АБІРАТЕРОН ЕКЗЕЛТІС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Абіратерон Екзелтіс, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс і для чого його застосовують
Абіратерон Екзелтіс містить діючу речовину під назвою ацетат абіратерону. Він застосовується
у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб
Абіратерон Екзелтіс пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити ріст раку
передміхурової залози.
У разі застосування лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (андрогенна супресія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс

• якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс застосовується виключно у чоловіків;
• у пацієнтів із тяжким ураженням печінки;
• у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик розвитку порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт у минулому мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
• якщо у пацієнта набряк стоп, щиколоток або ніг;
• якщо пацієнт у минулому застосовував лікарський засіб кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність застосування цього лікарського засобу разом із преднізоном або преднізолоном;
• можливий вплив лікування на кістки;
• якщо у пацієнта підвищений рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які інші захворювання серця або судин,
у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо він лікується лікарськими засобами, що застосовуються при цих станах.
Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. У рідких випадках може розвинутися гостра недостатність печінки, що може призвести до летального наслідку.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс не можна застосовувати в поєднанні з лікарським засобом Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після лікування лікарським засобом Абіратерон Екзелтіс
та преднізоном/преднізолоном, необхідно почекати 5 днів перед початком лікування лікарським засобом Ra-223.
У разі виникнення сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам. Якщо лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс випадково проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс та інші лікарські засоби
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс може посилювати дію багатьох лікарських засобів, у тому числі серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних, рослинних (наприклад, що містять звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс. Це може призвести до небажаних ефектів або відсутності ефективності лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс.
Андрогенна супресія може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

• що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених лікарських засобів.
Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс та їжа

• Цей лікарський засіб не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс»).
• Прийом лікарського засобу Абіратерон Екзелтіс разом із їжею може призвести до розвитку небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс не застосовується у жінок.

• Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка вагітна.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив разом із іншим ефективним методом контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та механізмами
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керування транспортними засобами, користування інструментами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс містить лактозу та натрій

• Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у двох таблетках, що становлять добову дозу. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Екзелтіс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу слід застосовувати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування ліків Абіратерон Екзелтіс

• Ліки слід приймати перорально.
• Ліки Абіратерон Екзелтіс не слід приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Екзелтіс разом з їжею може призвести до того, що організмом буде всмоктано більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
• Таблетки ліків Абіратерон Екзелтіс слід приймати у вигляді однієї дози один раз на добу натщесерце. Ліки Абіратерон Екзелтіс слід приймати щонайменше за дві години до

прийому їжі та не вживати їжу принаймні одну годину після прийому ліків
Абіратерон Екзелтіс (див. розділ 2, «Ліки Абіратерон Екзелтіс і їжа»).

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки не слід кришити.
• Ліки Абіратерон Екзелтіс застосовують разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
• Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час застосування ліків Абіратерон Екзелтіс.
• Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі гострої необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає ліки Абіратерон Екзелтіс і преднізон
або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Екзелтіс
Якщо пацієнт застосував більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або
направитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Екзелтіс

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Екзелтіс або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Екзелтіс або преднізон, або преднізолон протягом більш ніж одного дня, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому ліків Абіратерон Екзелтіс
Не слід припиняти прийом ліків Абіратерон Екзелтіс або преднізону, або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків Абіратерон Екзелтіс
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Абіратерон Екзелтіс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Зниження сили м’язів, м’язове тремтіння або серцебиття (перебої в роботі серця). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений кров’яний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб):
підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорене серцебиття, тяжка інфекція, що називається сепсисом, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висипання.
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб):
ураження легень (також відоме як алергічний пневмоніт).
Недостатність печінки (також відома як гостра недостатність печінки).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або дихання, набряком обличчя, губ, язика або горла або сверблячим висипанням.
Може виникнути втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак простати. Препарат Абіратерон Екзелтіс, що застосовується одночасно з преднізоном і преднізолоном, може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Екзелтіс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Спеціальних вимог щодо зберігання ліків не існує.
• Не викидайте ліки у водостік та побутові сміттєві контейнери. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону, що відповідає 446 мг абіратерону.
• Інші складові: натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; гіпромелоза 2910; целюлоза мікрокристалічна (з силіконом); діоксид кремнію колоїдний безводний; лактоза моногідрат; магнію стеарат; (див. пункт 2 „Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс містить лактозу та натрій”). Плівкове вкриття таблетки містить полівініловий спирт; діоксид титану (E 171); макрогол 3350; тальк; оксид заліза жовтий (E 172); оксид заліза червоний (E 172); оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Абіратерон Екзелтіс — це овальні, червоно-бежеві плівкові таблетки з тисненням
  „500” з одного боку.

• Кожна упаковка на 28 днів містить 56 плівкових таблеток. Кожна упаковка на 30 днів містить 60 плівкових таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Abiraterone CRISTERS 500 mg Film-comprimé pelliculé
Іспанія Abiraterona Exeltis 500 mg comprimidos recubiertos con película
Нідерланди Abirateron Leon Farma 500 mg Filmomhulde tabletten
Ірландія Abiraterone Rowa 500 mg Fim-coated tablets
Польща Abiraterone Exeltis