ПРАЛУЕНТ

Інструкція: інформація для користувача

Пралуент 75 мг розчин для ін’єкцій у пінозаповненому пеналі, 150 мг розчин для ін’єкцій у пінозаповненому пеналі, 300 мг розчин для ін’єкцій у пінозаповненому пеналі

алірокумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пралуент і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пралуенту
3. Як застосовувати Пралуент
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Пралуент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пралуент і для чого він призначений

Що таке Пралуент

• Пралуент містить діючу речовину алирокумаб.
• Пралуент — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка, створеного для зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі). Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв'язуються лише з одним іншим білком. Алирокумаб зв'язується з PCSK9.

Як діє Пралуент
Пралуент допомагає знизити рівень «поганого» холестерину (також відомого як «LDL»-холестерин).
Пралуент блокує білок під назвою PCSK9.

• PCSK9 — це білок, який виділяється клітинами печінки.
• «Поганий» холестерин звичайно видаляється з крові шляхом зв'язування з певними «рецепторами» (точками зв'язку), що розташовані в печінці.
• PCSK9 зменшує кількість таких рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня «поганого» холестерину.
• Блокуючи PCSK9, Пралуент збільшує кількість доступних рецепторів, що сприяє видаленню «поганого» холестерину, і, відповідно, знижує його рівень.

Для чого призначається Пралуент

• Дорослим із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія, гетерозиготна сімейна або несімейна, або змішана дисліпідемія) та дітям і підліткам віком від 8 років і старше з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HeFH).
• Дорослим із підвищеним рівнем холестерину в крові та серцево-судинними захворюваннями для зниження серцево-судинного ризику.

Застосовується:

• разом із статином (лікарським засобом, який звичайно використовується для лікування підвищеного холестерину) або іншими ліками, що знижують холестерин, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину,

або

• окремо або разом з іншими ліками, що знижують холестерин, коли статини не переносяться або не можуть застосовуватися. Продовжуйте дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пралуенту

Не застосовуйте Пралуент

• якщо Ви маєте алергію на алірокумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Пралуенту.
Якщо у Вас виникне тяжка алергічна реакція, припиніть застосування Пралуенту та негайно зверніться до лікаря. Іноді виникали тяжкі алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедему (утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика), нумулярний екзему (червонуваті плями на шкірі, іноді з пухирцями), або гіперчутливістьну васкуліту (певна форма алергічної реакції з симптомами, такими як діарея, висипання на шкірі або фіолетові плями). Щодо алергічних реакцій, що можуть виникнути під час застосування Пралуенту, див. розділ 4.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Пралуент не досліджувався у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки та мало досліджувався у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Пралуент дітям віком молодше 8 років, оскільки немає досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Пралуент
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пралуент не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пралуент

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу вводити
Лікар повідомить Вам, яка доза Вам підходить, і з якою частотою потрібно робити ін’єкцію (75 мг або
150 мг кожні 2 тижні або 300 мг кожні 4 тижні/щомісяця). Лікар контролюватиме рівень холестерину
і може коригувати дозу (збільшувати або зменшувати) під час лікування.
Переконайтеся, що на етикетці ручки вказано правильний препарат і потрібна концентрація.
Коли робити ін’єкцію
Дорослі
Вводьте Пралуент кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або кожні 4 тижні/щомісяця (для дози 300 мг).
Для введення дози 300 мг потрібно зробити одну ін’єкцію 300 мг або дві послідовні ін’єкції по 150 мг
у двох різних місцях ін’єкції.
Діти та підлітки віком від 8 років і старші з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HeFH):
Вводьте Пралуент кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або кожні 4 тижні/щомісяця (для доз 150 мг
або 300 мг).
Підліткам віком від 12 років і старше Пралуент повинен вводити дорослий або під його наглядом.
Дітям молодше 12 років Пралуент повинна вводити особа, яка про них доглядає.
Перед ін’єкцією
Пралуент повинен досягнути кімнатної температури перед застосуванням.
Ознайомтеся з детальними інструкціями щодо застосування у брошуру-інструкцію перед тим, як
вводити Пралуент.
Де робити ін’єкцію
Пралуент вводять підшкірно в стегно, живот або верхню частину плеча.
Детальні інструкції щодо місця ін’єкції наведені в брошуру-інструкцію.
Навчання користування попередньо наповненою ручкою
Перш ніж Ви вперше скористаєтеся ручкою, лікар, фармацевт або медсестра покажуть Вам, як
вводити Пралуент.

• Завжди читайте «інструкції щодо застосування», що містяться в упаковці.
• Завжди використовуйте ручку відповідно до «інструкцій щодо застосування».

Якщо Ви застосували більше Пралуенту, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Пралуенту, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви забули застосувати Пралуент
Якщо Ви забули ввести дозу Пралуенту, введіть пропущену дозу якомога швидше. Потім продовжуйте
приймати дозу за встановленим графіком. Таким чином Ви зможете продовжити початковий графік
лікування. Якщо Ви сумніваєтеся щодо часу введення Пралуенту, зателефонуйте лікарю, фармацевту
або медсестрі.
Якщо Ви припините лікування Пралуентом
Не припиняйте лікування Пралуентом без попередньої консультації з лікарем. Якщо Ви припините
лікування Пралуентом, рівень холестерину може підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, припиніть застосування Пралуенту та негайно зверніться до лікаря. Іноді виникають тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), такі як гіперчутливість (ускладнення дихання), дірковий екзема (червонуваті плямки на шкірі, іноді з пухирцями) та васкуліт, пов’язаний з гіперчутливістю (особлива форма алергічної реакції з симптомами, як-от діарея, висип або фіолетові плямки на шкірі).
Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• почервоніння, свербіж, набряк, біль/неприємні відчуття у місці введення препарату (реакції на місці ін’єкції)
• симптоми ураження верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• червоні сверблячі плями або кропив’янка.

Невідомо

Після виходу Пралуенту на ринок повідомлялося про такі побічні ефекти, проте настільки часто вони виникають — невідомо:

• грипозний синдром
• утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пралуент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
У разі необхідності окремі переднаповнені ручки можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25°C
максимум на 30 днів. Захищайте від світла. Після вилучення з холодильника Пралуент має бути використаний
протягом 30 днів або викинутий.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо він змінив колір, став каламутним або містить видимі хлоп’я або частинки.
Після використання викиньте ручку в контейнер, стійкий до проколу. Запитайте у лікаря, аптекаря або медсестри,
як утилізувати контейнер. Не переробляйте контейнер.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пралуент

• Діючою речовиною є алірокумаб.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику
Кожен переднаповнений пензлик містить 75 міліграмів алірокумабу
Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику
Кожен переднаповнений пензлик містить 150 міліграмів алірокумабу
Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику
Кожен переднаповнений пензлик містить 300 міліграмів алірокумабу

• Інші складові: гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Пралуенту та вмісту упаковки
Пралуент — це прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який міститься в переднаповненому пензлику.
Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику
Кожен переднаповнений пензлик із зеленою кнопкою містить 1 мл розчину та вводить одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.
Доступні упаковки по 1, 2 або 6 переднаповнених пензликів.
Кожен переднаповнений пензлик без кнопки активації містить 1 мл розчину та вводить одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.
Доступні упаковки по 1, 2, 3 переднаповнених пензликів без кнопки активації або багаторазова упаковка, що містить 6 (2 упаковки по 3) переднаповнених пензликів без кнопки активації.
Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику
Кожен переднаповнений пензлик із сірою кнопкою містить 1 мл розчину та вводить одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.
Доступні упаковки по 1, 2 або 6 переднаповнених пензликів.
Кожен переднаповнений пензлик без кнопки активації містить 1 мл розчину та вводить одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.
Доступні упаковки по 1, 2, 3 переднаповнених пензликів без кнопки активації або багаторазова упаковка, що містить 6 (2 упаковки по 3) переднаповнених пензликів без кнопки активації.
Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пензлику
Кожен переднаповнений пензлик без кнопки активації містить 2 мл розчину та вводить одну дозу 300 міліграмів алірокумабу.
Доступні упаковки по 1 або 3 переднаповнених пензлики без кнопки активації.
Можливо, не всі форми випуску та упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
Виробник
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Пралуент переднаповнений пензлик

Інструкції щодо застосування

Деталі ручки Пралуент показані на цьому зображенні.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться підшкірно; може застосовуватися самостійно або іншою особою (опікуном пацієнта).
• Цю ручку можна використовувати лише для одного введення, після чого її необхідно викинути.
• У підлітків віком 12 років і старше рекомендується, щоб Пралуент застосовував дорослий або під його наглядом.
• У дітей віком молодше 12 років Пралуент має вводити особа, яка про них турбується.

Що робити
✓ Зберігати ручку Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням ручки Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій щоразу, коли використовується ручка Пралуент.
Чого не робити
 Не торкатися жовтого пристрою безпеки.
 Не використовувати ручку, якщо вона впала або пошкоджена.
 Не використовувати ручку, якщо синій колпачок відсутній або ненадійно прикріплений.
 Не використовувати ручку повторно.
 Не струшувати ручку.
 Не заморожувати ручку.
 Не піддавати ручку прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в
обіг, зазначеного в інструкції з медичного застосування.
ЕТАП А: Підготовка до ін’єкції
Перед початком необхідні такі матеріали:

• ручка Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер, стійкий до проколу (див. Етап Б, 8).

 Перевірте етикетку ручки.
a) Переконайтеся, що у вас правильний препарат і правильна доза.

• Перевірте термін придатності: не використовуйте ліки, якщо цей термін минув.

 Перевірте віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок — якщо ні, не використовуйте (див. малюнок А).
• Можуть бути присутні бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте ручку, якщо віконце повністю жовте (див. малюнок Б).

 Дайте ручці нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Не підігрівайте ручку, дайте їй нагрітися самостійно.
• Не ставте ручку назад у холодильник.

30–40
хв.
Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки з милом і водою та висуште рушником.
• Ін’єкцію можна вводити: у стегно, у живіт (окрім ділянки 5 см навколо пупка) або на зовнішній бік верхньої частини плеча (див. ілюстрацію).
• Ін’єкцію можна вводити як стоячи, так і сидячи.
• Протріть шкіру місця ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте в ділянки поблизу видимої вени.
• Кожного разу використовуйте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП Б: Як виконати ін’єкцію
 Після виконання всіх пунктів «Етапу А: Підготовка до ін’єкції» зніміть синій колпачок.

• Знімайте колпачок тільки тоді, коли ви готові до ін’єкції.
• Не надягайте колпачок назад.

 Тримайте ручку Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого пристрою безпеки.
• Переконайтеся, що ви бачите віконце.

 Прикладіть жовтий пристрій безпеки до шкіри під кутом приблизно 90°.

• У дітей віком молодше 12 років необхідно зібрати шкіру в складку до та під час ін’єкції.
• У підлітків віком 12 років і старше та дорослих може знадобитися зібрати шкіру в складку, щоб зафіксувати місце ін’єкції.
• Натисніть і міцно притримуйте ручку до шкіри, доки жовтий пристрій безпеки не стане невидимим. Ручка не працюватиме, якщо жовтий пристрій безпеки не буде повністю натиснутий.

Натисніть і негайно відпустіть зелений кнопку великим пальцем.

• Ви почуєте клік. Ін’єкція почалася.
• Віконце почне ставати жовтим.

Клік!
 Продовжуйте тримати ручку до шкіри після відпускання кнопки.

• Ін’єкція може тривати до 20 секунд.

 Перед тим як видалити ручку, переконайтеся, що віконце стало жовтим.

• Видаляйте ручку тільки після того, як віконце повністю стане жовтим.
• Ін’єкція завершена, коли віконце повністю жовте; можна почути другий клік.
• Якщо віконце не стає повністю жовтим, зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг для отримання допомоги. Не вводьте другу ін’єкцію без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

 Відведіть ручку від шкіри.

• Не терти шкіру після ін’єкції.
• Якщо спостерігається кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця, доки кровотеча не припиниться.

 Викиньте ручку та колпачок

• Не надягайте синій колпачок назад.
• Викиньте ручку та колпачок одразу після використання у контейнер, стійкий до проколу.
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Завжди тримайте контейнер поза зором і досяжністю дітей.

Ручка Пралуент, попередньо заповнена

Інструкції з використання

Деталі ручки Пралуент показані на цьому зображенні.

Виключно
одноразового використання
Важлива інформація

• Ліки вводяться підшкірно; можуть застосовуватися самостійно або іншою особою (опікуном пацієнта).
• Цю ручку можна використовувати лише для одного введення, після чого її необхідно викинути.
• У підлітків віком 12 років і старше рекомендується, щоб Пралуент застосовувався дорослим або під його наглядом.
• У дітей молодше 12 років Пралуент має вводити особа, яка про них доглядає.

