ЗЕРІНОЛ ГОЛА

Інструкція з використання: інформація для користувача

Зерінол ГОЛА 20 мг пастиліки

амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема той, що не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зерінол ГОЛА і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зерінол ГОЛА
3. Як застосовувати Зерінол ГОЛА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Зерінол ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерінол ГОЛА і для чого його застосовують

Зерінол ГОЛА містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид. Діюча речовина — це компонент пастилек, який забезпечує потрібну терапевтичну дію.
Зерінол ГОЛА має місцеву анестетичну дію і зменшує біль при гострому біль у горлі.
Зерінол ГОЛА застосовують для симптоматичного лікування гострого болю в горлі у дорослих та дітей віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зерінол ГОЛА

Не приймайте Зерінол ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на амброксолу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зерінол ГОЛА.

• Не слід приймати Зерінол ГОЛА більше 3 днів. Якщо симптоми продовжуються після 3 днів або у Вас висока температура, зверніться до лікаря.
• Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Див. також «Зерінол ГОЛА містить сорбітол та сахарозу».
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, зверніться до лікаря перед використанням Зерінол ГОЛА.
• Зерінол ГОЛА не підходить для лікування болючих уражень порожнини рота (наприклад, виразок або ранок). Якщо у Вас є виразки в роті, зверніться до лікаря.
• Епізоди задишки (диспнеї) можуть спостерігатися через супутнє захворювання (наприклад, набряк горла). Іншою причиною може бути відчуття стиснення в горлі через місцевий анестезуючий ефект Зерінол ГОЛА. Ще однією причиною може бути алергічна реакція, яка також може спричинити набряк рота та горла.
• Горло та рот можуть стати менш чутливими, ніж зазвичай (оніміння).
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть прийом Зерінол ГОЛА та негайно зверніться до лікаря.

Діти
Якщо Вам менше 12 років, не слід застосовувати Зерінол ГОЛА.
Інші лікарські засоби та Зерінол ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Амброксол проникає в організм плода. Тому Зерінол ГОЛА не слід приймати під час вагітності, особливо в першому триместрі.
Амброксол виділяється з материнським молоком. Тому Зерінол ГОЛА не слід приймати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Зерінол ГОЛА на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомі.
Зерінол ГОЛА містить сорбітол та сахарозу
Цей лікарський засіб містить 1,37 г сорбітолу на таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу (або дитиною).
Сорбітол може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить 6,3 мг сахарози на таблетку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зерінол ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим та дітям старше 12 років — 1 пастилка для розчинення в порожнині рота, коли виникає потреба у знятті болю. Не застосовуйте більше 6 пастилок на добу.
Не застосовуйте Зерінол ГОЛА більше ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми тривають понад 3 дні або спостерігається висока температура, зверніться до лікаря.
Клінічні дані свідчать про швидкий початок дії (який проявляється не пізніше ніж через 20 хвилин). Ефект триває принаймні 3 години.
Якщо ви застосували більше Зерінол ГОЛА, ніж потрібно
Специфічні симптоми передозування не повідомлялися. У разі застосування надто великої кількості пастилок (більше 6 на добу) зверніться до лікаря або фармацевта, якщо з’являться симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть прийом Зерінол ГОЛА та негайно
повідомте лікаря:

• алергічна реакція з локальним набряком обличчя, губ, рота, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання або дихання;
• швидке розвиток алергічних реакцій, які охоплюють весь організм (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок).

Тяжкість алергічних реакцій може посилюватися, якщо повторно приймати цей препарат або
інший лікарський засіб із тим самим діючим компонентом (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати
перед прийомом Зерінол ГОЛА»).
Інші можливі побічні ефекти:
Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

• Почуття нездужання (нудота).
• Оніміння рота, язика та горла (оральна та фарингеальна гіпестезія).
• Порушення смаку (дисгеузія).

Непоширено: може впливати до 1 із 100 осіб

• Діарея.
• Нестравність (диспепсія).
• Біль у шлунку (біль у верхній частині живота).
• Сухість у роті.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

• Реакції гіперчутливості.
• Висипання на шкірі, кропив’янка.
• Сухість у горлі.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних (точну оцінку зробити неможливо, оскільки побічні ефекти не спостерігалися в групі клінічних досліджень, що складалася з 1226 пацієнтів. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «непоширено», але може бути нижчою).

• Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидкий розвиток набряку шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж.
• Серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу).
• Блювота.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зерінол ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності», на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності («Закінч. терм. пр.») відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Зерінол ГОЛА при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зерінол ГОЛА
Діючою речовиною є ambroxolum hydrochloridum. Одна таблетка містить 20 мг ambroxolum hydrochloridum.
Допоміжні речовини:

• ароматизатор лимонний (що містить сахарозу)
• ароматизатор свіжості
• сорбітол (Е420)
• сукралозу
• макрогол 6000
• тальк.

Опис зовнішнього вигляду Зерінол ГОЛА 20 мг таблетки для розсмоктування та вміст упаковки
Зерінол ГОЛА 20 мг таблетки для розсмоктування — це круглі білі таблетки зі скругленими краями. Обидві сторони — плоскі.
Зерінол ГОЛА 20 мг таблетки для розсмоктування доступні в блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію.
Упаковки по 12, 18, 24, 30, 36, 42 та 48 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.,
Via P. Paleocapa, n.7
20121 Мілано
Виробник
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

• Австрія: Mucoangin® Zitrone
• Бельгія, Люксембург: Mucoangin® Citron
• Кіпр, Греція: Lysopadol®
• Данія, Швеція: Mucoangin® Citron
• Франція: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose
• Німеччина: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Zitrone
• Ірландія: Lysopadol® Lemon
• Італія: Зерінол ГОЛА
• Нідерланди: Mucoangin® Citroen
• Іспанія: Lizipadol®