СОЛАКУТАН

Інструкція: інформація для пацієнта

Солакутан 3% гель

diclofenacum natricum
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Солакутан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Солакутану
3. Як застосовувати Солакутан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Солакутан
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солакутан і для чого він призначений

Солакутан є протизапальним шкірним гелем, що не належить до стероїдів. Солакутан наноситься на шкіру для лікування захворювання, відомого як актинічна або сонячна кератоза, яка виникає внаслідок надмірного впливу сонячних променів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Солакутану

Не приймайте Солакутан

• Якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь страждали від алергічної реакції, наприклад, висипу (крурепи), проблем із диханням (хрипке дихання) або виділення з носа (алергічний риніт) після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Солакутану.

• Неможливо виключити можливість системних побічних реакцій після застосування Солакутану, якщо лікарський засіб використовується на великій ділянці шкіри або протягом тривалого часу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас є або були в минулому виразки або кровотечі у шлунку,

• у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

• у Вас є будь-які кровотечі або Ви дуже легко отримуєте синці.

• Уникайте прямого впливу сонячних променів та використання солярію під час лікування Солакутаном. Якщо виникнуть шкірні реакції, припиніть застосування цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте на пораненнях, інфікованій або запаленій шкірі. Уникайте контакту Солакутану з очима, слизовою оболонкою рота або носа, і не проковтуйте його. Якщо Ви випадково проковтнули Солакутан, негайно зверніться до лікаря.

• Припиніть застосування Солакутану та проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас з’явиться поширена висипка. Після нанесення лікарських засобів, що містять диклофенак, на шкіру можна використовувати проникний пов’язку (не оклюзивну). Не застосовуйте оклюзивні пов’язки.

Діти та підлітки
Рекомендації щодо дозування та показань для застосування Солакутану у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Солакутан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо будете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Солакутан слід застосовувати з обережністю протягом перших шести місяців вагітності, але не слід застосовувати у третьому триместрі вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю. Солакутан можна застосовувати з обережністю під час годування груддю, але не слід наносити його на груди.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, і лікар вважає це лікування доцільним, Ви не повинні наносити Солакутан на площу шкіри, що перевищує одну третину тіла, і не повинні застосовувати його більше ніж три тижні.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спеціальні заходи обережності не потрібні.
Солакутан містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 15 мг бензилового спирту на 1 г гелю.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Солакутан

• Солакутан не підходить для дітей.
• Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
• Перед застосуванням проколіть алюмінієву мембрану, яка знаходиться на отворі тюбика, за допомогою кришки.
• Наносіть невелику кількість гелю обережно на ділянку шкіри, яку потрібно обробити. Кількість гелю залежить від розміру ділянки, що підлягає лікуванню. Зазвичай 0,5 г гелю (приблизно кількість із розмір горошини) достатньо для ділянки 5 см x 5 см. Проте не слід застосовувати більше ніж 8 г гелю на добу.
• Ви можете застосовувати Солакутан двічі на добу, якщо лікар не призначив інакше. Після нанесення гелю на шкіру може виникнути відчуття легкого охолодження.
• Звичайний термін лікування становить 60–90 днів. Найвищої ефективності досягнуто при терміні лікування близько 90 днів. Повне одужання може не настати раніше ніж через місяць після закінчення терапії.
• Після нанесення гелю вимийте руки, якщо тільки вони не є однією з ділянок, що підлягають обробці.

Якщо ви застосували більше Солакутану, ніж потрібно
Змийте надлишок гелю водою.
Якщо ви забули застосувати Солакутан
Продовжуйте застосовувати гель згідно з інструкцією, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом Солакутану та зверніться до лікаря
якомога швидше:
Висипання на шкірі (крурп), утруднене дихання (свистяче дихання), набряк обличчя, виділення з носа (алергічний риніт). Ці симптоми вказують на можливу алергію до Солакутану.
Якщо один із наступних побічних ефектів є серйозним або триває більше ніж кілька днів, необхідно припинити використання Солакутану та звернутися до свого лікаря: свербіж, висипання, почервоніння обличчя, запалення, контактний дерматит, біль і утворення пухирів.
Інші поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Подразнення або поколювання у місці застосування, кон’юнктивіт, алергія, відчуття болю при дотику до шкіри, поколювання, м’язова скованість, запалення шкіри, екзема, сухість шкіри, набряк, висипання (включаючи шелушіння та утворення пухирів), ураження шкіри та шкірні виразки.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Біль у очах, сльозотеча/сухість очей, біль у животі, діарея, погане самопочуття, випадіння волосся, набряк обличчя, надмірна кровотеча або жирна шкіра, висипання, схоже на корь.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Запалення шкіри з великими пухирями.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10000)
Шлункове кровотеча, проблеми з нирками, утруднене дихання (астма), всі види реакцій гіперчутливості (включаючи кропив’янку, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок), інфіковане висипання, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Повідомлялося про тимчасову зміну кольору волосся в місці застосування, що, як правило, зникає після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Солакутан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після відкриття
Після відкриття тюбика термін зберігання Солакутану становить 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Солакутан

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. 1 г гелю містить 30 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: натрію гіалуронат, макрогол 400, бензиловий спирт та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Солакутану та вмісту упаковки
Солакутан — прозорий, прозорий, безбарвний або світло-жовтий гель, який розфасовано в алюмінієві туби
місткістю 10 г, 25 г, 26 г, 30 г, 50 г, 60 г та 90 г.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Виробники, відповідальні за випуск партій
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
06796 Brehna
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями
Німеччина Diclofenac acis 30 mg/g Gel
Австрія Diclofenac Dermapharm 3% Gel
Бельгія Diclofenac Dermapharm 3% gel
Нідерланди Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Італія Солакутан 3% гель
Іспанія Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel
Англія Солакутан 3% гель