АДАЛАЙН

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Адалайн, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адалайн і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адалайн
3. Як застосовувати лікарський засіб Адалайн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адалайн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адалайн і для чого його застосовують

Гель Адалайн належить до групи лікарських засобів, які називають «засобами для місцевого застосування при вугровому висипанні», тобто застосовується для лікування звичайного вугрового висипання з комедонами, численними вузликами та пір’яними висипаннями.
Гель містить дві діючі речовини — адапален і перекис бензоїлу, які діють спільно, але різними способами:

• Адапален належить до групи лікарських засобів, які називають ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, що призводять до виникнення вугрового висипання.
• Інша діюча речовина лікарського засобу — перекис бензоїлу — має протибактеріальну дію, а також м’якше і відшаровує зовнішній шар шкіри.

Лікарський засіб Адалайн слід застосовувати виключно дорослим та підліткам віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адалайн

Коли не застосовувати препарат Адалайн

• якщо пацієнт має алергію на адапален або пероксид бензоїлу чи будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Адалайн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати гель на ділянках шкіри з розривами, подряпинами, сонячними опіками
або екземою (висипанням).
Слід уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі
ділянки тіла. Якщо така ситуація виникне, це місце слід негайно промити великою кількістю
теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного випромінювання та ламп УФ.
Слід уникати контакту гелю з волоссям і фарбованими тканинами, оскільки він може їх обісцвічувати.
Після застосування цього препарату слід ретельно вимити руки.
Якщо після початку застосування цього гелю виникає постійне подразнення шкіри, слід
зв’язатися з лікарем (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Адалайн).
Препарат Адалайн і інші ліки
Не слід застосовувати інші протизапальні засоби від вугрової хвороби (що містять пероксид бензоїлу і (або)
ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Слід уникати одночасного застосування препарату Адалайн і косметичних засобів, які можуть спричиняти подразнення,
підсушування чи відшарування шкіри.
Інші ліки можуть впливати на лікування і (або) на цей гель, тому слід повідомити лікареві або
фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати препарат Адалайн під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Більше
інформації можна отримати у лікаря.
Якщо вагітність настала під час застосування препарату Адалайн, слід припинити його застосування і якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар порадить, чи припинити годування груддю, чи утриматися від застосування цього гелю.
Якщо лікар рекомендує продовжити лікування, не слід наносити гель на грудну клітку, щоб запобігти контактному впливу препарату на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Адалайн, 3 мг/г + 25 мг/г, гель не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Адалайн містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі гелю, що відповідає
0,4% в/в.
Препарат Адалайн містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% в/в.
Препарат Адалайн містить бензойну кислоту як продукт розпаду пероксиду бензоїлу, яка може
спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Адалайн

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування виключно у дорослих та підлітків віком 12 років та старше.
Ці ліки призначені тільки для зовнішнього застосування, на шкіру.
Залежно від тяжкості висипань і зовнішнього вигляду вугрового захворювання лікар вирішить, яка концентрація гелю буде
відповідною для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно додаткове лікування.

• Шкіра має бути чистою і сухою перед нанесенням гелю.
• Слід наносити тонкий шар гелю рівномірно на всю ділянку шкіри обличчя та (або) тулуба, уражену вуграми, один раз на добу, перед сном. Слід уникати контакту ліків з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками.
• При застосуванні на обличчі: вимити та висушити обличчя і нанести кількість, що дорівнює розміру горошини, на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожен щоку).
• Після нанесення гелю слід негайно ретельно вимити руки.

Лікар, який веде пацієнта, вирішить, як довго слід застосовувати ліки Адалайн. Якщо через 4–8 тижнів
не відбулося поліпшення, слід обговорити з лікарем користь від продовження лікування.
У разі виникнення постійного подразнення шкіри протягом перших тижнів застосування цього гелю
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних кремів, рідше
застосовувати гель, призупинити лікування на певний час або повністю припинити лікування ліками
Адалайн.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як креми для обличчя або інші елементи макіяжу) перед
щоденним застосуванням гелю. Ці продукти можна застосовувати після повного висихання нанесеного гелю.
Застосування у дітей
Ці ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адалайн
Застосування більшої дози ліків Адалайн, ніж рекомендовано, не призведе до швидшого зникнення
вугрового захворювання, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або до лікарні:

• У разі застосування більшої дози ліків Адалайн, ніж рекомендовано.
• Якщо ліки випадково прийняв дитина.
• Якщо пацієнт або хтось інший випадково проковтнув ліки.

Лікар порадить, що слід робити далі.
Пропуск застосування ліків Адалайн
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Адалайн
Висипання (підшкірні вузлики, бульбашки та пір'яники) зменшаться лише після декількох застосувань цих ліків.
Слід продовжувати лікування так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У приблизно 1 із 10 осіб, які застосовують цей препарат, можуть виникнути побічні ефекти
на шкірі.
Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі
з диханням. Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж
обличчя або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри
• подразнення шкіри
• екзема (висип)
• почервоніння шкіри
• шелушіння шкіри

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• почервоніння повік
• оніміння або відчуття поколювання в місці нанесення
• свербіж шкіри, алергічна реакція на шкірі
• висип
• сухість шкіри.

Крім побічних ефектів, зазначених вище, також описували виникнення
наступних побічних ефектів після застосування гелю, що містить адалян та пероксид бензоїлу
у меншій концентрації (1 мг/г + 25 мг/г):
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• сонячний опік

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• набряк повік
• відчуття тиску в горлі
• контактні алергічні реакції
• набряк обличчя
• біль у шкірі (колючий біль)
• пухирі (міхурі)
• труднощі з диханням
• пігментація шкіри (зміна кольору шкіри)
• опік у місці нанесення.

До типових побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Адалайн, належать легкі до
помірних реакції в місці застосування, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухість,
шелушіння, відчуття поколювання та (або) печіння шкіри.
Опіки в місці застосування зазвичай є поверхневими, проте повідомлялися випадки важчих уражень
із утворенням пухирів.
Якщо під час перших тижнів застосування цього препарату виникає постійне подразнення шкіри,
необхідно звернутися до лікаря. Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою, такі як подразнення шкіри,
виникають частіше при застосуванні гелю вищої концентрації, ніж при застосуванні гелю меншої концентрації (1 мг/г + 25 мг/г). Лікар може порадити пацієнтові застосовувати зволожувальний крем, зменшити частоту застосування препарату, тимчасово припинити його застосування або повністю відмовитися від гелю. Зазначені вище реакції зазвичай виникають на початку лікування та мають тенденцію до поступового зменшення з часом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адалайн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці тюбика після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адалайн

• Діючими речовинами ліків є: адапален і пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою у кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), гліцерол, сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, олеат сорбітану), полоксамер 124, натрію едетат, натрію докузат, очищена вода.

Як виглядають ліки Адалайн і що містить упаковка
Адалайн — це білий або трохи жовтуватий непрозорий гель.
Гель упакований у білі пластикові тюбики з HDPE/LLDPE з білою горловиною з HDPE та алюмінієвою пломбою типу peel-off, з білою кришкою з поліпропілену, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
1 тюбик, що містить 15 г гелю.
1 тюбик, що містить 30 г гелю.
1 тюбик, що містить 45 г гелю.
1 тюбик, що містить 60 г гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Італія
Ці ліки зареєстровані в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.3%/2.5% Gel
Чехія Arelma 0.3%/2.5% Gel
Іспанія Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.3% + 2.5% Gel
Італія Arelma 0.3%/2.5% Gel
Польща Адалайн