ТАМСУЛОЗИН МЕДРЕГ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Медрег 0,4 мг капсула тверда з модифікованим вивільненням

тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям. Навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тамсулозин Медрег і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тамсулозину Медрег
3. Як приймати Тамсулозин Медрег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тамсулозин Медрег
6. Склад пакування та інша інформація

1 Що таке Тамсулозин Медрег і для чого він призначений
Тамсулозин — це блокатор альфа-адренорецепторів. Він розслаблює м’язову тканину простати та сечовивідних шляхів.
Тамсулозин призначають для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Розслаблюючи м’язову тканину, він сприяє легшому проходженню сечі, полегшуючи сечовипускання.
2 Що ви повинні знати перед прийомом Тамсулозину Медрег
Не приймайте Тамсулозин Медрег:

• якщо ви алергік на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас виникають запаморочення, головокруження або втрати свідомості під час переходу у вертикальне положення через зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозину Медрег

• якщо виникають запаморочення або головокруження, особливо після переходу у вертикальне положення. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. У такому разі вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок. Звичайна доза тамсулозину може не мати очікуваного ефекту при порушеній роботі нирок.
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глакома). Може виникнути стан очей, відомий як інтраопераційний синдром прапороподібної райдужної оболонки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте

своєму окулісту, чи приймаєте ви тамсулозину гідрохлорид або приймали його раніше. Лікар
може вжити відповідних заходів щодо лікарського засобу та хірургічних методик. Запитайте лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глакома).
Перед початком терапії тамсулозином лікар повинен обстежити вас, щоб переконатися, що ваші симптоми дійсно спричинені збільшенням простати.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі.
Інші лікарські засоби та Тамсулозин Медрег
Тамсулозин може впливати на дію інших лікарських засобів у організмі, і навпаки — інші засоби можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, верапаміл, дилтіазем);
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, саквінавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол);
• ліки для згортання крові (наприклад, варфарин);
• протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Тамсулозин Медрег разом з їжею та напоями
Приймати тамсулозин слід з келихом води після першого сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Тамсулозин не призначається жінкам.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а через сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або що об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає інформації про вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення та головокруження. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки тоді, коли почуваєтеся добре.
Тамсулозин Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».
3 Як приймати Тамсулозин Медрег
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після першого сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Ковтайте капсулу цілу з келихом води, сидячи або стоячи (не лежачи). Важливо не руйнувати і не стискати капсулу, щоб не порушити вивільнення тамсулозину.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, лікар призначить вам звичайну дозу тамсулозину.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Медрег, ніж слід
Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може різко знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, втрата свідомості, блювота та діарея. Ляжте, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску, і зверніться до лікаря. Лікар може призначити ліки для відновлення нормального рівня тиску та рідини в організмі, а також контролювати функції органів. За необхідності лікар може промити шлунок і призначити проносний засіб, щоб вивести тамсулозин, який ще не потрапив у кровотік.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Медрег
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили прийом Тамсулозину Медрег
Якщо припинити лікування тамсулозином раніше, ніж передбачено, початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, вказаний лікарем, навіть якщо симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Не приймайте Тамсулозин і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі ефекти:

• Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000): раптовий набряк однієї або всіх таких частин тіла: рук, ніг, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання і/або свербіння, висипу через алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк).
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000): висип, запалення та висип з бульбашками і/або на слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Невідомі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних): тяжке запалення та висип з бульбашками, відоме як еритема мультиформна.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)
Запаморочення • Аномальна еякуляція • ретроградна еякуляція • відсутність еякуляції
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)
Головний біль • Відчуття серцебиття (серцебиття) • Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, головокруження або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія) • Набряк та подразнення носа (риніт) • Запор • Діарея • нудота (нудота) • Блювота • Висип • Кропив’янка • Відчуття слабкості (астенія) • Свербіж
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)
Втрата свідомості (синкопе).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)
Болюча ерекція (пріапізм)
Невідомі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Розмите зору • втрата зору • Кров з носа • Сухість у роті
Під час хірургічного втручання на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глакома) може виникнути стан, відомий як синдром прапороподібної райдужної оболонки (IFIS): зіниця може недостатньо розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може хвилюватися під час операції. Для додаткової інформації див. розділ 2, Попередження та застереження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Тамсулозин Медрег
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блистери в оригінальній упаковці.
Зберігайте ємність щільно закритою.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Склад пакування та інша інформація
Що містить Тамсулозин Медрег

• Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
• Інші компоненти: Капсула: Мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк Тіло капсули: желатин, індоцианін (E 132), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину Медрег та вмісту упаковки
Капсули з модифікованим вивільненням помаранчево-оливкового кольору. Капсули наповнені пелетами білого або майже білого кольору.
Капсули упаковані в блистери або флакони по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praha 1
Чеська Республіка
Виробник:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
Bolatice
747 23
Чеська Республіка
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Гелдерланд
6545CM
Нідерланди
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Польща, Словаччина Tamsulosin Medreg
Фінляндія Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Німеччина TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Румунія Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Іспанія ZUANTRIP 0.4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG
Італія Tamsulosina Medreg