БЕЛАКНЕ КОМБІ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Белакне Комбі, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Белакне Комбі та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Белакне Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Белакне Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белакне Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Белакне Комбі застосовується для лікування звичайного вугрового висипу.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різним чином.
Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, які призводять до виникнення вугрового висипу. Друга діюча речовина — пероксид бензоїлу — має протибактеріальний ефект, а також м’якше і відшаровує зовнішній шар шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белакне Комбі

Коли не застосовувати лік Белакне Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Белакне Комбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати лік Белакне Комбі на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або висипом. Слід уникати потрапляння ліку Белакне Комбі в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо така ситуація виникла, місце слід промити великою кількістю теплої води. Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ. Слід уникати контакту ліку Белакне Комбі з волоссям та фарбованими тканинами, оскільки він може їх обісвітлювати. Після застосування ліку слід ретельно вимити руки. Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Лік Белакне Комбі та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати інші ліки проти вугрових висипів (що містять пероксид бензоїлу та (або) ретиноїди) одночасно з Белакне Комбі.
Слід уникати одночасного застосування ліку Белакне Комбі та косметичних засобів, що спричиняють подразнення, пересушують або відшаровують шкіру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Белакне Комбі, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати від лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Белакне Комбі лікування слід припинити, і якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.
Лік Белакне Комбі можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути контакту дитини з ліком Белакне Комбі, його не слід наносити на грудну клітку.
Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі, що відповідає 4% (мас./мас.).

3. Як застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Белакне Комбі показаний для застосування виключно у дорослих та підлітків і дітей віком
9 років та старших. Лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування.
Наносити тонкий шар лікарського засобу рівномірно на ділянку шкіри, уражену вугровою хворобою, один раз на добу, перед сном,
уникаючи контакту лікарського засобу з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням лікарського засобу шкіру слід очистити
і ретельно висушити. Після застосування лікарського засобу Белакне Комбі необхідно ретельно вимити руки.
Тюбик: на одному пальці поміщається приблизно 2,5 см гелю, що відповідає середній масі близько 0,5 г
гелю.
Пляшка: одне натискання дозатора подає в середньому близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Белакне Комбі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У разі постійного відчуття подразнення під час застосування лікарського засобу Белакне Комбі слід
звернутися до лікаря.
Він може рекомендувати застосування зволожувального засобу, рідше застосовувати гель, припинити застосування
гелю на короткий час або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Белакне Комбі
Застосування більшої дози лікарського засобу Белакне Комбі, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення
вугрової хвороби, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або в лікарню:

• у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Белакне Комбі
• якщо лікарський засіб випадково використав дитина
• якщо лікарський засіб випадково було проковтнуто. Лікар порадить, що слід робити далі. Пропуск застосування лікарського засобу Белакне Комбі Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
сухість шкіри, місцева висипка на шкірі (контактний дерматит ірритативного типу), відчуття печіння, подразнення шкіри, почервоніння, шелушіння.
Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
свербіж шкіри, сонячний опік.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
набряк обличчя, алергічні контактні реакції, набряк повік, відчуття тиску в горлі, біль у шкірі (печіння), пухирі, труднощі з диханням, пігментаційні зміни шкіри (зміна кольору шкіри), опік у місці нанесення.
Подразнення шкіри, що може виникнути після застосування препарату Белакне Комбі, найчастіше має легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння або печіння шкіри та біль у шкірі (печіння), найвираженіші протягом першого тижня та зникають без додаткового лікування.
Описано випадки опіків у місці нанесення, найчастіше поверхневих, проте в тяжчих випадках — з утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Белакне Комбі

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Термін придатності після першого відкриття туби або пляшки: 6 місяців, якщо лікарський засіб зберігається
при температурі нижчій за 25  C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белакне Комбі
Діючими речовинами лікарського засобу є адапален і пероксид бензоїлу.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену та 25 мг пероксиду бензоїлу (у формі пероксиду бензоїлу з водою).
Інші складові (допоміжні речовини): натрію едетат, натрію докузат, полоксамер 124, гліцерол, пропіленгліколь (Е1520), сорбітану олеїнат, Sepineo P 600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Белакне Комбі та що містить упаковка
Лікарський засіб Белакне Комбі — це білий або дуже блідо-жовтий непрозорий гель, який доступний у таких упаковках:
Тюбик із ламінованого матеріалу з алюмінієвою бар'єрною мембраною та пластиковим накручуваним ковпачком із поліпропілену, що містить 15 г або 30 г гелю, у картонному коробці.
Повітряний флакон із білого поліпропілену з повітряним замком-помпою, обладнаним головкою та насадкою, що містить 30 г, 45 г або 60 г гелю, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Хорватія: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Словаччина, Чехія: Belakne Combi
Словенія: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel