ТАМСУЛОЗИН КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин КРКА 0,4 мг 400 мікрограмів тверді капсули з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тамсулозин КРКА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин КРКА
3. Як застосовувати Тамсулозин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тамсулозин КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин КРКА і для чого його застосовують

Що таке Тамсулозин КРКА
Діючою речовиною препарату Тамсулозин КРКА є тамсулозину гідрохлорид. Це селективний
антагоніст α-адренорецепторів. Він зменшує м’язовий тонус у передміхуровій залозі та сечівнику, що
сприяє більш швидкому проходженню сечі через сечівник і полегшує сечовипускання. Крім того,
зменшується відчуття негайної необхідності сечовипускання.
Тамсулозин КРКА застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів,
пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Ці симптоми можуть
включати труднощі під час сечовипускання (зниження потоку сечі), подрібнення виділення сечі,
непрохане відчуття необхідності сечовипускання, а також підвищену частоту сечовипускання як удень, так і вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тамсулозин КРКА

Не приймайте Тамсулозин КРКА

• якщо Ви алергічні до тамсулозину або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість або алергія до тамсулозину гідрохлориду може проявлятися раптовим набряком рук і ніг, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіжу та висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк);
• якщо у Вас є важкі захворювання печінки;
• якщо у Вас є синкопальні напади, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сідання або підйому).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тамсулозину КРКА.

• Потрібно регулярно проходити медичні обстеження для контролю стану, що лікується.
• Рідко під час прийому Тамсулозину КРКА, як і інших ліків цієї групи, можуть виникати синкопи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас є захворювання нирок, повідомте лікареві.
• Якщо Ви плануєте або вже маєте операцію на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений очний тиск (глікома), обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймали, приймаєте або плануєте приймати Тамсулозин КРКА. Це дозволить лікарю вжити відповідних заходів щодо використання ліків та хірургічних методик. Запитайте у лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на очах через катаракту або підвищений очний тиск (глікома).

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не має ефекту у цій віковій групі.
Інші ліки та Тамсулозин КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Прийом Тамсулозину КРКА разом з іншими ліками цієї ж групи (блокаторами α1-адренорецепторів) може призвести до непередбаченого зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть сповільнювати виведення Тамсулозину КРКА з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Тамсулозин КРКА та їжа, напої
Тамсулозин КРКА слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність та годування груддю
Тамсулозин КРКА не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалося порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Тамсулозин КРКА впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак Ви повинні враховувати можливість виникнення запаморочення, і в цьому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Тамсулозин КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин КРКА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Для дорослих і літніх пацієнтів доза становить одну капсулу на добу. Її слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Ковтайте капсулу цілком. Не подрібнюйте і не жуйте її.
Лікар може вирішити періодично здійснювати моніторинг вашого стану під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину КРКА, ніж потрібно
Передозування Тамсулозину КРКА може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття, що супроводжується відчуттям запаморочення. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну дозу Тамсулозину КРКА.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу Тамсулозину КРКА, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, продовжуйте приймати капсулу щодня, як передбачено. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Тамсулозину КРКА
Якщо лікування Тамсулозином КРКА було припинене передчасно, симптоми можуть повернутися. Тому продовжуйте приймати Тамсулозин КРКА протягом усього періоду, передбаченого лікарем, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення цієї терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні реакції рідкісні. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне серйозна алергічна реакція,
яка призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому,
• порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• головний біль,
• серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це помітно),
• зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого підйому з сидячого або лежачого положення, іноді разом із запамороченням,
• закладений ніс або виділення з носа (риніт),
• діарея, нудота, блювота, запор,
• слабкість (астенія),
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• непритомність,
• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі, як часто буває при алергічній реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• приапізм (непрохане болісне та тривале збудження, що вимагає негайного медичного втручання),
• висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• сухість у роті,
• розмите зору, порушення зору,
• кров з носа,
• серйозний висип на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит),
• нерегулярний або аритмійний серцевий ритм (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (одишка).

Якщо Вам необхідна операція на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення очного тиску (глінома), і Ви приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин КРКА, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою під час операції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тамсулозин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамсулозин КРКА

• Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг 400 мікрограмів тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80 (Е433), натрію лаурилсульфат, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b) — у ядрі капсули; желатин (Е441), індинго (Е132), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) — у оболонці капсули. Див. розділ 2 «Тамсулозин КРКА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тамсулозину КРКА та вміст упаковки
Тамсулозин КРКА 0,4 мг 400 мікрограмів тверді капсули з модифікованим вивільненням — це
оранжево-оливкові капсули.
Капсули містять гранули від білих до майже білих. Розмір капсули:
19,3 мм × 6,4 мм.
Тамсулозин КРКА доступний у пачках по 20, 30, 90 та 100 твердих капсул з модифікованим вивільненням у блистерних упаковках.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами: