THIOREDOX

Prospecto: información para el usuario

TIOREDOX 4,8 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión, 2,4 g/25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Glutationa
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIOREDOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TIOREDOX
3. Cómo tomar TIOREDOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIOREDOX
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es TIOREDOX y para qué se utiliza?

TIOREDOX contiene como principio activo glutatión (GSH), un tripéptido fisiológico (sustancia compuesta por tres aminoácidos: ácido glutámico, cisteína y glicina) que interviene en numerosos procesos biológicos y desempeña un papel importante en las reacciones de eliminación de sustancias tóxicas del organismo. El glutatión, administrado por infusión en una vena, pertenece a la categoría de antídotos, sustancias capaces de transformar un agente tóxico en un compuesto inocuo o ligeramente lesivo.
TIOREDOX se utiliza para la prevención de la neuropatía (enfermedad del sistema nervioso) consecuente al tratamiento con medicamentos denominados quimioterápicos, como el cisplatino o análogos, empleados en el tratamiento de algunos tipos de tumores.

2. Qué debe saber antes de usar TIOREDOX

No tome TIOREDOX

• si es alérgico al glutatión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones
TIOREDOX le será administrado únicamente por personal experimentado y exclusivamente en un entorno hospitalario.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tioredox en niños.
Otros medicamentos y TIOREDOX
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
A las dosis recomendadas, TIOREDOX no interfiere con la actividad terapéutica del agente quimioterápico.
En ausencia de estudios de incompatibilidad con otros medicamentos, TIOREDOX no debe mezclarse con otros productos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles indican que el glutatión, por su naturaleza de sustancia fisiológicamente presente en las células, no provoca efectos adversos en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TIOREDOX no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar TIOREDOX

La dosis diaria de TIOREDOX generalmente recomendada en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino o análogos es de 1,5 g/m² (equivalente a 2,5 g) administrada por vía endovenosa lenta.
No obstante, la dosis dependerá de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente, y deberá estar asimismo relacionada con la dosis y el esquema posológico del agente quimioterápico.
En caso de administración de glutatión en asociación con el quimioterápico, la infusión endovenosa de TIOREDOX debería realizarse entre los 15 y 30 minutos anteriores al inicio de la quimioterapia.

Modo de administración
El envase está provisto de un dispositivo estéril de transferencia, TRANSFERSET, para transferir el disolvente al frasco de liofilizado de TIOREDOX. Inserte TRANSFERSET en el frasco del disolvente y en el frasco del liofilizado y permita que el disolvente fluya por gravedad. Durante el descenso del líquido, agite ocasionalmente para facilitar la penetración del disolvente en la masa del liofilizado: una vez finalizada la transferencia, agite enérgicamente y compruebe que la solución obtenida sea perfectamente clara; a continuación, administre la solución así obtenida por vía endovenosa lenta, utilizando un conjunto de perfusión normal.
La solución reconstituida debe utilizarse dentro de la primera hora.
La solución reconstituida debe estar clara y exenta de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida, y cualquier residuo no utilizado no debe conservarse ni reutilizarse.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Tioredox en niños no han sido establecidas.

Si toma más TIOREDOX del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. En caso necesario, pueden emplearse tratamientos sintomáticos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Como ocurre con todas las soluciones para uso parenteral, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosas (coagulación de la sangre en las venas) o flebitis (inflamación de las venas), difusión extravasal (salida del fármaco desde las venas hacia los tejidos circundantes). En caso de presentarse un efecto adverso inmediato durante la infusión intravenosa, interrumpir la administración y, siempre que sea posible, conservar el líquido no administrado para posibles análisis.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIOREDOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida debe utilizarse dentro de la primera hora.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas, un cambio de color anómalo, enturbiado u opalescencia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIOREDOX
TIOREDOX 4,8 g/50 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

• El principio activo es glutatión reducido 4,8 g equivalente a 5,14 g de glutatión sódico
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables (50 ml)

TIOREDOX 2,4 g/25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

• El principio activo es glutatión reducido 2,4 g equivalente a 2,57 g de glutatión sódico
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables (25 ml)

El frasco de polvo liofilizado contiene únicamente el principio activo y el frasco de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TIOREDOX y contenido del envase
El envase contiene un frasco de liofilizado y un frasco de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Italia
Productor
Biomedica Foscama Industria Químico-Farmacéutica S.A.
Planta: Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – (Italia)