Що робити
✓ Зберігати ручку Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням ручки Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій кожного разу, коли використовується ручка Пралуент.
Чого не робити
 Не торкатися жовтого пристрою безпеки.
 Не використовувати ручку, якщо вона впала або пошкоджена.
 Не використовувати ручку, якщо синя кришка відсутня або ненадійно прикріплена.
 Не використовувати ручку повторно.
 Не струшувати ручку.
 Не заморожувати ручку.
 Не піддавати ручку прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг,
вказаного в інструкції з лікарського засобу.
ЕТАП A: Підготовка до ін’єкції
Перед початком необхідні такі матеріали:

• ручка Пралуент
• зволожені серветки зі спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер, стійкий до проколу (див. Етап B, 8).

 Перевірте етикетку ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний препарат і правильна доза.
• Перевірте термін придатності: не використовуйте ліки, якщо цей термін минув.

 Перевірте віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, від безкольорової до блідо-жовтої, і не містить частинок; якщо це не так — не використовуйте (див. малюнок A).
• Можуть бути присутні бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте ручку, якщо віконце повністю жовте (див. малюнок B).

 Дайте ручці нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Не підігрівайте ручку, дайте їй нагрітися самостійно.
• Не повертайте ручку назад у холодильник.

30–40
хв
Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки з милом і водою та витріть рушником.
• Ін’єкцію можна робити: у стегно, у живіт (окрім ділянки 5 см навколо пупка) або у зовнішню сторону верхньої частини плеча (див. ілюстрацію).
• Ін’єкцію можна робити стоячи або сидячи.
• Протріть шкіру місця ін’єкції зволоженою спиртовою серветкою.
• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте в ділянки поблизу видимої вени.
• Кожного разу використовуйте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: Як зробити ін’єкцію
 Після виконання всіх кроків Етапу A: Підготовка до ін’єкції, зніміть синю кришку.

• Знімайте кришку лише тоді, коли ви готові до ін’єкції.
• Не надягайте синю кришку назад.

 Тримайте ручку Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого пристрою безпеки.
• Переконайтеся, що ви бачите віконце.

 Натисніть жовтим пристроєм безпеки на шкіру під кутом близько 90°.

• У дітей молодше 12 років перед ін’єкцією і під час неї необхідно зібрати шкіру в складку.
• У підлітків віком 12 років і старше та дорослих може знадобитися зібрати шкіру в складку, щоб зафіксувати місце ін’єкції.
• Натискайте і міцно притискайте ручку до шкіри, доки жовтий пристрій безпеки не стане невидимим. Ручка не працюватиме, якщо жовтий пристрій безпеки не буде повністю натиснутий.

Натисніть і відразу відпустіть сірий кнопку великим пальцем.

• Ви почуєте клацання. Ін’єкція почалася.
• Віконце почне ставати жовтим.

Клац!
 Продовжуйте тримати ручку притиснутою до шкіри після відпускання кнопки.

• Ін’єкція може тривати до 20 секунд.

 Перед тим, як видалити ручку, переконайтеся, що віконце стало жовтим.

• Видаліть ручку лише після того, як віконце повністю стане жовтим.
• Ін’єкція завершена, коли віконце повністю почервоніє; можна почути друге клацання.
• Якщо віконце не почервоніє повністю, зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг для отримання допомоги. Не вводьте другу ін’єкцію без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

 Відведіть ручку від шкіри.

• Не тертя шкіру після ін’єкції.
• Якщо спостерігається кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться.

 Викиньте ручку та кришку

• Не надягайте синю кришку назад.
• Викиньте ручку та кришку в контейнер, стійкий до проколу, одразу після використання.
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Зберігайте контейнер завжди поза межами зору та досяжності дітей.

Ручка Пралуент, попередньо наповнена

Інструкції з використання

Частини ручки Пралуент показані на цьому зображенні.

Важлива інформація

• Цей пристрій — одноразова попередньо заповнена ручка. Містить 75 мг Пралуенту (алірокумабу) в 1 мл. Ручка Пралуент містить лікарський засіб, який призначив лікар.
• Лікарський засіб вводиться підшкірно; його можна вводити самостійно або іншою особою (опікуном пацієнта).
• Дуже важливо, щоб ви не вводили ін’єкції собі чи іншій особі, якщо вас не проінструктував медичний працівник.
• Цю ручку можна використовувати лише для однієї ін’єкції, після чого її потрібно викинути.

Що потрібно робити
✓ Зберігати ручку Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням ручки Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій щоразу, коли використовуєте ручку Пралуент.
✓ Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
✓ Зберігати ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Чого не слід робити
 Не торкатися помаранчевого ковпачка голки.
 Не використовувати ручку, якщо вона впала або пошкоджена.
 Не використовувати ручку, якщо синій ковпачок відсутній або не щільно прикріплений.
 Не використовувати ручку повторно.
 Не струшувати ручку.
 Не заморожувати ручку.
 Не піддавати ручку надмірному нагріванню.
 Не піддавати ручку прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг,
вказаного в інструкції з медичного застосування.
ЕТАП А: Підготовка до ін’єкції

1. Перевірте етикетку ручки

a. Переконайтеся, що у вас правильний продукт і правильна доза.

б) Перевірте термін придатності: не використовуйте, якщо цей термін минув.

Не використовуйте ручку Пралуент, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

2. Оглянути віконце

a. Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, і не містить частинок.
Можуть бути присутнімі бульбашки повітря. Це нормально.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить
осад або частинки.

Не використовуйте, якщо віконце повністю жовте.
Жовтий колір у віконці вказує на те, що пристрій уже був у вживанні.

3. Дайте зігрітися ручці та підготуйте необхідні матеріали

a. Залиште ручку для нагрівання до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

Не нагрівайте ручку, дайте їй нагрітися самостійно.
Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.
Не ставте ручку назад у холодильник.
b. Поки ручка нагрівається до кімнатної температури, підготуйте такі матеріали:

• салфетки, просочені спиртом
• ватний тампон або марлю
• ємність, стійку до проколу (див. крок B9 «Утилізація»).

4. Підготувати місце ін’єкції

a. Вимийте руки водою з милом і витріть їх рушником.
b. Ін’єкцію можна вводити (див. ілюстрацію):
• у верхню частину стегна
• у живіт (окрім ділянки 5 см безпосередньо навколо пупка)
• у зовнішню сторону верхньої частини плеча (може вводитися лише особою, яка доглядає пацієнта)
c. Протріть шкіру в місці ін’єкції зволоженим спиртовим серветкою.

