РАЙСЕКТОЛ

Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

РАЙСЕКТОЛ 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ризедронату натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
• Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Райсектол і для чого його застосовують
  2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Райсектол
  3. Як застосовувати Райсектол
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Райсектол
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райсектол і для чого його застосовують

Що таке РАЙСЕКТОЛ
РАЙСЕКТОЛ належить до групи гормоноподібних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування порушень кісткової тканини. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканинний матеріал. Організм постійно руйнує стару кісткову тканину і замінює її новою.
Остеопороз у період після менопаузи — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли спостерігається послаблення та зменшення товщини кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів після падінь або фізичних навантажень.
Остеопороз може виникати також у чоловіків з різних причин, таких як старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Переломи найчастіше виникають у хребті, стегні та зап'ясті, хоча можуть виникати в будь-якій частині тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату ваги та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, тому вони навіть можуть не знати, що хворіють.
Для чого застосовують РАЙСЕКТОЛ
Лікування остеопорозу:

• у жінок у період після менопаузи, включаючи випадки тяжкого остеопорозу. Зменшує ризик переломів хребта та стегна
• у чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Райсектолу

Не приймайте Райсектол:

• якщо Ви алергійні до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо лікар діагностував у Вас стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• якщо Ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Райсектолу:

• Якщо Ви не можете стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у Вас є порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паратиреоїдного гормону, що призводять до зниження рівня кальцію в крові).
• Якщо у минулому у Вас були проблеми зі стравоходом (канал, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи та/або верхньої щелепи, або відчуття «важкої щелепи» або рухомість зуба.
• Якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога про те, що Ви приймаєте натрію різедронат.

Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха
(див. розділ 4).
Лікар порадить Вам, що робити під час прийому Райсектолу, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.
Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату не рекомендоване дітям до 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.
Інші лікарські засоби та Райсектол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Райсектолу, якщо приймати їх одночасно:
кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладів травлення)
залізо
Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Райсектолу.
Райсектол з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали їжу або напої (окрім водопровідної води) разом із таблеткою Райсектолу, щоб вона могла діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Райсектол»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Райсектолу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
НЕ приймайте Райсектол, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
(див. розділ 2 «Не приймайте Райсектол»). Потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням натрію різедронату (діюча речовина в Райсектолі) у вагітних жінок, невідомий.
НЕ приймайте Райсектол, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райсектол»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Райсектол містить лактозу Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Райсектол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза
Приймайте одну таблетку Райсектол (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще підходить до Вашого способу життя. Приймайте одну таблетку Райсектол один раз на тиждень у вибраний день.
На упаковці є відділення/місця. Позначте день тижня, обраний для прийому таблетки Райсектол. Також відмітьте дні, коли Ви будете приймати таблетку.
Коли приймати таблетку Райсектол
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі або напоїв (за винятком води з-під крану) або інших ліків упродовж дня.
Як приймати таблетку Райсектол:
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою води з-під крану (120 мл).
Проковтніть цілу таблетку. Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар визначить необхідність прийому добавок кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у харчуванні.
Якщо Ви прийняли більше Райсектолу, ніж потрібно
Якщо Ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райсектолу, ніж передбачено рецептом, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Райсектол
Якщо Ви забули прийняти таблетку у звичайний час, прийміть її того ж дня, коли згадаєте.
Поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у звичайний день.
НЕ приймайте дві таблетки одного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Райсектолу
Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж прийняти рішення про припинення лікування цим препаратом, поговоріть з лікарем.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Райсектол може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Райсектолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• висип і труднощі з диханням
• тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітили з’явлення таких небажаних ефектів:
Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і чутливістю до світла.
Некроз нижньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням і розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Порушення стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або появу/погіршення печії.
Однак інші небажані ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування у пацієнтів.

Часті небажані ефекти (впливають від 1 до 10 осіб на 100):
Диспепсія, почуття нудоти, біль у шлунку, спазми в шлунку або шлункові розлади, запор, почуття розпухання, метеоризм, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Нечасті небажані ефекти (впливають від 1 до 10 осіб на 1000):
Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю під час ковтання (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першої частини кишки, що йде від шлунка).
Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні болючі очі, можливо з порушенням зору).

Рідкісні небажані ефекти (впливають від 1 до 10 осіб на 10 000):
Запалення язика (червоний набрякований і іноді болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком).
Повідомлялися зміни в показниках функціональних тестів печінки. Вони можуть бути виявлені під час аналізу крові.

Дуже рідкісні небажані ефекти (впливають менше ніж у 1 до 10 осіб на 10 000):
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
Ці епізоди можуть бути симптомами ураження кістки вуха.

Під час постмаркетингового досвіду були зареєстровані такі небажані ефекти (частота невідома):
Шкірні алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип), шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі з ковтанням або диханням. Тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі під шкірою; запалення малих кровоносних судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), з пухирями на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (TEN), що призводить до червоної висипки на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри.
Випадіння волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Тяжкі захворювання печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати проблеми з печінкою. Запалення очей, що призводить до болю та почервоніння.

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові пацієнта може знижуватися. Ці зміни зазвичай незначні та безсимптомні.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райсектол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи обережності.
Не використовуйте Райсектол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райсектол

• Діюча речовина — натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді полутора гідрату натрію різедронату).
• Інші складові: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, лактоза моногідрат; оболонка: червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 8000, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Райсектолу та вміст упаковки
Райсектол — це круглі таблетки з плівковим покриттям, світло-помаранчеві, діаметром 9 мм.
Доступні у блистерах по 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L., VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA).
Виробник
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Польща
Цей листок інструкцій був затверджений востаннє