підагрі);
• варфарин (протизапальній засіб).

Увага: не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
Апенал та алкоголі
У період застосування цього препарату заборонено вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Апенал можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
У період вагітності та лактації препарат можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Апенал

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Апенал у супозиторіях потужністю 250 мг та 500 мг призначені для ректального застосування.
Рекомендована доза
Апенал, 250 мг, супозиторії:
Ліки слід застосовувати з розрахунку на масу тіла дитини, приблизна вік дитини наведений як загальна орієнтація.
Разова доза становить 10–15 мг парacetамолу на кг маси тіла дитини. Максимальна добова доза — 60 мг парacetамолу на кг маси тіла дитини, враховуючи всі застосовувані ліки, що містять парacetамол.
Діти від 16,7 кг до 25 кг (від приблизно 3 до 7 років) – 1 супозиторій 3–4 рази на добу.
Застосовувати не частіше, ніж кожні 4 години.
Апенал, 500 мг, супозиторії:
Дорослі та діти з масою тіла понад 50 кг:
1–2 супозиторії кожні 4–6 годин.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 4 г на добу, враховуючи всі ліки, що містять парacetамол.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки слід застосовувати з розрахунку на масу тіла дитини, приблизна вік дитини наведений як загальна орієнтація.
Разова доза становить 10–15 мг парacetамолу на кг маси тіла дитини. Максимальна добова доза — 60 мг парacetамолу на кг маси тіла дитини, враховуючи всі застосовувані ліки, що містять парacetамол.
Від 33,3 кг до 50 кг (від приблизно 10 до 13 років) – 1 супозиторій 3–4 рази на добу.
Застосовувати не частіше, ніж кожні 4 години.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Ліки доступні також в інших дозуваннях: 50 мг та 80 мг.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апенал
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування ліків може протягом декількох, кількох годин спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість та сонливість, а також загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
Пропуск застосування ліків Апенал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апенал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити застосування препарату Апенал і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
таких побічних ефектів:

• алергічні реакції, що проявляються свербіжем, кропив’янкою, висипом, почервонінням, набряком обличчя та горла, який ускладнює дихання (рідко — у 1–10 осіб із 10 000);
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий загальний ексудативний мультиформний еритема), що проявляються висипом з пухирцями по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривом величезних пухирів, відшаруванням великих ділянок епідермісу, слабкістю, гарячкою та болями в суглобах (дуже рідко);
• зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до утворення синяків, петехій, кровотечі з ясен тощо (дуже рідко — менш ніж у 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти виникають дуже рідко (менш ніж у 1 особи з 10 000):
порушення функції печінки;
порушення функції нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апенал

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апенал
Діючою речовиною лікарського засобу є парacetамол.
Допоміжною речовиною є твердий жир (Witepsol S58).
Як виглядає лікарський засіб Апенал і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму білих або майже білих циліндричних супозиторіїв, упакованих у блистери
та картонну пачку.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне Лек-Ам Сп. з о.о.
вул. Остржикувізна 14А,
05-170 Закро́чим
2019-07-01