АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 10% E

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 10% E розчин для інфузій
Амінокислоти та електроліти
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% E і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Аміноплазмал Б. Браун 10% E
3. Як застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% E
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10% E
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% E і для чого його застосовують

Аміноплазмал Б. Браун 10% E — це розчин, який вводять через тонкий катетер безпосередньо у вену
(внутрішньовенна інфузія).
Цей розчин містить амінокислоти та електроліти, які необхідні для росту та відновлення здоров’я.
Цей лікарський засіб застосовують, якщо неможливий звичайний спосіб харчування. Під час введення цього
розчину пацієнт також отримуватиме інші розчини, наприклад, розчини глюкози або жирові емульсії.
Цей розчин можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком понад 2 роки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аміноплазмал Б. Браун 10% E

Коли не застосовувати препарат Аміноплазмал Б. Браун 10% E

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму білків або амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі (тобто, що загрожують життю) порушення кровообігу (шок);
• якщо у пацієнта виявлено недостатнє забезпечення киснем;
• якщо у пацієнта виявлено накопичення кислот у крові (ацидоз);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність із одночасним недостатнім штучним очищенням крові (діаліз);
• якщо у крові пацієнта виявлено надмірну концентрацію будь-якого з електролітів, що містяться в препараті.

Цей розчин не слід вводити новонародженим та дітям віком до 2 років, оскільки його
склад не відповідає спеціальним харчовим потребам цієї вікової групи.
Жодні інфузії не можна вводити в таких випадках:

• невиліковна серцева недостатність із значними порушеннями кровообігу;
• накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• надлишок води в організмі, набряки кінцівок (переводнення).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Аміноплазмал Б. Браун 10% E необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

• якщо у пацієнта є порушення метаболізму білків та амінокислот, спричинені іншими причинами, ніж зазначено вище (див. розділ «Коли не застосовувати препарат…»);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є порушення функції серця;
• якщо у пацієнта спостерігається надмірна концентрація сироватки крові (висока осмолярність сироватки).

У разі одночасного наявності дефіциту рідини та мінеральних солей їх вводять пацієнтові в першу чергу для корекції порушення. У разі дефіциту натрію пацієнтові вводять достатню кількість цієї речовини.
Перед введенням та під час введення цього розчину лікар контролюватиме рівень рідини, електролітів, цукру в крові, рівень білка в сироватці, кислотно-лужну рівновагу, а також функцію печінки та нирок.
Зазвичай Аміноплазмал Б. Браун 10% E вводять пацієнтові як частину парентерального харчування, яке також містить енергетичні компоненти (розчини вуглеводів, жирові емульсії), вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Місце введення щодня перевіряють на наявність ознак запалення або інфекції.
Аміноплазмал Б. Браун 10% E та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, періоду годування груддю, або якщо є підозра на вагітність, або при плануванні вагітності перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аміноплазмал Б. Браун 10% E зазвичай вводять пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, в контролюючих умовах (на відділенні інтенсивної терапії, в лікарні або денному стаціонарі), що виключає можливість керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% E

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 14 до 17 років
Лікар визначить необхідну добову дозу препарату.
Зазвичай добова доза становить від 10 мл до 20 мл на кг маси тіла на добу. Розчин слід вводити зі
швидкістю не більше ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.
Діти віком від 2 до 13 років
У разі дітей лікар точно визначить дозу, відповідну вікові дитини, стану харчування та наявної хвороби.
Доза, що застосовується дітям, становитиме приблизно:

2. – 4. рік життя: 15 мл на кг маси тіла на добу
3. – 13. рік життя: 10 мл на кг маси тіла на добу
   Розчин слід вводити зі швидкістю не більше ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.

Тривалість застосування
Аміноплазмал Б. Браун 10% E можна вводити так довго, як необхідне парентеральне харчування.
Спосіб введення
Аміноплазмал Б. Браун 10% E вводять пацієнтові інфузійно до великої центральної вени.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аміноплазмал Б. Браун 10% E
Оскільки добову дозу визначає лікар, передозування малоймовірне.
Однак у разі передозування або надто швидкої інфузії частина амінокислот буде виділена з сечею,
а передозування може проявлятися нудотою, блювотою або ознобом. У такому разі слід тимчасово припинити інфузію та відновити її пізніше з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні симптоми можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, який припинить введення цього препарату:
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти
Не часто (можуть виникати максимум у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота, нудота
• головний біль
• озноб
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10% E

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшки в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після закінчення інфузії забороняється зберігати будь-які залишки розчину для подальшого використання.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігання розчину при температурі нижче 15 °C може призводити до утворення кристалів, які, однак, можна легко розчинити, трохи підігрівши розчин до температури 25 °C до повного їх розчинення. Легко струснути посудину для забезпечення однорідності розчину.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Аміноплазмал Б. Браун 10% E
Діючими речовинами лікарського засобу є амінокислоти та електроліти.
Цей лікарський засіб містить:
у 1 мл у 250 мл у 500 мл у 1000 мл
Ізолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г
Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г
Лізину гідрохлорид 8,56 мг 2,14 г 4,28 г 8,56 г
(еквівалентно лізину) (6,85 мг) (1,71 г) (3,43 г) (6,85 г)
Метіонін 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г
Фенілаланін 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г
Треонін 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г
Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г
Валін 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г
Аргінін 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г
Гістидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г
Аланін 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г
Гліцин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г
Аспартатна кислота 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г
Глутамінова кислота 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г
Пролін 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г
Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г
Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г
Натрію ацетат тригідрат 2,858 мг 0,715 г 1,429 г 2,858 г
Натрію гідроксид 0,360 мг 0,090 г 0,180 г 0,360 г
Калію ацетат 2,453 мг 0,613 г 1,227 г 2,453 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,508 мг 0,127 г 0,254 г 0,508 г
Динатрію фосфат додекагідрат 3,581 мг 0,895 г 1,791 г 3,581 г
Крім того, лікарський засіб містить ацетилцистеїн, лимонну кислоту моногідрат (для встановлення pH) та воду для ін'єкцій.
Концентрація електролітів
Натрій 50 ммоль/л
Калій 25 ммоль/л
Магній 2,5 ммоль/л
Ацетати 46 ммоль/л
Хлориди 52 ммоль/л
Фосфати 10 ммоль/л
Цитрати 2,0 ммоль/л
Загальний вміст амінокислот 100 г/л
Загальний вміст азоту 15,8 г/л
Енергія 1675 кДж/л ≙ 400 ккал/л
Осмолярність теоретична 1021 мОсм/л
Титрована кислотність (до pH 7,4), приблизно 26 ммоль/л
pH 5,7 – 6,3
Як виглядає Аміноплазмал Б. Браун 10% E і що містить упаковка
Аміноплазмал Б. Браун 10% E — це безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Продукт постачається в пляшках із безбарвного скла місткістю 250 мл, 500 мл та 1000 мл,
закритих гумовими пробками.
Пляшки місткістю 250 мл та 500 мл постачаються в збірних упаковках по 10 штук. Пляшки місткістю 1000 мл постачаються в збірних упаковках по 6 штук.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Кіпр Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Данія Aminoplasmal Elektrolyt
Німеччина Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Греція Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Нідерланди Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Польща Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Португалія Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Румунія Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
Іспанія Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Інструкції щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Для інфузії лікарського засобу Аміноплазмал Б. Браун 10% E слід використовувати стерильні інфузійні пристрої.
Якщо в рамках комплексного парентерального харчування необхідно додати до цього засобу інші поживні речовини, такі як вуглеводи, жири, вітаміни та мікроелементи, то процес додавання цих речовин слід проводити в умовах суворої асептики. Після додавання будь-яких додаткових компонентів розчин слід ретельно перемішати. Необхідно особливо уважно ставитися до сумісності розчинів, які змішуються.
Особливі застереження щодо зберігання
Застосовувати виключно у випадку, коли розчин є прозорим, а пляшка та упаковка не пошкоджені.
Зберігання при температурі нижче 15°C може призводити до випадання кристалів, які розчиняються після обережного підігріву розчину до температури 25°C. Пляшку слід легенько струснути для забезпечення однорідності розчину.
Термін придатності після додавання інших компонентів
Не зберігати в холодильнику.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття та змішування не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання.