ТЕРБІНАФІН ТЕЧНІДЖЕН

Інструкція: інформація для пацієнта

Тербінафін Течніджен 250 мг таблетки

Тербінафін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тербінафін Течніджен і для чого його застосовують.

2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тербінафін Течніджен.

3. Як застосовувати Тербінафін Течніджен.

4. Можливі небажані ефекти.

5. Як зберігати Тербінафін Течніджен.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

7. Що таке Тербінафін Течніджен і для чого його застосовують

Тербінафін Течніджен містить діючу речовину тербінафін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигрибкові засоби». Тербінафін Течніджен застосовують для лікування грибкових інфекцій і діє шляхом знищення великої кількості грибів.
Тому Тербінафін Течніджен показаний для лікування:

• грибкових уражень нігтів, спричинених грибами, які називаються «дерматофіти»;
• стригучого лишаю (tinea capitis) — інфекції шкіри голови, спричиненої грибами;
• грибкових уражень шкіри, спричинених грибами, які називаються «дерматофіти» (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis), і дріжджеподібними грибами роду Кандида (Candida albicans), коли лікар вирішив, що доцільно призначити пероральну терапію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тербінафіну Течніджен

Не приймайте Тербінафін Течніджен

• якщо Ви маєте алергію на тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 2 років;
• якщо у Вас є захворювання печінки (активний або хронічний печінковий захворювання).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тербінафіну Течніджен.
Повідомте лікареві перед прийомом Тербінафіну Течніджен:

• якщо у Вас захворювання шкіри, таке як псоріаз або системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), оскільки ці стан можуть погіршуватися під час лікування Тербінафіном Течніджен;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ви похилого віку, лікар оцінить наявність проблем із печінкою або нирками перед тим, як призначити Тербінафін Течніджен.
Особливо уважно стежте під час лікування Тербінафіном Течніджен і негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас виникнуть тривала нудота без відомої причини, зниження апетиту, втому, блювота, біль у животі, жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей, темна сеча та світлі калові маси — це можуть бути ознаки проблем із печінкою. Лікар оцінить Ваш стан і вирішить, чи потрібно припинити лікування Тербінафіном Течніджен;
• якщо у Вас виникнуть шкірні реакції (висип), які поступово погіршуються. Лікар оцінить Ваш стан і вирішить, чи потрібно припинити лікування Тербінафіном Течніджен;
• якщо у Вас виникнуть зміни властивостей крові, які можна виявити при аналізі крові (наприклад, зниження білих кров’яних клітин, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин). Лікар оцінить Ваш стан і вирішить, чи потрібно змінити дозу або припинити лікування Тербінафіном Течніджен;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тербінафін Течніджен»).

Під час лікування Тербінафіном Течніджен лікар буде періодично проводити перевірки функції печінки.
Діти
Тербінафін Течніджен не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Тербінафін Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо уважно стежте при прийомі Тербінафіну Течніджен разом з такими ліками:

• циметидин (використовується для лікування шлункової та дванадцятипаліткової виразки);
• флуконазол та кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
• антиаритміки (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• інгібітори моноаміноксидази В;
• дезипрамін (використовується для лікування депресії);
• декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
• кофеїн (при внутрішньовенному введенні);
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації).

Тербінафін Течніджен у формі таблеток також незначно взаємодіє з:

• терфенадином (використовується при алергії);
• тріазоламом (використовується для покращення сну та зменшення тривожності);
• толбутамідом (використовується для лікування цукрового діабету);
• оральними контрацептивами.

Тербінафін Течніджен та їжа, напої
Ви можете приймати Тербінафін Течніджен натщесерце або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, ліки будуть призначено тільки у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Не приймайте Тербінафін Течніджен під час годування груддю, оскільки тербінафін може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тербінафін Течніджен може викликати запаморочення. У разі їх появи уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Тербінафін Течніджен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Тербінафін Течніджен

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості захворювання. Лікар повідомить Вам, як довго приймати Тербінафін Течніджен.
Приймайте таблетки внутрішньо з водою, натщесерце або після їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час.
Таблетки можна ділити, щоб забезпечити дозування для дітей відповідно до їхньої маси тіла.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 таблетка 250 мг 1 раз на добу.
Застосування у дітей із масою тіла понад 20 кг
Таблетки 250 мг не підходять для лікування дітей із масою тіла менше 20 кг.
Рекомендовані дози наведені в таблиці нижче.

Лікування інфекцій шкіри
Рекомендована тривалість лікування

• Тінея стоп (інфекція між пальцями, на підошві або типу "мокасін") — 2–6 тижнів
• Тінея тіла, Тінея — 2–4 тижні
• Кандидоз шкіри — 2–4 тижні

Повне зникнення ознак і симптомів захворювання може відбутися через декілька тижнів після
вилікування грибкової інфекції.

Лікування інфекцій шкіри голови
Лікування Тінеї голови
Приймайте Тербінафін Течніджен протягом 2–4 тижнів.

Лікування грибкових інфекцій нігтів
Для більшості пацієнтів тривалість лікування становить від 6 до 12 тижнів:

• Інфекція нігтів рук — 6 тижнів.
• Інфекція нігтів ніг — 12 тижнів.

Деяким пацієнтам із зниженою швидкістю росту нігтів може знадобитися подовження терапії.
Повне зникнення ознак і симптомів інфекції вимагає декількох місяців після припинення
лікування, тобто доки не виросте новий ніготь.

Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, зверніться до лікаря, який оцінить наявність проблем із печінкою або
нирками перед призначенням Тербінафіну Течніджен.

Застосування у людей із порушенням функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви не повинні приймати Тербінафін Течніджен (див. розділ
«Не приймайте Тербінафін Течніджен»).

Застосування у людей із порушенням функції нирок
При захворюваннях нирок застосування Тербінафіну Течніджен не рекомендоване.

Якщо ви прийняли Тербінафін Течніджен у більшій дозі, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Тербінафіну Течніджен негайно повідомте лікареві
або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надмірної дози Тербінафіну Течніджен (до 5 г) спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль;
• нудота;
• біль у верхній частині живота;
• запаморочення.

У разі прийому надмірної дози лікар буде лікувати вас відповідно до ваших симптомів.

Якщо ви забули прийняти Тербінафін Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тербінафіном Течніджен
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виявляються у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• зниження апетиту;
• головний біль;
• відчуття вздуття живота;
• утруднення травлення;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• висип на шкірі (руш);
• кропив’янка;
• біль у суглобах і м’язах.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• депресія;
• зниження або втрата смаку;
• запаморочення;
• порушення зору;
• зниження гостроти зору;
• втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові (анемія);
• тривожність;
• оніміння та зниження чутливості до подразників;
• дзвін у вухах;
• шкірні реакції, спричинені сонячним світлом;
• лихоманка;
• втрата ваги через зниження смаку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• печінкова недостатність;
• запалення печінки (гепатит);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця);
• застій жовчі (холестаз);
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів у крові);

• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові);

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);

• панцитопенія (зниження кількості всіх клітинних елементів крові);

• тяжкі алергічні реакції, навіть після першого прийому (анапілактоїдні реакції) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання);

• шкірний і системний червоний вовчак — аутоімунне захворювання;

• алергічні реакції різного типу, включаючи тяжкі, що характеризуються почервонінням, свербіжом, втратою шкіри та утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна ексудативна пустульоза, еритема мультиформна, токсичний висип, ексфоліативний дерматит та бульозний дерматит);

• висип, подібний до псоріазу, або погіршення псоріазу;

• випадіння волосся.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• тяжкі алергічні реакції, що можуть бути смертельними (анапілаксія та реакції, подібні до сироваткової хвороби);
• зниження або втрата, навіть постійна, здатності відчувати запахи;
• зниження слуху;
• порушення слуху;
• запалення кровоносних судин;
• запалення підшлункової залози;
• лікарський висип із підвищеним рівнем еозинофілів у крові та системними симптомами;
• захворювання шкіри, що характеризуються підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотодерматоз);
• реакції на сонячне світло та шкірний висип після впливу світла;
• тяжке ураження м’язів, пов’язане з руйнуванням м’язової тканини;
• грипозний синдром;
• підвищення в крові рівня ферменту, що називається креатин-фосфокіназа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тербінафін Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тербінафін Течніджен

• Діючою речовиною є тербінафіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 281,250 мг тербінафіну гідрохлориду, що відповідає 250 мг тербінафіну основи.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна PH101, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тербінафіну Течніджен та вміст упаковки

Таблетки Тербінафіну Течніджен є круглими, плоскими, білого кольору, з рисками на одній стороні.

Таблетки постачаються в картонній упаковці, що містить блістер з ПВХ/алюмінію на 8 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

TECNIGEN S.r.l., віа Галілео Галілея, 40, 20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ), Італія.

Виробник

Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.