РАЙЗЕДРОНАТ АККОРДФАРМА

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Райзедронат АККОРДФАРМА 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Райзедронат АККОРДФАРМА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Райзедронату АККОРДФАРМА
3. Як застосовувати Райзедронат АККОРДФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзедронат АККОРДФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзедронат АККОРДФАРМА і для чого його застосовують

Райзедронат АККОРДФАРМА
Райзедронат АККОРДФАРМА належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара тканина постійно розсмоктується і замінюється новою кістковою тканиною.
Остеопороз у період після менопаузи — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки ослаблюються, стають більш крихкими і схильнішими до переломів навіть після падіння або невеликого навантаження.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше уражаються, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці її тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити також до болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, і навіть можливо, що ви можете не знати про наявність цього захворювання.
Лікування остеопорозу у жінок у період після менопаузи.

2. Що повинен знати перед прийомом Райзедронату АККОРДФАРМА

НЕ приймайте Райзедронат АККОРДФАРМА:

• якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо лікар діагностував у Вас стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• якщо Ви можете бути вагітні, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас важкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Райзедронату АККОРДФАРМА:

• Якщо Ви не можете зберігати вертикальне положення (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• Якщо у Вас є порушення обміну кісткової тканини або мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D або порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові);
• Якщо у минулому у Вас були проблеми з стравоходом (трубка, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний зі зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу);
• Якщо у Вас був або є біль, набряк або оніміння щелепи, або «відчуття важкої щелепи», або якщо у Вас хитається зуб;
• Якщо Ви проходите або плануєте пройти стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Райзедронат АККОРДФАРМА.

Якщо у Вас є один із зазначених вище станів, лікар порадить, що робити щодо прийому
Райзедронату АККОРДФАРМА.
Діти та підлітки
Застосування Райзедронату АККОРДФАРМА не рекомендовано дітям віком молодше 18 років через недостатність
даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Райзедронат АККОРДФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби.
Ліки, що містять одну з наступних речовин, зменшують ефект Райзедронату АККОРДФАРМА при одночасному
прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунка)
• залізо Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату АККОРДФАРМА.

Райзедронат АККОРДФАРМА з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку Райзедронату АККОРДФАРМА разом з їжею або напоями (окрім
простої води), щоб препарат міг діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб разом з
молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки ці продукти містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та
Райзедронат АККОРДФАРМА»).
Приймайте їжу та напої (окрім простої води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату
АККОРДФАРМА.
Вагітність, фертильність та годування грудьми
НЕ приймайте Райзедронат АККОРДФАРМА, якщо Ви можете бути вагітні, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
(див. розділ 2 «НЕ приймайте Райзедронат АККОРДФАРМА»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини Райзедронату АККОРДФАРМА) у вагітних жінок, невідомий.
НЕ приймайте Райзедронат АККОРДФАРМА, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «НЕ приймайте Райзедронат
АККОРДФАРМА»).
Райзедронат АККОРДФАРМА слід застосовувати лише для лікування жінок у постменопаузі.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Райзедронат АККОРДФАРМА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Райзедронату АККОРДФАРМА
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним
перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Райзедронат АККОРДФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: таблетки Райзедронат АККОРДФАРМА слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж ДВА послідовні дні
щомісяця, наприклад 1-го та 2-го числа місяця або 15-го та 16-го.
Виберіть ДВА послідовні дні, які вам найзручніше підходять для прийому Райзедронат АККОРДФАРМА. Прийміть ОДНУ
таблетку Райзедронат АККОРДФАРМА вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці
наступного дня.
Повторюйте прийом у ті ж два послідовні дні кожного місяця. Щоб допомогти собі згадати, коли приймати наступні
таблетки, ви можете заздалегідь позначити дати у календарі ручкою або наклейками. Ви також можете записати дату
у місце, передбачене на звороті упаковки.
Коли приймати таблетку Райзедронат АККОРДФАРМА
Прийміть таблетку Райзедронат АККОРДФАРМА щонайменше за 30 хвилин до прийому першої їжі, першої напою
(окрім звичайної води) або інших лікарських засобів протягом дня.
Як приймати таблетку Райзедронат АККОРДФАРМА

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води (з-під крану). Не приймайте таблетку з мінеральною водою (у пляшках — деякі мінеральні води можуть містити високу концентрацію кальцію) або іншими напоями, окрім звичайної води.
• Проковтніть цілу таблетку. Не ссіть і не жуйте таблетку.
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові джерела кальцію та вітамінів, якщо ви не отримуєте їх у достатній кількості
з харчуванням.
Якщо ви прийняли більше Райзедронат АККОРДФАРМА, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронат АККОРДФАРМА, ніж передбачено, випийте
повну склянку молока та зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат АККОРДФАРМА
Ви забули Коли Що робити
Наступна місячна доза Прийміть 1 таблетку наступного ранку та
очікується через більше 7 2 таблетку — наступного ранку
1 і 2 таблетки днів
Наступна місячна доза Не приймайте забуті таблетки
очікується протягом 7 днів
Наступна місячна доза Прийміть 2 таблетку наступного ранку
очікується через більше 7
Лише 2 таблетка днів
Наступна місячна доза Не приймайте забуті таблетки
очікується протягом 7 днів
Наступного місяця знову починайте приймати таблетки, як зазвичай.
У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти таблетку Райзедронат АККОРДФАРМА вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• Не приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви припините лікування Райзедронат АККОРДФАРМА
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перш ніж розглядати можливість припинення
лікування, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Райзедронату АККОРДФАРМА і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите один із наступних станів:

• симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

  • набряк обличчя, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням;
  • кропив’янка та труднощі з диханням;

• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли наступні побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і чутливістю до світла;

• некроз кістки нижньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із запізненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Особлива обережність і консультація лікаря перед початком прийому Райзедронату АККОРДФАРМА»);

• симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або новий епізод/погіршення печії.

У клінічних дослідженнях інші побічні ефекти, що спостерігалися, були, як правило, незначними
і не призводили до припинення прийому таблеток.
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Несварення шлунку, нудота, блювота, біль у шлунку, спазми або розлад шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Особлива обережність і консультація лікаря перед початком прийому Райзедронату АККОРДФАРМА»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (ділянки кишки, що забезпечує спорожнення шлунка).
• Запалення кольорової оболонки ока (риги) (червоні та болючі очі, можливе порушення зору).
• Лихоманка та/або захворювання, подібне до грипу (протягом 5 днів після першої дози).

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• Запалення язика (почервоніння та набряк, іноді болюче), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися аномальні результати аналізів функції печінки. Діагностувати їх можна лише за допомогою аналізів крові.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялися наступні побічні ефекти
Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Випадання волосся, висип на шкірі;
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються
від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки
це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
У рідких випадках на початку лікування рівень кальцію та фосфату в крові пацієнта може знижуватися.
Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзедронат АККОРДФАРМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та блистері після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронат АККОРДФАРМА

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату, що еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кремнію діоксид колоїдальний безводний, натрію стеарилфумарат та магнію стеарат. Інші складові плівкової оболонки: Opadry Pink II85F240031, що містить полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Райзедронату АККОРДФАРМА та вміст упаковки

• Таблетка з плівковою оболонкою.
• Таблетка з плівковою оболонкою, рожевого кольору, кругла, двоопукла, з гравіруванням «R 75» на одному боці та гладенька з іншого боку.
• Таблетки доступні в блистерних упаковках по: 2, 4, 6, 8 та 12 таблеток з плівковою оболонкою. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare s.l.u., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spagna
(ES)
Виробники
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Угорщина)
TEVA UK Ltd -Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Сполучене Королівство)
TEVA Czech Industries s.r.o - Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov (Чеська Республіка)
Teva Pharma, S.L.U. - C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Іспанія)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler (Німеччина)