TERBINAFINA TECNIGEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Terbinafina Tecnigen 250 mg compresse

Terbinafina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Terbinafina Tecnigen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Tecnigen.
3. Come prendere Terbinafina Tecnigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Terbinafina Tecnigen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
7. Cos’è Terbinafina Tecnigen e a cosa serve

Terbinafina Tecnigen contiene il principio attivo terbinafina che appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “antimicotici”. Terbinafina Tecnigen è usato per trattare le infezioni da
funghi e agisce distruggendo un ampio numero di funghi.
Terbinafina Tecnigen è pertanto indicato per il trattamento di:

• infezioni delle unghie causate da funghi detti “dermatofiti”;
• tinea capitis, un’infezione del cuoio capelluto causata da funghi;
• infezioni della pelle causate da funghi detti “dermatofiti” (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) e da lieviti come la Candida (Candida albicans) per le quali il medico ha ritenuto opportuno somministrare la terapia per bocca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Tecnigen

Non prenda Terbinafina Tecnigen

• se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è incinta o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni;
• se ha problemi al fegato (malattia epatica attiva o cronica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Terbinafina Tecnigen.
Informi il medico prima di prendere Terbinafina Tecnigen:

• se ha una malattia della pelle detta psoriasi o il lupus eritematoso (malattia autoimmune), perché potrebbe verificarsi un peggioramento di queste condizioni durante il trattamento con Terbinafina Tecnigen;
• se ha problemi ai reni.

Se è anziano, il medico valuterà la presenza di problemi al fegato o ai reni prima di prescrivere
Terbinafina Tecnigen.
Faccia particolare attenzione durante il trattamento con Terbinafina Tecnigen e informi
immediatamente il medico:

• se manifesta nausea che persiste nel tempo senza una causa nota, riduzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi, urine scure e feci chiare perché sono segni di problemi al fegato. Il medico valuterà la sua condizione e deciderà se sospendere il trattamento con Terbinafina Tecnigen;
• se manifesta reazioni della pelle (rash) che peggiorano progressivamente. Il medico valuterà la sua condizione e deciderà se sospendere il trattamento con Terbinafina Tecnigen;
• se manifesta un’alterazione delle caratteristiche del sangue evidenziabile mediante l’esame del sangue (ad es. riduzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi). Il medico valuterà la sua condizione e deciderà se modificare la dose o interrompere il trattamento con Terbinafina Tecnigen;
• se sta usando altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Terbinafina Tecnigen”).

Durante il trattamento con Terbinafina Tecnigen, il medico le farà fare dei controlli periodici
della funzione del fegato.
Bambini
Terbinafina Tecnigen non deve essere somministrato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e Terbinafina Tecnigen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione quando prende Terbinafina Tecnigen con i seguenti medicinali:

• cimetidina (utilizzato per il trattamento dell’ulcera gastrica e del duodeno);
• fluconazolo e ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi);
• amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo del cuore);
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• antidepressivi (utilizzati nel trattamento della depressione);
• beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento della pressione alta);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
• antiaritmici (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo del cuore);
• inibitori della monoamino ossidasi B;
• desipramina (utilizzato nel trattamento della depressione);
• destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse);
• caffeina (quando somministrata in una vena);
• ciclosporina (utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

Terbinafina Tecnigen compresse inoltre interferisce in maniera non rilevante con:

• terfenadina (utilizzata per le allergie);
• triazolam (utilizzato per favorire il sonno e diminuire l’ansia);
• tolbutamide (utilizzata per il trattamento del diabete);
• contraccettivi orali.

Terbinafina Tecnigen con cibi e bevande
Può prendere Terbinafina Tecnigen a stomaco vuoto o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
Se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Allattamento
Non prenda Terbinafina Tecnigen durante l’allattamento poiché la terbinafina può passare
nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Terbinafina Tecnigen può causare capogiri, nel caso si manifestino eviti di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Terbinafina Tecnigen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Terbinafina Tecnigen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia. Il medico le dirà per
quanto tempo prendere Terbinafina Tecnigen.
Prenda le compresse per bocca con dell’acqua, a stomaco vuoto o dopo i pasti. Prenda le
compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Le compresse sono divisibili per consentire la somministrazione ai bambini in base al loro peso
corporeo.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 compressa da 250 mg 1 volta al giorno.
Uso nei bambini di peso superiore a 20 kg
Le compresse da 250 mg non consentono il trattamento di bambini di peso inferiore a 20 kg.
Le dosi raccomandate sono riportate nella tabella sottostante.

