ТІОРЕДОКС

Інструкція: інформація для користувача

Тіоредокс 4,8 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії, 2,4 г/25 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

Глутатіон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тіоредокс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Тіоредокс
3. Як застосовувати Тіоредокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тіоредокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіоредокс і для чого він призначений

Тіоредокс містить діючу речовину глутатіон (GSH) — фізіологічний трипептид (речовина, утворена з трьох амінокислот: глутамінової кислоти, цистеїну та гліцину), який бере участь у численних біологічних процесах і відіграє важливу роль у реакціях виведення токсичних речовин з організму. Глутатіон, введений внутрішньовенно у вигляді інфузії, належить до категорії антидотів — речовин, здатних перетворювати токсичний агент на безпечну або слабошкідливу сполуку.
Тіоредокс застосовується для профілактики нейропатії (захворювання нервової системи), що виникає під час лікування лікарськими засобами, які називають цитостатиками, такими як цисплатин або його аналоги, що використовуються для лікування певних видів пухлин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіоредоксу

Не приймайте Тіоредокс

• якщо Ви маєте алергію на глутатіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Тіоредокс вводитимуть Вам лише кваліфіковані медичні працівники та виключно в умовах
лікарні.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Тіоредоксу у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Тіоредокс
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
У рекомендованих дозах Тіоредокс не впливає на терапевтичну дію хіміотерапевтичних засобів.
У разі відсутності досліджень несумісності з іншими лікарськими засобами, Тіоредокс не слід змішувати
з іншими продуктами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Наявні дані свідчать, що глутатіон, як фізіологічна речовина, що природно присутня в клітинах, не викликає побічних ефектів у вагітних жінок або під час
годування грудьми. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріо-фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тіоредокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми або впливає незначно.

3. Як застосовувати Тіоредокс

Загальна добова доза Тіоредоксу, яка зазвичай рекомендується пацієнтам, що проходять
хіміотерапію з цисплатином або його аналогами, становить 1,5 г/м² (відповідає 2,5 г), вводиться
повільно внутрішньовенно.
Однак дозування залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта і має бути також узгодженим із дозою та схемою застосування хіміотерапевтичного засобу.
Якщо застосовується глутатіон у комбінації з хіміотерапевтичним препаратом, інфузію Тіоредоксу слід проводити за 15–30 хвилин до початку хіміотерапії.
Спосіб введення
Упаковка містить стерильний пристрій для перенесення розчинника — TRANSFERSET — у флакон із ліофілізованого порошку Тіоредоксу. Вставте TRANSFERSET у флакон із розчинником та у флакон із ліофілізованого порошку і дайте розчиннику стікати під дією гравітації. Під час стікання рідини періодично струшуйте, щоб полегшити проникнення розчинника в масу ліофілізованого порошку. Після завершення внесення розчинника добре струшіть і переконайтеся, що отриманий розчин є цілком прозорим, після чого вводьте отриманий розчин повільно внутрішньовенно за допомогою звичайного інфузійного набору.
Розчин, відновлений у робочому стані, має бути використаний протягом 1 години.
Розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Тіоредоксу у дітей не встановлені.
Якщо ви застосували Тіоредокс у більшій дозі, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. У разі необхідності можна застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при застосуванні всіх розчинів для парентерального введення, можуть виникнути гарячкові реакції, інфекції в місці ін’єкції, венозні тромбози (згортання крові у венах) або флебіти (запалення вен), екстравазація (викид лікарського засобу з вен у навколишні тканини). У разі виникнення негайного побічного ефекту під час внутрішньовенної інфузії слід припинити введення препарату та, якщо можливо, зберегти невикористаний розчин для можливого дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіоредокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Розчин після відновлення консистенції слід використовувати протягом 1 години.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок, нестандартного забарвлення, помутніння або осаду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіоредокс
Тіоредокс 4,8 г/50 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

• Діюча речовина — відновлений глутатіон 4,8 г, що відповідає 5,14 г натрію глутатіону
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів (50 мл)

Тіоредокс 2,4 г/25 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

• Діюча речовина — відновлений глутатіон 2,4 г, що відповідає 2,57 г натрію глутатіону
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів (25 мл)

Флакон з лиофілізованим порошком містить лише діючу речовину, а флакон з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Тіоредоксу та вміст упаковки
Упаковка містить один флакон з лиофілізованим порошком і один флакон з розчинником.
Власник дозволу на введення в обіг
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Італія
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Продукційний підрозділ: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Італія)