АБІРАТЕРОН АРИТІ

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Абіратерон Ариті, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ацетат абіратерону
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Ариті та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Ариті
3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Ариті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Ариті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Ариті та для чого його застосовують

Абіратерон Ариті — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують у дорослих чоловіків
для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Ариті пригнічує
вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Ариті застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію,
його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також рекомендуватиме приймати інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це потрібно для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії,
накопичення надлишку рідини в організмі (затримки рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Ариті

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Ариті:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який із інших компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон Ариті застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
• у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію у крові може підвищувати ризик порушення ритму серця);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
• якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо пацієнт раніше застосовував лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• необхідність прийому цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, зокрема порушення ритму серця (аритмію), або застосовує ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Ариті не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливість підвищення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон Ариті та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі невпевненості щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Абіратерон Ариті може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Абіратерон Ариті буде випадково проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, забравши з собою листівку для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Ариті та інші ліки
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки Абіратерон Ариті може посилювати дію багатьох лікарських засобів, зокрема серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних, фітотерапевтичних (наприклад, екстракт звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Абіратерон Ариті. Це може призвести до побічних ефектів або неефективності лікарського засобу Абіратерон Ариті.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень ритму серця. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

• що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• що можуть підвищувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених лікарських засобів.
Застосування лікарського засобу Абіратерон Ариті разом із їжею

• Приймати лікарський засіб не можна разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Ариті»).
• Прийом лікарського засобу Абіратерон Ариті разом із їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон Ариті не застосовується у жінок.

• Лікарський засіб може зашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід використовувати захисні рукавички, коли вони мають доторкнутися до лікарського засобу Абіратерон Ариті або повинні з ним працювати.
• Якщо пацієнт має статеве спілкування з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеве спілкування з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Абіратерон Ариті містить лактозу
Абіратерон Ариті містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Абіратерон Ариті містить натрій
Абіратерон Ариті 500 мг таблетки вкриті оболонкою містять 11,76 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Ариті

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків потрібно приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.
Застосування ліків

• Ці ліки слід приймати перорально.
• Ліки Абіратерон Ариті не можна приймати разом з їжею.
• Ліки Абіратерон Ариті слід приймати щонайменше за одну годину до їжі або щонайменше через дві години після їжі (див. розділ 2, «Застосування ліків Абіратерон Ариті разом з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не можна подрібнювати таблетки.
• Ліки Абіратерон Ариті приймають разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
• Під час застосування ліків Абіратерон Ариті слід приймати преднізон або преднізолон щоденно.
• Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі необхідності.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар також може призначити інші ліки пацієнту, який приймає ліки Абіратерон Ариті та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Ариті
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Ариті

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Ариті, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Ариті, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Ариті
Не слід припиняти прийом ліків Абіратерон Ариті або преднізону чи преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Абіратерон Ариті та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів:

• Слабкість м’язів, тремтіння (дрижання) м’язів або серцебиття (палітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Відеки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудях, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, важка інфекція — сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
Може виникнути втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Ариті у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Ариті

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP.
• Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Ариті

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с),
натрію лаурілсульфат, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію
стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк (див. розділ 2
«Лікарський засіб Абіратерон Ариті містить лактозу та натрій»).
Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Ариті та що містить упаковка
Лікарський засіб Абіратерон Ариті 500 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних,
двосторонньо опуклих вкритих оболонкою таблеток (довжиною 21 мм), з тисненим позначенням «500»
на одній стороні.
Лікарський засіб Абіратерон Ариті 500 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 56, 60, 120 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греція
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греція