СОРБІКЛІС

Інструкція: інформація для користувача

СОРБІКЛІС Дорослі 36 г + 0,24 г розчин ректальний, Діти 12 г + 0,0096 г розчин ректальний

сorbitolo liquido non cristallizzabile + docusato sodico
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 7 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке СОРБІКЛІС і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням СОРБІКЛІС
3. Як застосовувати СОРБІКЛІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОРБІКЛІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОРБІКЛІС і для чого його застосовують

СОРБІКЛІС — це ректальний розчин, що містить два активних компоненти: рідкий не кристалізуючий сорбітол і докусат натрію.
Ці дві речовини належать до класу проносних засобів і діють, м'якшаючи калові маси та стимулюючи кишечник до їх виведення.
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування тимчасової запору.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОРБІКЛІС

Не застосовуйте СОРБІКЛІС

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з анусом або з останнім відрізком кишечника, що називається «пряма кишка» (ано-ректальні ураження з ураженням слизової оболонки, ректальна кровотеча невідомого походження);
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність, обструкція жовчних шляхів, камені жовчних шляхів);
• якщо у Вас є болі в животі, нудота та блювота;
• якщо у Вас є проблеми з кишечником (обструкція або стеноз кишечника);
• якщо Ви сильно обезводжені.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням СОРБІКЛІС:

• якщо запори стійкі. Лікування хронічного або рецидивуючого запору завжди вимагає участі лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час терапії;
• якщо Ви помітили раптову зміну своєї кишкової активності (частота та характеристики дефекації), що триває більше двох тижнів;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви похилого віку або Ваш загальний стан здоров’я поганий.

Зверніться до лікаря також у тому випадку, якщо після короткого терміну лікування цим лікарським засобом Ви не отримали помітного ефекту.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування.
Зловживання слабковідними засобами (часте або тривале застосування, або застосування в надмірних дозах) може призвести до:

• залежності та, як наслідок, можливої необхідності поступового підвищення дози;
• хронічних запорів;
• втрати нормальної функції кишечника (атонія кишечника);
• стійкого проносу, що може призвести до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У тяжких випадках може розвинутися обезвоження або зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити порушення роботи серця або нервів, які керують м’язами. Ризик підвищується, якщо Ви одночасно приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди), ліки від підвищеного тиску (діуретики) або ліки від алергій та запалень (кортикостероїди).

Діти
СОРБІКЛІС для дорослих 36 г + 0,24 г ректального розчину не призначений для дітей.
Для дітей молодше 12 років СОРБІКЛІС для дітей 12 г + 0,0096 г ректального розчину може застосовуватися тільки після консультації з лікарем.

Інші лікарські засоби та СОРБІКЛІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, не застосовуйте СОРБІКЛІС, якщо Ви приймаєте ліки на основі рідкого парафіну або мінерального масла, що використовуються при запорах.
СОРБІКЛІС може скорочувати час перебування в кишечнику інших ліків, прийнятих одночасно перорально, і, відповідно, зменшувати їх всмоктування. Тому уникайте одночасного прийому слабковідних та інших ліків: після прийому лікарського засобу залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом слабковідного.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає адекватних досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним, після оцінки співвідношення ризику та користі, і під його безпосереднім контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

СОРБІКЛІС містить натрію метил-пара-гідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати СОРБІКЛІС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для клізми — весь вміст флакону, який бажано застосовувати ввечері.
Застосовуйте мінімальну дозу, достатню для легкого виведення м’яких калових мас.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дієта, багата рідиною, сприяє ефекту лікарського засобу.

Спосіб застосування
Для правильного застосування препарату рекомендується вводити СОРБІКЛІС у пряму кишку в положенні лежачи на боці (див. нижче).

Тривалість лікування
Цей лікарський засіб, як і всі проносні, повинен застосовуватися якомога рідше та не більше семи днів. Використання протягом довшого часу вимагає належної оцінки стану пацієнта та призначення лікарем.

Якщо ви застосували СОРБІКЛІС у дозі, що перевищує рекомендовану
Надмірні дози можуть спричинити болі в животі та діарею, що може призвести до втрати води та мінеральних солей (див. розділ «Попередження та застереження» щодо зловживання проносними). При виникненні діареї багато пийте.
У разі випадкового прийому або застосування надмірної кількості СОРБІКЛІС, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Іноді можуть виникати болі типу спазмів або кишкові коліки, які частіше трапляються при важкій запорі.
Повідомлень про явища непереносності чи неприємні відчуття під час застосування не надходило.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Іноді у дітей виникали труднощі з утриманням калу, а ректальний розчин швидко виходив після введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОРБІКЛІС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОРБІКЛІС
У 120 мл ректального розчину СОРБІКЛІС Дорослі 36 г + 0,24 г:

• Активні речовини: сорбітол рідкий некристалізований 36 г та докусат натрію 0,24 г.
• Інші компоненти: натрію метил парагідроксибензоат, очищена вода.