• Ін’єкцію можна вводити стоячи або сидячи.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу під час введення. Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте в ділянки поблизу видимої вени.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін’єкційними лікарськими засобами в одне й те саме місце.

ЕТАП Б: Як виконувати ін’єкцію

5. Зніміть ковпачок

Зніміть синій ковпачок і відкладіть його вбік.
Не обертайте синій ковпачок.
Не знімайте синій ковпачок, доки ви не будете готові виконати ін’єкцію.
Не торкайтеся помаранчевого ковпачка голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого ковпачка. Не надягайте знову синій ковпачок.
Не використовуйте ручку, якщо синій ковпачок відсутній або міцно не закріплений.

6. Захопіть шкіру та встановіть ручку

a. Захопіть шкіру, щоб зафіксувати місце ін’єкції. Це рекомендовано для дітей віком
молодше 12 років.
b. Коли помаранчевий наконечник розміщено на шкірі, тримайте ручку так, щоб було видно
віконечко.
c. Розмістіть помаранчевий наконечник на шкірі під кутом приблизно 90°.

Не натискайте ручку на шкіру, доки не буде час ін’єкції.
Не торкайтеся помаранчевого наконечника. Голка розташована всередині помаранчевого наконечника.

7. Виконання ін’єкції (натиснути → утримувати натискання → перевірити)

a. Натисніть ручку на шкіру, доки помаранчевий колпачок голки не ввійде повністю в ручку, і утримуйте її.
Ін’єкція не розпочнеться, якщо помаранчевий колпачок голки не буде повністю натиснутий.
На початку ін’єкції почується клацання. Віконце почне ставати жовтим.

b. Продовжуйте утримувати ручку при натиснутій шкірі. Може почутися друге клацання.
c. Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, видаліть ручку і зателефонуйте представнику місцевого державного уповноваженого на випуск лікарського засобу, контактні дані якого наведені на інструкції.
Не вводьте другу ін’єкцію без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

8. Зніміть

a. Відведіть ручку від шкіри.

Не масажуйте шкіру після ін'єкції.
b. Якщо спостерігається кров, притисніть вату або марлю до місця ін'єкції, доки
кровотеча не припиниться.
a. Утилізуйте ручку та ковпачок у контейнер, стійкий до проколу, негайно після
використання.
Не накривайте синій ковпачок назад.

b. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
c. Зберігайте контейнер завжди поза межами зору та досяжності дітей.
Пралуент ручка, попередньо наповнена

Інструкції щодо застосування

Частини пензлика Пралуент показано на цьому зображенні.

Важливі відомості

• Цей пристрій — це одноразовий попередньо наповнений пензлик, що містить 150 мг Пралуенту (алірокумабу) в 1 мл. Пензлик Пралуент містить лікарський засіб, який призначив лікар.
• Лікарський засіб вводиться підшкірно; його можна вводити самостійно або іншою особою (ті, хто доглядає пацієнта).
• Дуже важливо, щоб ви не вводили ін’єкції собі або іншій особі, якщо ви не отримали належних інструкцій від медичного працівника.
• Цей пензлик можна використовувати лише для однієї ін’єкції та після застосування його необхідно викинути.

Що робити
✓ Зберігати пензлик Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням пензлика Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій кожного разу, коли використовується пензлик Пралуент.
✓ Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
✓ Зберігати пензлик у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Чого не робити
 Не торкатися помаранчевого ковпачка голки.
 Не використовувати пензлик, якщо він упав або пошкоджений.
 Не використовувати пензлик, якщо синій ковпачок відсутній або міцно не закріплений.
 Не використовувати пензлик повторно.
 Не струшувати пензлик.
 Не заморожувати пензлик.
 Не піддавати пензлик надмірному нагріванню.
 Не піддавати пензлик прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в
обіг, зазначеного в інструкції з лікарського засобу.
ЕТАП А: Підготовка до ін’єкції

1. Перевірте етикетку на ручці

a. Переконайтеся, що у вас правильний препарат і правильна доза.

b. Перевірте дату закінчення терміну придатності: не використовуйте, якщо цей термін минув.

Не використовуйте ручку Пралуент, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

2. Оглянути віконечко

a. Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або слабко жовта, і не містить частинок.
Можуть бути присутнімі бульбашки повітря. Це нормально.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить
осад або частинки.

Не використовуйте, якщо віконечко повністю жовте.
Жовтий колір у віконечку вказує на те, що пристрій уже використовувався.

3. Дайте ручці нагрітися та підготуйте необхідне обладнання

a) Залиште ручку при кімнатній температурі на 45 хвилин.

Не нагрівайте ручку — дайте їй нагрітися самостійно.
Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.
Не ставте ручку назад у холодильник.
b) Поки ручка нагрівається до кімнатної температури, підготуйте такі матеріали:

• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марлю
• ємність, стійку до проколу (див. крок B9 «Утилізація»).

4. Підготовка місця ін’єкції

a. Вимийте руки мило і водою та висуште рушником.
b. Ін’єкцію можна вводити (див. ілюстрацію):
• у верхню частину стегна
• у живіт (окрім ділянки 5 см безпосередньо навколо пупка)
• у зовнішню сторону верхньої частини плеча (може вводитися лише особою, яка доглядає пацієнта)
c. Протріть шкіру в місці ін’єкції зволоженим спиртовим серветкою.

• Ін’єкцію можна вводити стоячи або сидячи.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу під час її введення.
• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте в зони, прилеглі до видимої вени.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП Б: Як виконувати ін’єкцію

5. Зніміть ковпачок

a. Зніміть синій ковпачок і відкладіть його вбік.

Не обертайте синій ковпачок.
Не знімайте синій ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
Не торкайтеся помаранчевого ковпачка голки. Голка знаходиться всередині помаранчевого ковпачка.
Не надягайте синій ковпачок назад.
Не використовуйте ручку, якщо відсутній синій ковпачок або він міцно не закріплений.

6. Підніміть шкіру складкою та розмістіть ручку

a. Підніміть шкіру складкою, щоб зафіксувати місце ін’єкції. Це рекомендується для дітей віком
молодше 12 років.
b. Коли помаранчевий ковпачок розміщений на шкірі, тримайте ручку так, щоб було видно
віконце.
c. Розмістіть помаранчевий ковпачок на шкірі під кутом приблизно 90°.

Не натискайте ручку на шкіру, доки ви не готові до ін’єкції.
Не торкайтеся помаранчевий ковпачок. Голка знаходиться всередині помаранчевого ковпачка.

7. Виконання ін’єкції (натиснути → утримувати натиснутим → перевірити)

a. Натисніть ручку на шкіру, доки помаранчевий наконечник голки не буде повністю введений у ручку, і тримайте її натиснутою.
Ін’єкція не розпочнеться, якщо помаранчевий наконечник голки не буде повністю натиснутий.
На початку ін’єкції почується клік. Віконце почне ставати жовтим.

b. Продовжуйте тримати ручку притиснутою до шкіри. Може почутися другий клік.
c. Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, відставте ручку і зателефонуйте представнику місцевого держави, який володіє дозволом на введення в обіг, контактні дані якого наведені в інструкції.
Не вводьте другу ін’єкцію, не проконсультувавшись спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

8. Видалення

a. Відведіть ручку від шкіри.

Не масажуйте шкіру після ін’єкції.
b. Якщо ви помітили кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції, доки
кровотеча не припиниться.
a. Викиньте ручку та ковпачок у контейнер, стійкий до проколу, одразу після
використання.
Не надягайте синій ковпачок назад.

b. Запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри, як утилізувати контейнер.
c. Зберігайте контейнер завжди поза зоною досяжності дітей.
Пралуент ручка попередньо наповнена

Інструкції щодо застосування

Деталі ручки Пралуент показані на цьому зображенні.

Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться підшкірно; його можна застосовувати самостійно або іншою особою (опікуном пацієнта).
• Дуже важливо, щоб ви або будь-хто інший не вводили ін’єкції, якщо вас не проінструктував медичний працівник.
• Цю ручку можна використовувати лише для одного введення, після чого її потрібно викинути.

Що потрібно робити
✓ Зберігати ручку Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням ручки Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій щоразу, коли використовуєте ручку Пралуент.
Чого не слід робити
 Не торкатися жовтого пристрою безпеки.
 Не використовувати ручку, якщо вона впала або пошкоджена.
 Не використовувати ручку, якщо синя кришка відсутня або ненадійно прикріплена.
 Не використовувати ручку повторно.
 Не струшувати ручку.
 Не заморожувати ручку.
 Не піддавати ручку надмірному нагріванню.
 Не піддавати ручку прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри
або зателефонуйте представнику місцевого державника, який має дозвіл на введення в
обіг, вказаного в інструкції з лікарського засобу.
ЕТАП A: Підготовка до ін’єкції
Перед початком необхідні такі матеріали:

• ручка Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер, стійкий до проколу (див. етап B, 7).

 Перевірте етикетку ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний препарат і правильна доза.
• Перевірте термін придатності: не використовуйте лікарський засіб, якщо цей термін минув.
• Не використовуйте ручку Пралуент, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

 Перевірте віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до блідо-жовтої, без частинок (див. малюнок A).
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить осад або частинки.
• Можуть бути бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте ручку, якщо віконце повністю жовте (див. малюнок B).

 Дайте ручці прогрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

• Це важливо для повного введення дози і допомагає мінімізувати дискомфорт.
• Не підігрівайте ручку — дайте їй прогрітися самостійно.
• Не ставте ручку назад у холодильник.

хвилин
Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки теплою водою з милом і витріть рушником.
• Ін’єкцію можна вводити (див. ілюстрації): у верхню частину стегна, у живіт (окрім зони 5 см навколо пупка) або у зовнішню сторону верхньої частини плеча (лише опікуном пацієнта).
• Ін’єкцію можна вводити стоячи або сидячи.
• Протріть шкіру місця ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте ін’єкцію поруч із видимою веною.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції щоразу.
• Якщо необхідно використовувати те саме місце ін’єкції, переконайтеся, що ін’єкція вводиться не в ту саму точку, що й попереднього разу.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

Рекомендовані місця ін’єкції

ЕТАП B: Як виконати ін’єкцію
 Після виконання всіх кроків «Етапу A: Підготовка до ін’єкції» зніміть синю кришку.

• Знімайте кришку лише тоді, коли ви готові до ін’єкції.
• Не надягайте синю кришку назад.
• Не використовуйте ручку, якщо синя кришка відсутня або ненадійно прикріплена.

 Тримайте ручку Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого пристрою безпеки. Голка знаходиться всередині жовтого пристрою безпеки.
• Переконайтеся, що ви бачите віконце.
• Не притискайте ручку до шкіри, доки не будете готові до ін’єкції.

Не торкайтеся жовтого пристрою
безпеки
 Притисніть жовтий пристрій безпеки до шкіри під кутом приблизно 90°.

• Захопіть шкіру складкою, щоб зафіксувати місце ін’єкції.
• Притисніть ручку до шкіри, доки жовтий пристрій безпеки повністю не ввійде в ручку, і тримайте її притисненою (див. малюнок).
• Ін’єкція не почнеться, якщо жовтий пристрій безпеки не буде повністю притиснений.
• Початок ін’єкції супроводжується клацанням. Віконце почне жовтіти.

Правильно
Неправильно
Продовжуйте тримати ручку притисненою до шкіри

• Може бути чутно друге клацання
• Переконайтеся, що все віконце стало жовтим
• Потім повільно порахуйте до 5

 Перш ніж видалити ручку, ще раз переконайтеся, що віконце повністю жовте.

• Якщо віконце не стало повністю жовтим, видаліть ручку і зателефонуйте представнику місцевого державника, який має дозвіл на введення в обіг, щоб отримати допомогу.
• Не вводьте другу ін’єкцію без попередньої консультації з лікарем, аптекарем або медсестрою.

 Відведіть ручку від шкіри.

• Не терти шкіру після ін’єкції.
• Якщо спостерігається кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться.

 Викиньте ручку та кришку

• Не надягайте синю кришку назад.
• Викиньте ручку та кришку в контейнер, стійкий до проколу, одразу після використання.
• Запитайте у лікаря, аптекаря або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Зберігайте контейнер завжди поза межами зору та недоступно для дітей.

Ручка Пралуент, попередньо заповнена

Інструкції з використання

На цьому зображенні показані частини ручки Пралуент.

Важлива інформація

• Цей пристрій — одноразова попередньо заповнена ручка. Вона містить 300 мг Пралуенту (алірокумабу) у 2 мл. Ручка Пралуент містить лікарський засіб, який призначив лікар.
• Ліки вводяться підшкірно; їх можна вводити самостійно або іншою особою (опікуном пацієнта).
• Дуже важливо, щоб ви не вводили ін’єкції собі або іншій особі, якщо вас не проінструктував медичний працівник.
• Цю ручку можна використовувати лише для однієї ін’єкції, після чого її потрібно викинути.