Trattamento delle infezioni della pelle
Durata consigliata del trattamento

• Tinea pedis (infezione tra le dita, sulla pianta del piede e/o tipo mocassino 2 - 6 settimane
• Tinea corporis, Tinea 2 - 4 settimane
• Candidiasi della pelle 2 - 4 settimane

La completa scomparsa dei segni e sintomi della malattia può verificarsi diverse settimane dopo
la guarigione dall’infezione da fungo.
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto
Trattamento della Tinea capitis
Prenda Terbinafina Tecnigen per 2 – 4 settimane.
Trattamento delle infezioni delle unghie causate da funghi
Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane:

• Infezione delle unghie delle mani: 6 settimane.
• Infezione delle unghie dei piedi: 12 settimane.

Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della
terapia.
La completa scomparsa dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi
dall’interruzione del trattamento, ovvero finché non è cresciuta una nuova unghia.
Uso in persone anziane
Se è una persona anziana si rivolga sempre al medico che valuterà la presenza di problemi al
fegato o ai reni prima di prescriverle Terbinafina Tecnigen
Uso in persone con alterata funzionalità epatica
Se è una persona con problemi al fegato non deve prendere Terbinafina Tecnigen (vedere il
paragrafo “Non prenda Terbinafina Tecnigen”).
Uso in persone con alterata funzionalità renale
Nelle persone con problemi ai reni l’uso di Terbinafina Tecnigen non è raccomandato.
Se prende più Terbinafina Tecnigen di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Terbinafina Tecnigen, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Terbinafina Tecnigen (fino a 5 g) sono stati riportati i
seguenti effetti indesiderati:

• mal di testa;
• nausea;
• dolore nella parte superiore dell’addome;
• capogiri. In caso di assunzione di una dose eccessiva, il medico tratterà la sua condizione in base ai suoi sintomi.

Se dimentica di prendere Terbinafina Tecnigen
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Terbinafina Tecnigen
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione dell’appetito;
• mal di testa;
• sensazione di gonfiore addominale;
• difficoltà nella digestione;
• nausea;
• dolore all’addome;
• diarrea;
• eruzione sulla pelle (rash);
• orticaria;
• dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione;
• diminuzione o perdita del gusto;
• capogiri;
• compromissione della vista;
• riduzione della vista;
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia);
• ansia;
• formicolio e diminuzione della sensibilità a uno stimolo;
• fischi e ronzii nelle orecchie;
• reazioni sulla pelle dovute alla luce solare;
• febbre;
• perdita di peso a causa della diminuzione del gusto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• insufficienza del fegato;
• infiammazione del fegato (epatite);
• colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero);
• ristagno di bile (colestasi);
• aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue);
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue);
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• pancitopenia (riduzione del numero di tutti gli elementi cellulari nel sangue);
• gravi reazioni allergiche anche dopo la prima assunzione (reazioni anafilattoidi) e angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare

difficoltà nella respirazione e nella deglutizione);

• lupus eritematoso cutaneo e sistemico, una malattia autoimmune;
• reazioni allergiche di vario tipo, anche gravi, caratterizzate da rossore, prurito, perdita della pelle e comparsa di vescicole (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa e dermatite bullosa);
• eruzioni cutanee simili a quelle della psoriasi o aggravamento della psoriasi;
• caduta di capelli.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• gravi reazioni allergiche che possono essere mortali (reazioni anafilattiche e reazioni simili alla malattia da siero);
• riduzione o perdita, anche permanente, della capacità di percepire gli odori;
• riduzione dell’udito;
• alterazione dell’udito;
• infiammazione dei vasi sanguigni;
• infiammazione del pancreas;
• eruzione cutanea da farmaco con elevato numero di eosinofili nel sangue e sintomi a livello dell’organismo;
• malattie della pelle caratterizzate da una spiccata sensibilità alla luce solare (fotodermatosi);
• reazioni alla luce solare ed eruzione della pelle dopo esposizione alla luce;
• grave danno ai muscoli associato a distruzione del tessuto muscolare;
• sindrome simil-influenzale;
• aumento nel sangue di un enzima chiamato creatinin fosfochinasi .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Terbinafina Tecnigen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scade
il”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Terbinafina Tecnigen

• Il principio attivo è terbinafina cloridrato. Ogni compressa contiene 281,250 mg di terbinafina cloridrato pari a 250 mg di terbinafina base.
• Gli altri componenti sono Cellulosa microcristallina PH101, Ipromellosa, Croscarmellosa

sodica, silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Terbinafina Tecnigen e contenuto della confezione
Le compresse di Terbinafina Tecnigen sono rotonde, piatte, di colore bianco, con un’incisione
su un lato.
Le compresse sono disponibili in un astuccio contenente un blister in PVC/Alluminio da 8
compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIGEN S.r.l., via Galileo Galilei, 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Produttore
Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo.