AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E

Prospecto: Información para el usuario

Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión
Aminoácidos y electrolitos
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Si desarrolla cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% E y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Aminoplasmal B. Braun 10% E
3. Cómo se utiliza Aminoplasmal B. Braun 10% E
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10% E
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% E y para qué se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 10% E es una solución que se administra a través de un pequeño tubo directamente en una vena (perfusión intravenosa).
Esta solución contiene aminoácidos y electrolitos, que son necesarios para el crecimiento y la recuperación de la salud.
Este medicamento se administrará cuando no sea posible la nutrición normal. Durante la administración de esta solución, el paciente recibirá también otras soluciones, como soluciones de glucosa o emulsiones grasas.
Esta solución puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de proteínas o aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (es decir, que pongan en peligro la vida);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiente aporte de oxígeno;
• si al paciente se le ha diagnosticado acumulación de ácidos en la sangre (acidosis);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal, junto con una depuración sanguínea artificial insuficiente (diálisis);
• si en la sangre del paciente se ha detectado una concentración excesivamente alta de cualquiera de los electrolitos contenidos en el medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 2 años, ya que su composición no cumple adecuadamente los requisitos nutricionales especiales de este grupo de edad.
No se deben administrar infusiones en los siguientes casos:

• insuficiencia cardíaca no tratada con alteraciones circulatorias significativas;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• exceso de agua en el organismo, edema de extremidades (sobrehidratación).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Aminoplasmal B. Braun 10% E, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de proteínas y aminoácidos provocados por causas distintas a las mencionadas anteriormente (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento...»);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca;
• si el paciente tiene un plasma sanguíneo excesivamente concentrado (alta osmolaridad sérica).

En caso de que exista simultáneamente un déficit de líquidos y de sales minerales, estos se administrarán al paciente en primer lugar para corregir dicha alteración. En caso de déficit de sodio, se administrará la cantidad suficiente.
Antes y durante la administración de esta solución, el médico controlará los niveles de líquidos, electrolitos, glucosa en sangre, proteínas en suero, equilibrio ácido-base, así como la función hepática y renal.
Normalmente, Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra al paciente como parte de una nutrición parenteral que incluye también compuestos energéticos (soluciones de glucosa, emulsiones grasas), vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
El lugar de punción será revisado diariamente para detectar signos de inflamación o infección.

Aminoplasmal B. Braun 10% E y otros medicamentos

Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra generalmente a pacientes inmovilizados, en un entorno controlado (en una unidad de urgencias, hospitalaria o centro de día), lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Aminoplasmal B. Braun 10% E

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología
Adultos y adolescentes de 14 a 17 años
El médico determinará la dosis diaria requerida del medicamento.
Habitualmente, la dosis diaria oscila entre 10 ml y 20 ml por kg de peso corporal al día. La solución debe administrarse a una velocidad no superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Niños de 2 a 13 años
En el caso de los niños, el médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada según la edad del niño, su estado nutricional y la enfermedad que padezca.
La dosis administrada a los niños será aproximadamente la siguiente:

2. – 4. año de vida: 15 ml por kg de peso corporal al día
3. – 13. año de vida: 10 ml por kg de peso corporal al día
   La solución debe administrarse a una velocidad no superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Duración del tratamiento
Aminoplasmal B. Braun 10% E puede administrarse durante el tiempo que sea necesario el tratamiento de nutrición parenteral.
Modo de administración
Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra al paciente mediante perfusión en una vena central de gran calibre.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aminoplasmal B. Braun 10% E
Dado que la dosis diaria la establece el médico, es poco probable una sobredosificación.
Sin embargo, en caso de sobredosificación o perfusión demasiado rápida, parte de los aminoácidos será eliminada por la orina, y la sobredosificación podría manifestarse con náuseas, vómitos o escalofríos. En tal caso, deberá interrumpirse temporalmente la perfusión y reanudarse posteriormente a una velocidad menor.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes síntomas adversos pueden ser graves. Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración de este medicamento:
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, náuseas
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10% E

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz. No congelar.
Tras finalizar la infusión, no debe conservarse ningún sobrante de la solución para su uso posterior.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
La conservación de la solución a temperaturas inferiores a 15°C puede provocar la formación de cristales, que sin embargo pueden disolverse fácilmente calentando ligeramente la solución hasta 25°C hasta su completa disolución. Agitar suavemente el recipiente para asegurar la homogeneidad de la solución.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aminoplasmal B. Braun 10% E
Las sustancias activas del medicamento son aminoácidos y electrolitos.
Este medicamento contiene:
en 1 ml en 250 ml en 500 ml en 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Clorhidrato de lisina 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
(equivalente a lisina) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptófano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Ácido aspártico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Ácido glutámico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Acetato sódico trihidratado 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g
Hidróxido sódico 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g
Acetato potásico 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g
Cloruro magnésico hexahidratado 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g
Fosfato disódico dodecahidratado 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Además, el medicamento contiene acetilcisteína, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua para
preparaciones inyectables.

Concentración de electrolitos
Sodio 50 mmol/l
Potasio 25 mmol/l
Magnesio 2,5 mmol/l
Acetatos 46 mmol/l
Cloruros 52 mmol/l
Fosfatos 10 mmol/l
Citratos 2,0 mmol/l
Contenido total de aminoácidos 100 g/l
Contenido total de nitrógeno 15,8 g/l
Energía 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolaridad teórica 1021 mOsm/l
Acidez valorable (hasta pH 7,4), aproximadamente 26 mmol/l
pH 5,7 – 6,3

Aspecto del Aminoplasmal B. Braun 10% E y contenido del envase
Aminoplasmal B. Braun 10% E es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
El producto se suministra en frascos de vidrio incoloro con capacidades de 250 ml, 500 ml y 1000 ml,
cerrados con tapón de goma.
Los frascos de 250 ml y 500 ml se entregan en envases colectivos de 10 unidades. Los frascos de 1000 ml se
entregan en envases colectivos de 6 unidades.
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Chipre Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Dinamarca Aminoplasmal Elektrolyt
Alemania Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grecia Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Países Bajos Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Portugal Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Rumanía Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
España Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión

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Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Para la infusión de Aminoplasmal B. Braun 10% E deben utilizarse dispositivos de infusión estériles.
Si, como parte de un tratamiento nutricional parenteral completo, es necesario añadir otras sustancias nutritivas a este medicamento, como hidratos de carbono, grasas, vitaminas y oligoelementos, el proceso de adición debe realizarse en condiciones de estricta asepsia. Tras añadir cualquier componente adicional, se debe mezclar cuidadosamente toda la solución. Debe prestarse especial atención a la compatibilidad entre las soluciones mezcladas.

Precauciones especiales relativas al almacenamiento
Utilizar únicamente si la solución es transparente y si el recipiente y el envase no están dañados.
El almacenamiento a temperaturas inferiores a 15°C puede provocar la precipitación de cristales, que se disuelven tras un ligero calentamiento de la solución hasta 25°C. Agitar suavemente el recipiente para asegurar la homogeneidad de la solución.

Período de validez tras la adición de otros componentes
No almacenar en nevera.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, si el método de apertura y mezcla no elimina el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento posteriores.