SOLACUTAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Solacutan 3% żel

diclofenacum natricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Solacutan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solacutan
3. Jak stosować Solacutan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solacutan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solacutan i do czego służy

Solacutan to niesteroidowy lek przeciwwzapalny w formie żelu do stosowania na skórze. Solacutan stosuje się na skórze w leczeniu stanu znanego jako keratoza aktyniczna lub słoneczna, wywołanej nadmiernym narażeniem na działanie promieni słonecznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solacutan

Nie przyjmuj Solacutan

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wcześniej po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych pojawiały się u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak wysypka (kopliky), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (alergicznego zapalenie błony śluzowej nosa).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Solacutan.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych reakcji układowych po zastosowaniu Solacutan, gdy lek jest stosowany na dużym obszarze skóry lub przez dłuższy okres czasu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś/miałaś wrzody lub krwawienia żołądka w przeszłości lub masz je obecnie,

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

• masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub bardzo łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki.

• Unikaj bezpośredniego narażenia na słońce i korzystania z lamp solarnych w czasie leczenia Solacutan. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij stosowanie tego leku.

• Nie stosuj go na ranach, zainfekowanej lub zapalonej skórze. Unikaj kontaktu Solacutan z oczami, wnętrzem jamy ustnej (błoną śluzową) lub nosem i nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknięto Solacutan, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Przerwij stosowanie Solacutan i skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rozległa wysypka. Po zastosowaniu leków zawierających diklofenak na skórę, możesz użyć opatrunku przepuszczalnego (nieokluzyjnego). Nie stosuj opatrunku okluzyjnego.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania i wskazań do stosowania Solacutan u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Solacutan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub może zacząć przyjmować/stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Solacutan należy stosować ostrożnie w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, ale nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Solacutan może być stosowany ostrożnie w czasie karmienia piersią, ale nie należy go stosować na piersiach.
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią i lekarz uzna ten lek za stosowny, nie należy stosować Solacutan na powierzchni skóry przekraczającej jedną trzecią powierzchni ciała i nie dłużej niż przez trzy tygodnie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/stosowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
Solacutan zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Solacutan

• Solacutan nie jest przeznaczony dla dzieci.
• Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Przed użyciem przebij foliową membranę aluminiową znajdującą się nad otworem tuby za pomocą kapselka.
• Delikatnie rozetrzyj niewielką ilość żelu na obszarze, który należy leczyć. Ilość żelu potrzebna do zabiegu zależy od wielkości obszaru do leczenia. Ogólnie 0,5 g żelu (co odpowiada mniej więcej wielkości grochu) wystarcza na obszar 5 cm x 5 cm. Jednak nie należy stosować więcej niż 8 g żelu dziennie.
• Możesz stosować Solacutan dwa razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę może pojawić się uczucie lekkiego ochłodzenia.
• Typowy czas trwania leczenia to 60–90 dni. Maksymalna skuteczność została zaobserwowana przy czasie leczenia zbliżonym do 90 dni. Pełne wyleczenie może nie nastąpić nawet do miesiąca po zakończeniu terapii.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one jednym z obszarów leczonych.

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości Solacutan
Usuń nadmiar żelu, przemywając wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować Solacutan
Kontynuuj stosowanie żelu zgodnie z zaleceniami, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętego zabiegu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań
stosować Solacutan i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:
Wysypka (kręsiorz), trudności w oddychaniu (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (nieżyt nosa).
Te objawy wskazują, że możesz być uczulona na Solacutan.
Jeśli któreś z następujących działań niepożądanych jest poważne lub trwa dłużej niż kilka dni, musisz
przestać stosować Solacutan i skontaktować się z lekarzem: swędzenie, wysypka, zaczerwienienie twarzy,
zapalenie, zapalenie skóry kontaktowe, ból i tworzenie się pęcherzy.
Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podrażnienie lub mrowienie w miejscu stosowania, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu przy dotyku skóry,
mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk,
wysypka (w tym łuszczenie się i tworzenie się pęcherzy), osłabienie skóry i owrzodzenia skóry.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ból oczu, nadmierne łzawienie/susza oczna, ból brzucha, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia,
utrata włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie lub tłusta skóra, wysypka przypominająca odre.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000)
Krwiaki w żołądku, problemy nerkowe, trudności w oddychaniu (astma), wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym
kręsiorz, szybki obrzęk skóry i błon śluzowych), zakażona wysypka, podatność skóry na światło słoneczne.
Zgłoszono tymczasową zmianę koloru włosów w miejscu aplikacji, która zazwyczaj ustępuje po
przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solacutan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Okres przydatności po otwarciu
Po otwarciu tuby, lek Solacutan nadaje się do użytku przez 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solacutan

• Substancją czynną jest diclofenacum natricum. 1 g żelu zawiera 30 mg diclofenacum natricum.
• Pozostałe składniki to natrii hyaluronas, macrogolum 400, alcoolum benzylicum i aqua purificata.

Opis wyglądu Solacutan i zawartości opakowania
Solacutan to żel klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, zawarty w tubkach aluminiowych
o pojemności 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g i 90 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Producentowie odpowiedzialni za wydanie serii
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Niemcy Diclofenac acis 30 mg/g Gel
Austria Diclofenac Dermapharm 3% Gel
Belgia Diclofenac Dermapharm 3% gel
Holandia Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Włochy Solacutan 3% gel
Hiszpania Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel
Anglia Solacutan 3% gel