У 120 мл ректального розчину СОРБІКЛІС Діти 12 г + 0,0096 г:

• Активні речовини: сорбітол рідкий некристалізований 12 г та докусат натрію 0,0096 г.
• Інші компоненти: натрію метил парагідроксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду СОРБІКЛІС та вміст упаковки
СОРБІКЛІС Дорослі та СОРБІКЛІС Діти являють собою ректальний розчин у флаконі з поліетилену об’ємом 120 мл з наконечником із соплом та вбудованою канюлею.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
DMS Farmaceutici S.p.A. - Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO)
Рекомендації з медичного виховання:
Багато людей вважають, що страждають запорами, якщо не можуть спорожнити кишечник щодня.
Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей.
Під запором мають на увазі стан, при якому спорожнення кишечника відбувається рідше, ніж зазвичай для конкретної особи, і супроводжується виділенням твердого калу.
У більшості випадків запори можна надовго усунути за допомогою збалансованої дієти, багатої водою та клітковиною (відруби, овочі та фрукти).
Якщо запори повторюються, слід звернутися до лікаря.
Інструкція з застосування: інформація для споживача

Сорбікліс для дорослих 36 г + 0,24 г ректальний розчин

сorbitolo рідке некристалізуюче + натрію докусат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сорбікліс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Сорбіклісу
3. Як застосовувати Сорбікліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сорбікліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОРБІКЛІС і для чого він призначений

СОРБІКЛІС — це ректальний розчин, що містить дві активні речовини: рідкий не кристалізуючий сорбітол і натрію докусат.
Ці дві речовини належать до класу проносних засобів і діють, м’якшаючи калові маси та стимулюючи виведення їх із кишечника.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування тимчасової запору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОРБІКЛІС

Не застосовуйте СОРБІКЛІС

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з анальним отвором або з останнім відрізком кишечника, який називається «пряма кишка» (ано-ректальні захворювання з ураженням слизової оболонки, ректальна кровотеча невідомого походження);
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність, обструкція жовчних шляхів, камені жовчних шляхів);
• якщо у Вас є болі в животі, нудота та блювота;
• якщо у Вас є проблеми з кишечником (обструкція або стеноз кишечника);
• якщо Ви сильно обезводнені;
• у дітей

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням СОРБІКЛІС, якщо:

• запори стійкі. Лікування хронічного або рецидивуючого запору завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час терапії;
• Ви помітили раптову зміну своїх звичок дефекації (частота та характеристики випорожнень), яка триває більше двох тижнів;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»);
• Ви похилого віку або Ваш загальний стан здоров’я поганий;
• після короткого курсу лікування цим лікарським засобом Ви не отримали помітного ефекту.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування та дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або застосування в надмірних дозах) може призвести до:

• залежності, що може вимагати поступового збільшення дози;
• хронічних запорів;
• втрати нормальних функцій кишечника (атонія кишечника);
• стійкої діареї, що може спричинити втрату води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У важких випадках може розвинутися обезвоження або зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця або нервів, які керують м’язами. Ризик підвищується, якщо Ви одночасно приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди), ліки від підвищеного тиску (діуретики) або ліки від алергій та запалень (кортикостероїди).

Інші лікарські засоби та СОРБІКЛІС
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки на основі рідкого парафіну або мінеральної олії, які використовуються при запорах.
СОРБІКЛІС може скоротити час перебування в кишечнику інших лікарських засобів, прийнятих одночасно перорально, і, відповідно, зменшити їх всмоктування. Тому уникайте одночасного прийому проносних засобів та інших ліків: після прийому лікарського засобу зачекайте принаймні 2 години, перш ніж приймати проносний засіб.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми.
Під час вагітності та лактації застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, після оцінки співвідношення ризику та користі, і під його безпосереднім контролем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

СОРБІКЛІС містить натрію метил-пара-гідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати СОРБІКЛІС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза для клізми — весь вміст флакона, який бажано застосовувати ввечері.
Застосовуйте мінімальну дозу, достатню для легкого виведення м’яких калових мас.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дієта, багата рідиною, сприяє ефекту лікарського засобу.
Спосіб застосування
Для правильного застосування препарату рекомендується використовувати СОРБІКЛІС, вводячи його в пряму кишку в положенні лежачи на боці (див. нижче).

D
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб, як і всі проносні, повинен застосовуватися якомога рідше та не більше ніж 7 днів. Застосування протягом більш тривалого часу вимагає належної оцінки стану пацієнта лікарем.
Якщо ви застосували СОРБІКЛІС у більшій кількості, ніж слід
Надмірні дози можуть спричинити болі в животі та діарею, що може призвести до втрати води та мінеральних солей (див. розділ «Попередження та застереження» щодо зловживання проносними). При виникненні діареї багато пити.
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної кількості СОРБІКЛІС, негайно повідомте лікаря

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Іноді можуть виникати болі, схожі на спазми або кишкові коліки, які частіше трапляються при важкій
запорі. Не повідомлялося про явища непереносимості чи дискомфорту під час застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОРБІКЛІС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОРБІКЛІС
У 120 мл СОРБІКЛІС для дорослих ректального розчину 36 г + 0,24 г:

• Діючі речовини: сорбітол рідкий некристалізуючий 36 г і докусат натрію 0,24 г.
• Інші компоненти: натрію метил-параоксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду СОРБІКЛІС та вміст упаковки
СОРБІКЛІС випускається у вигляді ректального розчину в упаковці з 20 флаконів по 120 мл із
поліетилену з міхуром та з уже вмонтованою канюлею.
Власник дозволу на введення в обіг
Лабораторіо Фармацевтіко СІТ С.р.л. - Віа Кавур, 70 - 27035 Меде (PV)
Виробник
Лабораторіо Фармацевтіко СІТ С.р.л. - Віа Кавур, 70 - 27035 Меде (PV)
DMS Фармацевтічі С.п.А. - Віа Провінчіале пер Лекко, 78 - 22038 Тавернеріо (CO)