ТІОТРОПІУМ ТЕВА ІТАЛІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіотропіум Тева Італія 10 мікрограмів на дозу, порошок для інгаляції, тверда капсула
тіотропіум
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тіотропіум Тева Італія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Тіотропіум Тева Італія
3. Як застосовувати Тіотропіум Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіотропіум Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотропіум Тева Італія і для чого його застосовують

Тіотропіум Тева Італія містить діючу речовину тіотропіум. Тіотропіум допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний із хронічними станами бронхіту та емфіземи. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, вам необхідно застосовувати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Тіотропіум Тева Італія — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування цього лікарського засобу також може допомогти, коли виникає задишка, пов’язана із захворюванням, і дозволить мінімізувати вплив захворювання на ваше повсякденне життя. Це також дозволяє довше залишатися активним. Щоденне застосування цього лікарського засобу також допомагає запобігти раптовому короткотривалому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його потрібно застосовувати лише один раз на добу.
Цей лікарський засіб не слід використовувати як терапію невідкладного стану для лікування раптового відчуття тиску в грудях, кашлю або раптових нападів задишки чи свистячого дихання. У цих випадках замість цього використовуйте «інгалятор швидкої допомоги» (для невідкладних випадків) короткої дії, наприклад, сальбутамол. Завжди носіть із собою цей «інгалятор швидкої допомоги».

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тіотропіум Тева Італія

Не приймайте Тіотропіум Тева Італія:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіотропію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або подібних речовин, таких як іпратропій або оксітропій
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лактози або будь-якого іншого цукру

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як приймати Тіотропіум Тева Італія:

• якщо Ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що містить іпратропій або оксітропій
• якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням
• якщо Ви маєте захворювання нирок
• якщо у Вас був напад серця (інфаркт міокарда) за останні 6 місяців або будь-яка форма небезпечної для життя нестабільної аритмії серця або тяжкої серцевої недостатності за останній рік.

Тіотропіум Тева Італія призначається для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень;
його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Після застосування Тіотропіум Тева Італія можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як
висип, набряк, свербіж, свистяче дихання або задишка. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбулося (див. розділ 4).
Лікарські засоби, що приймаються інгаляційно, як Тіотропіум Тева Італія, можуть спричинити стиснення в грудях, кашель,
свистяче дихання або задиху (бронхоспазм) безпосередньо після вдихання. У таких випадках негайно використовуйте
швидкодіючий «інгалятор-рятівник», наприклад сальбутамол. Якщо виникають ці симптоми,
припиніть прийом Тіотропіум Тева Італія та негайно зверніться до лікаря.
Уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити сльозотечу або
виникнення або погіршення закритокутової глаукоми. Закритокутова глаукома — це захворювання очей.
Біль або неприємні відчуття в очах, погіршення зору, бачення ореолів навколо світла або кольорових образів у поєднанні
з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу закритокутової глаукоми. Очні симптоми можуть
супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою.
Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога,
якщо з’являються ознаки та симптоми закритокутової глаукоми.
Лікарський засіб в інгаляторі може зменшувати нормальну секрецію (слину) у роті та викликати відчуття сухості в роті,
що в довгостроковій перспективі може сприяти розвитку карієсу. Тому важливо дотримуватися гігієни порожнини рота,
полоскати рот та регулярно чистити зуби.
Якщо у Вас був напад серця (інфаркт міокарда) за останні 6 місяців або будь-яка форма небезпечної для життя
нестабільної аритмії серця або тяжкої серцевої недостатності за останній рік, повідомте про це лікаря. Ця інформація
має важливе значення для визначення, чи є Тіотропіум Тева Італія найбільш підходящим лікарським засобом для Вас.
Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на добу (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Тіотропіум Тева Італія не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тіотропіум Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи інші інгаляційні препарати або ліки, придбані без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали подібні ліки для лікування
хвороби легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Не повідомлялося про специфічні небажані ефекти при застосуванні цього лікарського засобу разом з іншими
засобами, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як «інгалятори-рятівники» (наприклад, сальбутамол),
метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїди, що приймаються перорально або інгаляційно (наприклад, преднізолон).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не використовуйте цей засіб, якщо його
не було спеціально рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі запаморочення, погіршення зору або головний біль, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами.
Тіотропіум Тева Італія містить лактозу.
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо Ви знаєте, що маєте алергію на деякі цукри, проконсультуйтеся
з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лактоза може містити дуже незначні кількості білків молока,
що можуть спричинити алергічні реакції у пацієнтів із тяжкою гіперчутливістю або алергією до білків молока.
При застосуванні відповідно до рекомендованої дози — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 18 мг моногідрату лактози.

3. Як застосовувати Тіотропіум Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — вдих вмісту однієї капсули один раз на добу за допомогою інгалатора Zonda. Одна капсула забезпечує добову дозу тіотропію (одна доза містить 10 мікрограмів тіотропію); не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано.
Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о той самий час. Це важливо, оскільки дія цього засобу триває 24 години.
Капсули призначено виключно для інгаляції, а не для перорального застосування.
Не ковтайте капсули.
Інгалатор Zonda, у який поміщається капсула Тіотропіум Тева Італія, проколює капсулу і дозволяє вдихнути порошок.
Капсули слід вдихати виключно за допомогою інгалатора Zonda. Не використовуйте інші інгалатори для застосування капсул Тіотропіум Тева Італія.
Переконайтеся, що ви правильно вмієте користуватися інгалатором Zonda. Інструкція щодо застосування інгалатора Zonda наведена на зворотному боці цього листка-вкладення. Пам’ятайте, що слід уважно дотримуватися цих інструкцій. Зображення правильного розміщення капсули в інгалаторі також наведено на внутрішній стороні кришки упаковки. Щоб уникнути ризику задиху, НЕ ВКЛАДАЙТЕ капсулу безпосередньо у мундштук. Якщо у вас виникнуть труднощі під час використання інгалатора Zonda, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри — вони покажуть вам, як ним користуватися.
За необхідності після застосування можна протерти мундштук інгалатора Zonda сухою ганчіркою або серветкою.
Переконайтеся, що ви не дуєте в інгалатор Zonda. Під час застосування Тіотропіум Тева Італія уважно стежте, щоб порошок не потрапив у очі. Якщо це відбудеться, можуть виникнути такі симптоми, як розмите зору, біль і/або почервоніння очей; у цьому випадку негайно промийте очі теплою водою. Потім негайно зверніться до лікаря за додатковими рекомендаціями.
Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршилося, якомога швидше повідомте про це лікареві.

Застосування у дітей та підлітків
Тіотропіум Тева Італія не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Тіотропіум Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули вміст більше ніж однієї капсули Тіотропіум Тева Італія протягом доби, негайно зверніться до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запори, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевого ритму або розмите зору.

Якщо ви забули прийняти Тіотропіум Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози одночасно або в один і той самий день. Наступну дозу приймайте згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тіотропіум Тева Італія
Перш ніж припинити лікування Тіотропіум Тева Італія, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоедема) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), або погіршення свистячого дихання та задишку можуть виникати окремо або як частина серйозної алергічної реакції (анапілактичної реакції) після прийому цього лікарського засобу. Такі серйозні побічні ефекти є рідкісними. Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних ліків, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване відчуття тісноти в грудях, кашель, свистяче дихання або задиха безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).
Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Не використовуйте Тіотропіум Тева Італія далі, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Якщо у вас виникне свистяче дихання або задиха, ви повинні негайно скористатися «інгалятором швидкої допомоги» (екстреним).
Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей препарат, і перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• сухість у роті: зазвичай незначна

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• запаморочення
• головний біль
• зміна смаку
• розмитість зору
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• запалення горла (фарингіт)
• хриплість голосу (дисфонія)
• кашель
• печія (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• запор
• грибкові інфекції рота та горла (кандидоз орофарингеальний)
• висип на шкірі
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• труднощі заснути (несправжній сон)
• зорові ореоли навколо світла або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей (глаукома)
• підвищення виміряного очного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тіснота в грудях, пов’язана з кашлем, свистячим диханням або задишкою безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запалення голосової кишки (ларингіт)
• запалення навколоносових пазух (синусит)
• кишкову непрохідність або відсутність кишкових рухів (кишкова обструкція, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматит)
• нудота
• кропив’янка
• свербіж
• інфекції сечовидільної системи

Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• втрата рідини організму (дегідратація)
• карієс
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіотропіум Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Тримайте флакон щільно закритим. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Використовуйте препарат протягом 30 днів (флакон з 15 капсулами) або 60 днів (флакон з 30 капсулами) після відкриття флакона.
Інгалятор Zonda слід використовувати виключно з флаконом капсул, що надається. Не використовуйте інгалятор повторно для іншого флакона капсул.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотропіум Тева Італія

• Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 13 мікрограмів діючої речовини тіотропію (у вигляді броміду). Під час інгаляції через мундштук інгалятора Zonda пацієнт вдихає до легень 10 мікрограмів тіотропію на кожну капсулу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози (вміст капсули) та гіпромелоза (оболонка капсули).

