SORBICLIS

Folleto informativo: información para el usuario

Sorbiclis Adultos 36 g + 0,24 g solución rectal, Niños 12 g + 0,0096 g solución rectal

sorbitol líquido no cristalizable + docosato sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sorbiclis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sorbiclis
3. Cómo usar Sorbiclis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbiclis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbiclis y para qué se utiliza

Sorbiclis es una solución rectal que contiene dos principios activos: sorbitol líquido no cristalizable y docusato sódico.
Estas dos sustancias pertenecen a la clase de los laxantes y actúan ablandando las heces y estimulando al intestino para eliminarlas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Sorbiclis

No use Sorbiclis

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas en el ano o en la última parte del intestino denominada "recto" (afecciones ano-rectales con lesión de la mucosa, sangrado rectal de origen desconocido);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática, obstrucción de los conductos biliares, cálculos en los conductos biliares);
• si tiene dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• si tiene problemas intestinales (obstrucción o estenosis intestinal);
• si está muy deshidratado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Sorbiclis:

• si el estreñimiento es persistente. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento;
• si ha notado un cambio repentino en sus hábitos intestinales (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (véase también “Embarazo y lactancia”);
• si es mayor o su estado de salud no es bueno.

Consulte también a su médico si, tras un breve período de tratamiento con este medicamento, no obtiene resultados apreciables.
No use este medicamento para tratamientos prolongados.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar:

• dependencia, con la consiguiente posibilidad de tener que aumentar progresivamente la dosis;
• estreñimiento crónico;
• pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal);
• diarrea persistente que puede provocar pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves puede producirse deshidratación o disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), lo que puede causar alteraciones del corazón o de los nervios que controlan los músculos. El riesgo aumenta si está recibiendo simultáneamente medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), medicamentos para la hipertensión (diuréticos) o medicamentos para alergias e inflamaciones (corticosteroides).

Niños
Sorbiclis Adultos 36 g + 0,24 g solución rectal no está indicado en niños.
En niños menores de 12 años, Sorbiclis Niños 12 g + 0,0096 g solución rectal solo puede usarse tras consultar con el médico.
Otros medicamentos y Sorbiclis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, no use Sorbiclis si está tomando medicamentos que contengan parafina líquida u aceite mineral, utilizados para el estreñimiento.
Sorbiclis puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral, y por tanto su absorción. Por ello, evite tomar laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras tomar un medicamento, espere al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen estudios adecuados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, use este medicamento solo si su médico lo considera necesario, tras evaluar conjuntamente con usted la relación riesgo/beneficio y bajo su supervisión directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sorbiclis contiene metil parahidroxibenzoato sódico
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Sorbiclis

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para un enema es todo el contenido del frasco, que debe administrarse preferiblemente por la noche.
Utilice la dosis mínima necesaria para lograr una evacuación fácil de heces blandas.
No supere la dosis recomendada.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.

Instrucciones de uso
Para un uso correcto del producto, se recomienda utilizar Sorbiclis introduciéndolo en el recto mientras se está tumbado de lado (ver más abajo).

Duración del tratamiento
Este medicamento, como todos los laxantes, debe utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere una evaluación adecuada y la prescripción médica.

Si utiliza más Sorbiclis del que debe
Las dosis excesivas pueden provocar dolores abdominales y diarrea, lo que puede causar pérdida de agua y sales minerales (ver lo indicado en el apartado “Advertencias y precauciones” respecto al abuso de laxantes). En caso de diarrea, beba mucho líquido.
En caso de ingestión accidental o toma de una cantidad excesiva de Sorbiclis, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Ocasionalmente pueden aparecer dolores abdominales tipo calambres o cólicos, que son más frecuentes en casos de estreñimiento grave. No se han notificado fenómenos de intolerancia ni molestias en la aplicación.

Efectos adversos adicionales en niños
Ocasionalmente, en niños se ha observado dificultad para controlar la expulsión de heces y la solución rectal ha sido expulsada rápidamente poco después de su administración.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorbiclis

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sorbiclis
En 120 ml de solución rectal de Sorbiclis Adultos 36 g + 0,24 g:

• Los principios activos son sorbitol líquido no cristalizable 36 g y docosato sódico 0,24 g.
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo sódico, agua purificada.