Що робити
✓ Зберігати ручку Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням ручки Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій кожного разу, коли використовується ручка Пралуент.
✓ Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
✓ Зберігати ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Чого не робити
 Не торкатися жовтого ковпачка голки.
 Не використовувати ручку, якщо вона впала або пошкоджена.
 Не використовувати ручку, якщо синій ковпачок відсутній або ненадійно закріплений.
 Не використовувати ручку повторно.
 Не струшувати ручку.
 Не заморожувати ручку.
 Не піддавати ручку надмірному нагріванню.
 Не піддавати ручку прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в
обіг, вказаного в інструкції з лікарського засобу.
ЕТАП А: Підготовка до ін’єкції

1. Оглянути етикетку ручки

a. Переконайтеся, що у вас правильний продукт і правильна доза.

b. Перевірте термін придатності: не використовуйте, якщо цей термін минув.

Не використовуйте ручку Пралуент, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.

2. Оглянути віконечко

a. Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або світло-жовта, і не містить частинок.
Можуть бути присутнімі бульбашки повітря. Це нормально.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, помутнів або
містить осад або частинки.

Не використовуйте, якщо віконечко повністю жовте.
Жовтий колір у віконечку вказує на те, що пристрій уже використовувався.

3. Дайте ручці прогрітися та підготуйте необхідне обладнання

a) Залиште ручку для самостійного прогрівання до кімнатної температури протягом 45 хвилин.

Не нагрівайте ручку, дайте їй прогрітися самостійно.
Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.
Не ставте ручку назад у холодильник.
b) Поки ручка нагрівається до кімнатної температури, підготуйте такі матеріали:

• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марлю
• ємність, стійку до проколу (див. крок B9 «Утилізація»).

4. Підготовка місця ін'єкції

a. Вимийте руки з милом і водою та висушіть їх рушником.
b. Ін'єкцію можна вводити (див. ілюстрацію):
— у верхню частину стегна
— у живіт (окрім ділянки 5 см безпосередньо навколо пупка)
— у зовнішній бік верхньої частини плеча (лише особою, яка доглядає пацієнта)
c. Обробіть шкіру місця ін'єкції зволоженою серветкою зі спиртом.

• Ін'єкцію можна вводити як у положенні стоячи, так і сидячи.
• Змінюйте місце ін'єкції щоразу під час її введення.
• Не вводьте у ділянки шкіри, які є чутливими, ущільненими, почервонілими або гарячими на дотик.
• Не вводьте в ділянки поблизу видимої вени.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін'єкційними лікарськими засобами в одне й те саме місце.

ЕТАП Б: Як виконувати ін'єкцію

5. Зніміть ковпачок

a. Зніміть синій ковпачок і відкладіть його вбік.

Не обертайте синій ковпачок.
Не знімайте синій ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Не торкайтеся жовтої голівки-захисника. Іголка знаходиться всередині жовтої голівки-захисника.
Не надягайте синій ковпачок назад.
Не використовуйте ручку, якщо відсутній синій ковпачок або він міцно не зафіксований.

6. Підніміть шкіру та встановіть ручку

a. Підніміть шкіру, щоб зафіксувати місце ін’єкції. Це рекомендовано для дітей віком
до 12 років.
b. Коли жовтий колпачок голки торкається шкіри, тримайте ручку так, щоб було добре видно віконечко.
c. Розмістіть жовтий колпачок голки на шкірі під кутом приблизно 90°.

Не торкайтеся
жовтого колпачка голки
Не натискайте ручку на шкіру, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Не торкайтеся жовтого колпачка голки. Голка розташована всередині жовтого колпачка.

7. Виконання ін’єкції (натиснути → утримувати натискання → перевірити)

a. Натиснути ручку на шкіру, доки жовтий колпачок голки не буде повністю вставлений у ручку, і утримувати її в цьому положенні.
Ін’єкція не розпочнеться, якщо жовтий колпачок голки не буде повністю вставлений.
На початку ін’єкції почутий клацок. Віконце почне змінюватися на жовте.

b. Продовжуйте тримати ручку притисненою до шкіри. Може почутиися другий клацок.
c. Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, відставте ручку і зателефонуйте представнику місцевого держави, що володіє дозволом на введення в обіг, контактні дані якого наведені в інструкції.
Не вводьте другу ін’єкцію без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

8. Видалення

a. Віддаліть ручку від шкіри.

Не трутьте шкіру після ін'єкції.
b. Якщо спостерігається кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця введення, доки
кровотеча не припиниться.

9. Утилізація

a. Негайно після використання викинути ручку та ковпачок у контейнер, стійкий до проколу.
Не вставляти синій ковпачок назад.

b. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
c. Зберігайте контейнер завжди поза межами зору та досяжності дітей.

Інструкція: інформація для користувача

Пралуент 75 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 150 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

алірокумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пралуент і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пралуенту
3. Як застосовувати Пралуент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пралуент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пралуент і для чого він призначений

Що таке Пралуент

• Пралуент містить активну речовину алирокумаб.
• Пралуент — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка, створеного для зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі). Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв'язуються лише з одним певним іншим білком. Алирокумаб зв'язується з PCSK9.

Як діє Пралуент
Пралуент допомагає знизити рівень «поганого» холестерину (також відомого як «LDL»-холестерин).
Пралуент блокує білок під назвою PCSK9.

• PCSK9 — це білокок, який виділяють клітини печінки.
• «Поганий» холестерин зазвичай видаляється з крові шляхом зв'язування з певними «рецепторами» (точками з'єднання), що розташовані в печінці.
• PCSK9 зменшує кількість таких рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня «поганого» холестерину понад норму.
• Блокуючи PCSK9, Пралуент збільшує кількість доступних рецепторів, що сприяє видаленню «поганого» холестерину, і, відповідно, знижує його рівень.

Для чого призначений Пралуент

• Для дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія, гетерозиготна сімейна або несімейна, або змішана дисліпідемія) та для дітей і підлітків віком від 8 років і старше з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HeFH).
• Для дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові та серцево-судинними захворюваннями з метою зниження серцево-судинного ризику.

Лікарський засіб застосовується:

• разом із статином (лікарським засобом, який зазвичай використовується для лікування підвищеного холестерину) або іншими засобами, що знижують холестерин, якщо максимальна доза статину недостатня для зниження рівня холестерину, або
• окремо або разом із іншими засобами, що знижують холестерин, коли статини не переносяться або не можуть застосовуватися. Продовжуйте дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пралуенту

Не застосовуйте Пралуент

• якщо Ви маєте алергію на алірокумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Пралуенту.
Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, негайно припиніть застосування Пралуенту та зверніться до лікаря. Іноді спостерігалися серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедему (утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика), екзему монетоподібну (червонуваті плямки на шкірі, іноді з пухирцями) та вазокуліт, спричинений гіперчутливістю (певна форма алергічної реакції з симптомами, такими як діарея, висипання або фіолетові плямки на шкірі). Щодо алергічних реакцій, які можуть виникнути під час застосування Пралуенту, див. розділ 4.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки Пралуент досліджували лише у невеликій кількості пацієнтів із тяжким захворюванням нирок і не досліджували у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Пралуент дітям молодше 8 років, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі відсутній.
Інші лікарські засоби та Пралуент
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пралуент не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Пралуент

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість лікарського засобу вводити

Лікар визначить, яка доза вам підходить, і як часто потрібно робити ін’єкції (75 мг або 150 мг кожні 2 тижні або 300 мг кожні 4 тижні/щомісяця). Лікар контролюватиме рівень вашого холестерину і може коригувати дозу (збільшувати або зменшувати) під час лікування.

Завжди перевіряйте етикетку шприца, щоб переконатися, що у вас правильний лікарський засіб із потрібною концентрацією.

Коли робити ін’єкцію

Вводьте Пралуент кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або кожні 4 тижні/щомісяця (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг потрібно зробити дві послідовні ін’єкції по 150 мг у двох різних місцях введення.

Попередньо наповнений шприц не призначений для застосування у дітей та підлітків віком від 8 років і старших.

Перед ін’єкцією

Пралуент повинен досягнути кімнатної температури перед застосуванням.

Перед введенням Пралуенту ознайомтеся з детальними інструкціями щодо застосування у листку-вкладиші.

Куди робити ін’єкцію

Пралуент вводять підшкірно в стегно, у черевну ділянку або в верхню частину плеча. Детальні інструкції щодо місця введення дивіться у листку-вкладиші.

Навчання користуванню попередньо наповненим шприцом

Перш ніж використовувати шприц вперше, лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як вводити Пралуент.

• Завжди читайте «інструкції щодо застосування», які містяться в упаковці.
• Завжди використовуйте шприц відповідно до опису в «інструкціях щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Пралуенту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пралуенту, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Пралуент

Якщо ви забули ввести дозу Пралуенту, введіть її якомога швидше. Потім продовжуйте приймати дозу за встановленим графіком. Таким чином ви зможете продовжити початковий режим лікування. Якщо у вас виникли сумніви щодо часу введення Пралуенту, зателефонуйте лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Пралуентом

Не припиняйте лікування Пралуентом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуентом, рівень холестерину може підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть застосування Пралуенту та зверніться до лікаря негайно. Іноді виникали серйозні алергічні реакції (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб), такі як гіперчутливість (ускладнення дихання), екзема монетоподібна (червонуваті плямки на шкірі, іноді з пухирцями) та васкуліт гіперчутливості (це специфічна форма алергічної реакції з симптомами, такими як діарея, висипання або фіолетові плямки на шкірі).
Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• почервоніння, свербіж, набряк, біль/неприємні відчуття у місці введення препарату (реакції на місці ін’єкції)
• симптоми ураження верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, закладеність або виділення з носа, чхання
• свербіж.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• червоні сверблячі плями або кропив’янка.

Невідомо
Після виходу Пралуенту в продаж були зареєстровані такі побічні ефекти, але про їхню частоту нічого не відомо:

• грипозний синдром
• утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пралуент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
За необхідності окремі готові шприци можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25° C
максимум на 30 днів. Захищайте від світла. Після вилучення з холодильника Пралуент
повинен бути використаний протягом 30 днів або викинутий.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо він змінив колір, став каламутним або містить хлоп’я, видимі частинки.
Після використання викиньте шприц у контейнер, стійкий до проколів. Запитайте у лікаря,
фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер. Не переробляйте контейнер.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пралуент

• Діючою речовиною є алірокумаб.

Пралуент 75 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен одноразовий шприц містить 75 міліграмів алірокумабу.
Пралуент 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен одноразовий шприц містить 150 міліграмів алірокумабу.

• Інші складові: гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пралуенту та вміст упаковки
Пралуент — це прозорий розчин для ін’єкцій від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який міститься у попередньо наповненому шприці.
Пралуент 75 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен попередньо наповнений шприц із зеленим поршнем містить 1 мл розчину та забезпечує одноразову дозу 75 міліграмів алірокумабу.
Попередньо наповнені шприци доступні в упаковках по 1, 2 або 6 штук.
Пралуент 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен попередньо наповнений шприц із сірим поршнем містить 1 мл розчину та забезпечує одноразову дозу 150 міліграмів алірокумабу.
Попередньо наповнені шприци доступні в упаковках по 1, 2 або 6 штук.
Можливо, не всі форми випуску та упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 08005252010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Пралуент попередньо наповнений шприц

Інструкції щодо застосування

Деталі шприца Пралуент показано на цьому зображенні.

Зелений поршень
Корпус шприца
Голка
Ковпачок голки
Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться підшкірно; його може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Цей шприц призначений для одного введення та після використання повинен бути утилізований.
• Цей шприц призначений лише для дорослих.

Що потрібно робити
✓ Зберігати шприц Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням шприца Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій кожного разу, коли використовується шприц Пралуент.
Чого не слід робити
 Не торкатися голки.
 Не використовувати шприц, якщо він впав або пошкоджений.
 Не використовувати шприц, якщо сірий ковпачок відсутній або міцно не закріплений.
 Не використовувати шприц повторно.
 Не струшувати шприц.
 Не заморожувати шприц.
 Не піддавати шприц прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу
або зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в
обіг, вказаного в інструкції.
ЕТАП А: Підготовка до ін’єкції
Перед початком необхідні такі матеріали:

• шприц Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• вата або марля
• міцний контейнер, стійкий до проколу (див. Етап Б, крок 6).

 Перед початком.

• Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус.

 Перевірте етикетку шприца.

• Переконайтеся, що у вас правильний препарат і правильна доза (зелений поршень для 75 мг/мл).
• Перевірте термін придатності: не використовуйте препарат, якщо він закінчився.
• Переконайтеся, що розчин прозорий, без кольору або з легким жовтуватим відтінком, без частинок — якщо це не так, не використовуйте.
• Переконайтеся, що шприц не відкритий і не пошкоджений.

 Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Не підігрівайте шприц, дайте йому нагрітися самостійно.
• Не кладіть шприц назад у холодильник.

30–40
хв.
Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки з милом і водой, висуште рушником.
• Ін’єкцію можна вводити: у стегно, у живіт (окрім зони 5 см навколо пупка) або у верхню частину плеча (див. ілюстрацію).
• Ін’єкцію можна вводити стоячи або сидячи.
• Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте в ділянки, близькі до помітної вени.
• Кожного разу використовуйте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін’єкційними препаратами в одне й те саме місце.

ЕТАП Б: Як виконати ін’єкцію
 Після виконання всіх кроків Етапу А: Підготовка до ін’єкції — зніміть ковпачок голки.

• Знімайте ковпачок лише тоді, коли ви готові ввести ін’єкцію.
• Тримайте шприц за середину корпуса, направивши голку від себе.
• Тримайте руку подалі від поршня.
• Можуть бути присутні бульбашки повітря. Це нормально. Не видаляйте бульбашки повітря з шприца перед ін’єкцією.
• Не надягайте сірий ковпачок назад.

Ковпачок
Поршень
 За потреби — зіщипніть шкіру.

• Використовуйте великий і вказівний пальці, щоб зіщипнути складку шкіри в місці ін’єкції.
• Тримайте шкіру в такому положенні протягом усієї ін’єкції.

 Введіть голку в складку шкіри швидким і рішучим рухом.

• Використовуйте кут 90°, якщо ви можете зіщипнути 5 см шкіри.
• Використовуйте кут 45°, якщо ви можете зіщипнути лише 2 см шкіри.

Натисніть на поршень.

• Введіть весь розчин, повільно й рівномірно натискаючи на поршень.

 Перед тим як вийняти голку, переконайтеся, що шприц порожній.

• Не виймайте шприц раніше, ніж він повністю спорожніє.
• Вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.
• Не терти шкіру після ін’єкції.
• Якщо ви побачите кров, притисніть вату або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться.

 Утилізуйте шприц і ковпачок.

• Не надягайте сірий ковпачок назад.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Викиньте шприц і ковпачок одразу після використання в міцний контейнер, стійкий до проколу.
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медичного персоналу, як утилізувати контейнер.
• Завжди тримайте цей контейнер у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Пралуент, попередньо наповнений шприц

Інструкції з використання

Деталі шприца Пралуент показано на цьому зображенні.

Споршень сірого кольору
Корпус шприца
Голка
Ковпачок голки
Важлива інформація

• Лікарський засіб вводиться підшкірно; його можна застосовувати самостійно або іншою особою (особою, яка доглядає за пацієнтом).
• Цей шприц призначений для одного введення й повинен бути викинутий після використання.
• Цей шприц призначений лише для використання у дорослих.

Що потрібно робити
✓ Зберігати шприц Пралуент у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
✓ Уважно прочитати всі інструкції перед використанням шприца Пралуент.
✓ Дотримуватися інструкцій щоразу, коли використовується шприц Пралуент.
Чого не слід робити
 Не торкатися голки.
 Не використовувати шприц, якщо він впав або пошкоджений.
 Не використовувати шприц, якщо сірий ковпачок відсутній або міцно не закріплений.
 Не використовувати шприц повторно.
 Не струшувати шприц.
 Не заморожувати шприц.
 Не піддавати шприц прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей листок. Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри
або зателефонуйте до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг,
вказаного в інструкції.
ЕТАП А: Підготовка до ін'єкції
Перед початком необхідні такі матеріали:

• шприц Пралуент
• салфетки, змочені спиртом
• ватний тампон або марлевий тампон
• міцна ємність, стійка до проколу (див. Етап Б, 6).

 Перед початком.

• Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус.

 Перевірте етикетку шприца.

• Переконайтеся, що у вас правильний препарат і правильна доза (сірий поршень для 150 мг/мл).
• Перевірте термін придатності: не використовуйте лікарський засіб, якщо цей термін минув.
• Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або світло-жовта, без домішок — якщо це не так, не використовуйте препарат.
• Переконайтеся, що шприц не відкритий і не пошкоджений.

 Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Не підігрівайте шприц — дайте йому нагрітися самостійно.
• Не кладіть шприц назад у холодильник.

30–40
хв.
Підготуйте місце введення.

• Вимийте руки з милом і водою та висуште рушником.
• Ін'єкцію можна робити: у стегно, у живіт (окрім ділянки 5 см навколо пупка) або у верхню частину плеча (див. ілюстрацію).
• Ін'єкцію можна робити стоячи або сидячи.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, ущільнена, почервоніла або гаряча.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки поблизу видимої вени.
• Кожного разу використовуйте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте Пралуент разом з іншими ін'єкційними лікарськими засобами в одне й те саме місце.

ЕТАП Б: Як виконувати ін'єкцію
 Після виконання всіх пунктів «Етапу А: Підготовка до ін'єкції» зніміть ковпачок голки.

• Знімайте ковпачок голки лише тоді, коли ви готові виконати ін'єкцію.
• Тримайте шприц за середину корпуса, направивши голку від себе.
• Тримайте руку подалі від поршня.
• Можуть бути присутнімі бульбашки повітря. Це нормально. Не видаляйте бульбашки повітря зі шприца перед ін'єкцією.
• Не надягайте сірий ковпачок назад.

Ковпачок
Поршень
 За необхідності — зіщипніть шкіру.

• Використовуйте великий і вказівний пальці, щоб захопити складку шкіри в місці ін'єкції.
• Тримайте шкіру в такому положенні протягом усього часу введення ін'єкції.

 Введіть голку в складку шкіри швидким і впевненим рухом.

• Використовуйте кут 90°, якщо ви можете зіщипнути 5 см шкіри.
• Використовуйте кут 45°, якщо ви можете зіщипнути лише 2 см шкіри.

Натисніть на поршень.

• Введіть весь розчин, повільно та рівномірно натискаючи на поршень.

 Перед витягуванням голки переконайтеся, що шприц порожній.

• Не витягуйте шприц раніше, ніж він повністю спорожніє.
• Витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.
• Не тертяйте шкіру після ін'єкції.
• Якщо ви побачите кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції, доки кровотеча не припиниться.

 Викиньте шприц і ковпачок голки.

• Не надягайте сірий ковпачок назад.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Викиньте шприц і ковпачок голки відразу після використання в міцну ємність, стійку до проколу.
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати цю ємність.
• Зберігайте цю ємність завжди у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.