Опис зовнішнього вигляду Тіотропіум Тева Італія та вміст упаковки
Тіотропіум Тева Італія 10 мікрограмів на дозу, порошок для інгаляцій, тверда капсула — це прозора безбарвна тверда капсула, що містить білий порошок.
Цей лікарський засіб постачається в флаконах із гвинтовою кришкою. Флакон постачається в картонній упаковці разом з інгалятором Zonda. Інгалятор Zonda має зелене тіло та кришку з білою кнопкою.
Тіотропіум Тева Італія доступний у упаковках, що містять 15 або 30 капсул та один інгалятор Zonda, а також у багаторазових упаковках, що містять 60 капсул (2 упаковки по 30 капсул) та 2 інгалятори Zonda або 90 капсул (3 упаковки по 30 капсул) та 3 інгалятори Zonda.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілан
Концесіонер на продаж:
Levante Pharma S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробник:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Краків
31-546
Польща
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Мальта
Зворотний бік листка-вкладиша:
Інструкція з використання Zonda
Шановний пацієнте,
інгалятор Zonda дозволяє Вам вдихати лікарський засіб із капсули Тіотропіум Тева Італія, який Вам призначив лікар для лікування захворювань дихальних шляхів.
Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Тіотропіум Тева Італія.
Інгалятор Zonda спеціально розроблено для капсул Тіотропіум Тева Італія. Не використовуйте його для прийому інших ліків. Капсули слід вдихати тільки за допомогою інгалятора Zonda. Не використовуйте інші інгалятори для прийому капсул Тіотропіум Тева Італія. Кожна капсула містить невелику кількість порошку. Не відкривайте капсулу, оскільки це може порушити її дію.
Інгалятор Zonda слід використовувати тільки з флаконом капсул, що постачається. Не використовуйте повторно інгалятор для іншого флакона капсул. Викидайте пристрій Zonda після 15 використань (якщо використовується з флаконом на 15 капсул) або після 30 використань (якщо використовується з флаконом на 30 капсул).
Zonda

1. Кришка-захист від пилу
2. Мундштук
3. Основа
4. Кнопка проколу
5. Центральна камера
6. Відкрийте кришку-захист від пилу.

2. Міцно тримаючи основу інгалятора, відкрийте мундштук, піднявши його вгору, у напрямку, який вказано стрілкою.

3. Вийміть одну капсулу Тіотропіум Тева Італія з флакона безпосередньо перед використанням та добре закрийте флакон. Помістіть капсулу в центральну камеру основи інгалятора. Не зберігайте капсулу в інгаляторі Zonda.

4. Щоб уникнути ризику удушення, ніколи не вкладайте капсулу безпосередньо в мундштук.

5. Закрийте мундштук, доки не почуєте клацання, залишивши кришку-захист від пилу відкритою.

6. Тримаючи інгалятор мундштуком угору, натисніть вниз і відпустіть кнопку проколу лише один раз. Ця дія проколює капсулу, що дозволяє вивільнити лікарський засіб під час вдиху.

7. Повністю видихніть, тримаючись на відстані від мундштука. Ніколи не дихайте в мундштук.

8. Піднесіть мундштук до рота та тримайте голову вертикально. Щільно оберіть губами мундштук та повільно й глибоко вдихайте, але з такою швидкістю, щоб почути або відчути вібрацію капсули всередині центральної камери. Затримайте дихання, наскільки це можливо, і одночасно вийміть інгалятор із рота. Продовжуйте дихати нормально. Повторіть кроки 7 і 8, щоб повністю спорожнити капсулу.

9. Після використання знову відкрийте мундштук, висипте порожню капсулу та вийміть її. Закрийте мундштук та кришку-захист від пилу, після чого приберіть інгалятор Zonda.

Інгалятор Zonda — це медичний пристрій (CE)
Виробник:
Plastiape S.p.A.
Via 1 Maggio, 8
23875 Osnago LC
Італія