En 120 ml de solución rectal de Sorbiclis Niños 12 g + 0,0096 g:

• Los principios activos son sorbitol líquido no cristalizable 12 g y docosato sódico 0,0096 g.
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Sorbiclis y contenido del envase
Sorbiclis Adultos y Sorbiclis Niños se presentan como solución rectal en un frasco de 120 ml de polietileno con fuelle y cánula ya insertada.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Productor
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
DMS Farmaceutici S.p.A. - Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO)
Notas de educación sanitaria:
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos.
El estreñimiento se refiere, más bien, a una situación en la que las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para cada persona y están asociadas a la emisión de heces duras.
En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Si los episodios de estreñimiento se repiten, debe consultarse al médico.
Prospecto: información para el usuario

Sorbiclis Adultos 36 g + 0,24 g solución rectal

sorbitol líquido no cristalizable + docusato sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sorbiclis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sorbiclis
3. Cómo usar Sorbiclis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbiclis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbiclis y para qué se utiliza

Sorbiclis es una solución rectal que contiene dos principios activos: sorbitol líquido no cristalizable y docusato sódico.
Estas dos sustancias pertenecen a la clase de los laxantes y actúan ablandando las heces y estimulando al intestino para eliminarlas.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.

2. Qué debe saber antes de usar Sorbiclis

No use Sorbiclis

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas en el ano o en la última parte del intestino llamado «recto» (afecciones ano-rectales con lesión de la mucosa, sangrado rectal de origen desconocido);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática, obstrucción de las vías biliares, cálculos en las vías biliares);
• si tiene dolores abdominales, náuseas y vómitos;
• si tiene problemas intestinales (obstrucción o estenosis intestinal);
• si está muy deshidratado;
• en niños

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Sorbiclis si:

• el estreñimiento es resistente. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento;
• ha notado un cambio repentino en sus hábitos intestinales (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver también «Embarazo y lactancia»);
• es anciano o su estado de salud no es bueno;
• tras un breve periodo de tratamiento con este medicamento, no obtiene resultados apreciables.

No use este medicamento para tratamientos prolongados y siga las indicaciones de su médico.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar:

• dependencia y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis;
• estreñimiento crónico;
• pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal);
• diarrea persistente que puede provocar pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. En los casos más graves, puede aparecer deshidratación o disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), lo cual puede causar alteraciones del corazón o de los nervios que controlan los músculos. El riesgo aumenta si está tomando simultáneamente medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), medicamentos para la hipertensión (diuréticos) o medicamentos para alergias e inflamaciones (corticosteroides).

Otros medicamentos y Sorbiclis
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos a base de parafina líquida u aceite mineral, utilizados para el estreñimiento.
Sorbiclis puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral, y por tanto su absorción. Evite, por tanto, tomar laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras tomar un medicamento, espere al menos 2 horas antes de tomar el laxante.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen estudios adecuados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, use este medicamento solo si su médico lo considera necesario, tras haber evaluado conjuntamente con usted la relación riesgo/beneficio y bajo su supervisión directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Sorbiclis contiene metil parahidroxibenzoato sódico
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Sorbiclis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada para un enema es todo el contenido del frasco, que debe administrarse preferiblemente por la noche.
Utilice la dosis mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
No supere la dosis recomendada.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.

Modo de empleo
Para un uso correcto del producto, se recomienda utilizar Sorbiclis introduciéndolo por vía rectal en posición acostado de lado (ver a continuación).

D
Duración del tratamiento
Este medicamento, como todos los laxantes, debe utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere una evaluación adecuada por parte del médico.

Si utiliza más Sorbiclis del que debe
Dosis excesivas pueden causar dolores abdominales y diarrea, lo que puede provocar pérdida de agua y sales minerales (ver lo indicado en el apartado "Advertencias y precauciones" respecto al abuso de laxantes). En caso de diarrea, beba mucho líquido.
En caso de ingestión accidental o administración de una cantidad excesiva de Sorbiclis, avisar inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Ocasionalmente pueden aparecer dolores tipo calambres o cólicos abdominales, que son más frecuentes en casos de estreñimiento grave. No se han notificado fenómenos de intolerancia ni molestias en la aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorbiclis

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sorbiclis
En 120 ml de Sorbiclis Adultos solución rectal 36 g + 0,24 g:

• Los principios activos son sorbitol líquido no cristalizable 36 g y docosato sódico 0,24 g.
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Sorbiclis y contenido del envase
Sorbiclis se presenta en forma de solución rectal en envase de 20 viales de 120 ml en
polietileno con fuelle y con cánula ya insertada.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
DMS Farmacéuticos S.p.A. - Via Provincial para Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO)