ВІДЕНКА

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ВІДЕНКА

0,15 мг/мл оральні краплі, розчин
кальціфердіол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке ВІДЕНКА і для чого призначається
  2. Перед застосуванням ВІДЕНКА
  3. Як застосовувати ВІДЕНКА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ВІДЕНКА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВІДЕНКА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

VIDENKA — це лікарський засіб, що містить кальцифедіол, метаболіт і циркулюючу в сироватці форму вітаміну D, який використовується для лікування захворювань кісток та захворювань, що призводять до гіпокальціємії (низького рівня кальцію в крові).
VIDENKA показаний дорослим у випадках:

• слабких і м’яких кісток (остеомаляція, спричинена харчовими дефіцитами, порушенням всмоктування або лікуванням протисудомними засобами);
• крихких кісток (остеопороз із остеомаляцією або пов’язаний з менопаузою);
• захворювань кісток, спричинених захворюваннями нирок (ниркова остеодистрофія) та тривалим лікуванням штучною ниркою (тривала гемодіаліз);
• зниження рівня кальцію в крові, спричиненого захворюваннями печінки (гіпокальціємія на тлі ураження печінки);
• недостатньої роботи паращитоподібних залоз без відомої причини або після хірургічного втручання (ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз);
• спонтанних і раптових скорочень м’язів (спазмофілія), спричинених дефіцитом вітаміну D.

VIDENKA показаний дітям у випадках:

• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) у новонароджених, недоношених та немовлят;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), спричиненого лікуванням ліками, що містять кортизон, або протисудомними засобами, або недостатньою роботою паращитоподібних залоз;
• крихких і деформованих кісток (гіповітамінозний рахіт із гіпокальціємією);
• захворювань кісток, спричинених захворюваннями нирок (ниркова остеодистрофія) та тривалим лікуванням штучною ниркою (тривала гемодіаліз).

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВІДЕНКА

Не приймайте Віденка, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви годуєте грудьми;
• у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Віденка, якщо:

• ви приймаєте препарати, що містять вітамін D або його похідні;
• у вас є захворювання, які називаються гранульоматозними, наприклад саркоїдоз або туберкульоз;
• у вас є проблеми з нирками;
• ви маєте ожиріння;
• у вас були камені;
• ви змушені тривалий час перебувати в ліжку або в інвалідному візку (імобілізація).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Віденка:
рівень кальцію в крові (кальціємія) і/або в сечі (кальціурія) стає зміненим.
Інші лікарські засоби та Віденка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, що містять вітамін D або його похідні;
• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (колестипол та колестирамін);
• ліки, що знижують рівень жирів у крові (інгібітори ліпази);
• ліки, що підвищують утворення сечі (тіазидні діуретики).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийманням цього лікарського засобу.
Віденка можна застосовувати під час вагітності, але не у високих дозах.
Віденка не повинна застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Віденка не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Віденка містить гліколь пропіленовий
Цей лікарський засіб містить приблизно 1038 мг пропіленгліколю на мл, що відповідає приблизно 35 мг пропіленгліколю на краплю.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВІДЕНКА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар визначить правильну дозу ВІДЕНКА залежно від рівня кальцію у вашій крові (кальціємія) та сечі (кальціурія); може також порадити оцінити інші показники, наприклад, рівень фосфору у крові (фосфоремія).
Дорослі
Звичайна доза ВІДЕНКА наступна:

• остеомаляція через харчову недостатність або порушення всмоктування, або через лікування протисудорожними засобами : 10–25 крапель і більше на добу за необхідності;
• остеопороз з компонентом остеомаляції або пов’язаний з менопаузою : 10–25 крапель і більше на добу за необхідності;
• порушення кісток через захворювання нирок (ниркова остеодистрофія) та лікування штучною ниркою (тривала гемодіаліз) : 10–25 крапель і більше на добу за необхідності;
• гіпокальціємія через порушення роботи печінки : 10–25 крапель і більше на добу за необхідності;
• гіпокальціємія через погану роботу паращитовидних залоз без відомої причини або після операції (ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз) : 10–25 крапель і більше на добу за необхідності;
• неспричинені та раптові скорочення м’язів ( спазмофілія ) через нестачу вітаміну D : лікар може призначити одне з нижчевказаних лікувань:
  • 10 крапель на добу протягом 2–3 місяців. Дозу можна знизити до 3 крапель на добу або до 10 крапель на тиждень залежно від рівня кальцію у сечі (кальціурія). Лікар може також порадити повторити це лікування за необхідності;
  • 30 крапель на добу протягом 6 тижнів разом з іншими ліками, що містять фосфат (1 г вранці) та магній (200 мг ввечері). Це лікування слід повторювати 3–4 рази на рік.
    Діти Звичайна доза ВІДЕНКА наступна:
• гіпокальціємія у новонародженого , передчасно народженої дитини та недоношеної дитини : 1 або 2 краплі на добу протягом 5 днів разом з лікуванням кальцієм;
• гіпокальціємія через лікування препаратами, що містять кортизон, або протисудорожними засобами, або через погану роботу паращитовидних залоз : 5–20 крапель на добу;
• рахіт через недостатність з гіпокальціємією : 4–10 крапель на добу разом з лікуванням кальцієм;
• порушення кісток через захворювання нирок (ниркова остеодистрофія) та лікування штучною ниркою (тривала гемодіаліз) : 4–15 крапель на добу.
  Як приймати ВІДЕНКА
  ВІДЕНКА — це розчин для перорального застосування, який міститься в флаконі з крапельницею. Тримайте флакон перевернутим догори дном (вертикально) над склянкою з невеликою кількістю води (або молока, або соку), доки не відміряєте потрібну кількість крапель. Прийміть рідину зі склянки через рот. Якщо вам потрібно прийняти більше 20 крапель, дозу можна розділити на дві або три прийоми згідно з рекомендаціями лікаря.
  Тривалість лікування
  Тривалість терапії визначить ваш лікар; за необхідності він може вирішити повторити її кілька разів протягом року. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
  Якщо ви прийняли більше ВІДЕНКА, ніж потрібно
  Можуть виникнути такі симптоми: слабкість, нудота, блювання, сухість у роті, твердий стілець (запори), біль у м’язах. У разі випадкового прийому надлишкової дози ВІДЕНКА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
  Якщо ви забули прийняти ВІДЕНКА
  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно з призначенням. Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Віденка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• блювота, діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• запаморочення, втрату свідомості (синкопе);
• слабкість м’язів або проблеми з чутливістю, зниження м’язового тонусу (гіпотонія) або реакції на подразники (гіпореактивність до подразників);
• утворення відкладень у судинах (судинна кальцинація);
• підвищення рівня кальцію, фосфору або магнію в крові (гіперкальціємія, гіперфосфатемія, гіпермагнеземія);
• підвищену спрагу або зниження апетиту (знижений апетит) чи споживання води (дегідратація);
• підвищення рН крові, що проявляється незупинною блювотою, дегідратацією, сплутаністю свідомості, слабкістю (метаболічний алкалоз);
• підвищення рівня вітаміну D в крові (гіповітаміноз D);
• свербіж, червоні плями на шкірі (еритема), відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит);
• підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• збільшення кількості сечі (поліурія), камені в нирках (нефролітіаз) або сечоводі, накопичення кальцію в нирках (нефрокальциноз), розширення ниркової миски (гідронефроз);
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія);
• погане самопочуття або втому (астенія);
• накопичення кальцію під шкірою (калциноз);
• лихоманка або озноб;
• порушення ходи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІДЕНКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте Віденка в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакона Віденка 0,15 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин, термін придатності
лікарського засобу становить 23 місяці (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці). Після закінчення цього
періоду викиньте залишки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Віденка
Діючою речовиною є кальцифедіол.
1 мл Віденка містить: 0,15 мг кальцифедіолу. Одна крапля містить 5 мкг кальцифедіолу.
Інші компоненти: пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Віденка та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином, прозорим, безкольоровим, в’язким, який міститься у флаконі з темного скла, оснащеному піпеткою з безкольорового пластику та білою дитинозахисною кришкою з поліетилену.
Віденка доступна у флаконах по 10 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia, Італія
Ця інструкція була схвалена востаннє