PRALUENT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita, 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita, 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

alirocumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Praluent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3. Come usare Praluent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Praluent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Praluent e a cosa serve

Cos’è Praluent

• Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
• Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

Come agisce Praluent
Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).
Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

• PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
• Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori” (punti di connessione) presenti nel fegato.
• PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
• Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.

A cosa serve Praluent

• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista) e bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

È somministrato:

• insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza,

oppure

• da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate. Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent

Non usi Praluent

• se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.
Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al
medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà
respiratorie, o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini
rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche), e vasculite da ipersensibilità (che è una forma
specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini
violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso
di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché
Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei
pazienti con grave malattia epatica.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Praluent ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, perché non c’è esperienza
sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Praluent
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Praluent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dei dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto medicinale iniettare
Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o
150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico
controllerà i livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il
trattamento.
Controlli sempre l’etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione
giusta.
Quando eseguire l’iniezione
Adulti
Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4
settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere
praticate un’iniezione da 300 mg o due iniezioni da 150 mg consecutive in due siti diversi di iniezione.
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote
(HeFH):
Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per la dose di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4
settimane/mensile (per la dose di 150 mg o 300 mg).
Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un adulto o
sotto la sua supervisione.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne
prende cura.
Prima dell’iniezione
Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.
Dove eseguire l’iniezione
Praluent viene iniettato sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.
Imparare a usare la penna pre-riempita
Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come
iniettare Praluent.

• Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
• Usare sempre la penna come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve
Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dimentica di usare Praluent
Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose
come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare
Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Praluent
Non interrompa il trattamento con Praluent senza informare prima il medico. Se interrompe il
trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al
medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su
1 000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle,
talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una
reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla
pelle).
Altri effetti indesiderati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
• segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
• prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma
quanto questi siano frequenti non è nota:

• sindrome simil-influenzale
• difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Praluent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per
un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve
essere usato entro 30 giorni o gettato.
Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle
visibili.
Dopo l’uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al
farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Praluent

• Il principio attivo è alirocumab.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 75 milligrammi di alirocumab
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 150 milligrammi di alirocumab
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita contiene 300 milligrammi di alirocumab

• Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione
Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una penna pre-
riempita.
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita con pulsante verde contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola
dose di 75 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 mL di soluzione e somministra una
singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2, 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione o
multiconfezione contente 6 (2 confezioni da 3) penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita con pulsante grigio contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola
dose di 150 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 mL di soluzione e somministra una
singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1, 2, 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione o
multiconfezione contente 6 (2 confezioni da 3) penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 2 mL di soluzione e somministra una
singola dose di 300 milligrammi di alirocumab.
Sono disponibili confezioni da 1 o 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.
È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Produttore
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Praluent penna pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni, si raccomanda che Praluent venga somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.

Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la penna.
 Non agitare la penna.
 Non congelare la penna.
 Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).

 Esaminare l’etichetta della penna.
a) Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.

• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.

 Esaminare la finestrella.

• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).

 Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.

30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.

• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico) o nel lato esterno della parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione
 Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.

• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio.

 Tenere la penna Praluent in questo modo.

• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.

 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle ad un’angolazione di circa 90°.

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, è necessario pizzicare la pelle prima e durante l’iniezione.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e negli adulti, potrebbe essere necessario pizzicare la pelle per tenere fermo il sito d’iniezione.
• Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.

Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.

• Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
• La finestrella inizierà a diventare gialla.

Clic!
 Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

• L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.

 Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.

• Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
• L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

 Allontanare la penna dalla pelle.

• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

 Gettare penna e cappuccio

• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Esclusivamente
monouso
Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni, si raccomanda che Praluent venga somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.

Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la penna.
 Non agitare la penna.
 Non congelare la penna.
 Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).

 Esaminare l’etichetta della penna.

• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.

 Esaminare la finestrella.

• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).

 Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.

30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.

• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico) o nel lato esterno della parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione
 Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.

• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio blu.

 Tenere la penna Praluent in questo modo.

• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.

 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle ad un’angolazione di circa 90°.

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, è necessario pizzicare la pelle prima e durante l’iniezione.
• Negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e negli adulti, potrebbe essere necessario pizzicare la pelle per tenere fermo il sito d’iniezione.
• Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.

Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.

• Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
• La finestrella inizierà a diventare gialla.

Clic!
 Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

• L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.

 Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.

• Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
• L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

 Allontanare la penna dalla pelle.

• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

 Gettare penna e cappuccio

• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

• Questo dispositivo è una penna pre-riempita esclusivamente monouso. Contiene 75 mg di Praluent (alirocumab) in 1 mL. La penna Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che lei non somministri a sé stesso o a qualcun altro le iniezioni, a meno che non sia stato adeguatamente istruito dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
✓ Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
✓ Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Cosa non fare
 Non toccare il copriago arancione.
 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la penna.
 Non agitare la penna.
 Non congelare la penna.
 Non esporre la penna a calore eccessivo.
 Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione

1. Esaminare l’etichetta della penna

a. Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.

b) Controllare la data di scadenza: non usare se tale data è stata superata.

Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

2. Esaminare la finestrella

a. Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle.
È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.

Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene
depositi o particelle.

Non usare se la finestrella appare completamente gialla.
Il colore giallo nella finestrella indica che il dispositivo è stato utilizzato.

3. Lasciare riscaldare la penna e recuperare l’occorrente

a. Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 45 minuti.

Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Non rimettere la penna in frigorifero.
b. Mentre si attende che la penna raggiunga la temperatura ambiente, recuperare i seguenti materiali:

• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Step B9 “Smaltire”).

4. Preparare il sito di iniezione

a. Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
b. È possibile eseguire l’iniezione (vedere l’illustrazione):
o nella parte superiore della coscia
o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrabile solo dalla persona che si
prende cura del paziente)
c. Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.

• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Cambiare il sito d’iniezione ogni volta che si effettua un’iniezione. Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione

5. Rimuovere il cappuccio

Rimuovere il cappuccio blu e metterlo da parte.
Non ruotare il cappuccio blu.
Non rimuovere il cappuccio blu finché non si è pronti ad eseguire l’iniezione.
Non toccare il copriago arancione. L’ago è all’interno del copriago arancione. Non rimettere il
cappuccio blu Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

6. Pizzica la pelle e posiziona la penna

a. Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione. Questo è raccomandato per bambini di età
inferiore a 12 anni.
b. Quando il copriago arancione è posizionato sulla pelle, tenere la penna assicurandosi di vedere la
finestrella.
c. Posizionare il copriago arancione sulla pelle con un angolo di circa 90° gradi.

Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.
Non toccare il copriago arancione. L’ago è all’interno del copriago arancione.

7. Effettuare l’iniezione (premere → tenere premuto → controllare)

a. Premere la penna contro la pelle fino a quando il copriago arancione non viene completamente
inserito nella penna e tenerla premuta.
L’iniezione non inizierà se il copriago arancione non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestrella inizierà a diventare gialla.

b. Continuare a mantenere la penna contro la pelle. Si potrebbe sentire un secondo clic.
c. Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla.

Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il
rappresentantelocale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio presente sul foglio
illustrativo.
Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o
l’infermiere.

8. Rimuovere

a. Allontanare la penna dalla pelle.

Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
b. Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il
sanguinamento si interrompe.
a. Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo
l’uso.
Non rimettere il cappuccio blu.

b. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
c. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Praluent penna pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

• Questo dispositivo è una penna pre-riempita esclusivamente monouso. Contiene 150 mg di Praluent (alirocumab) in 1 mL. La penna Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che lei non somministri le iniezioni a sé stesso o a qualcun altro, a meno che non sia stato adeguatamente istruito dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
✓ Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
✓ Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Cosa non fare
 Non toccare il copriago arancione.
 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la penna.
 Non agitare la penna.
 Non congelare la penna.
 Non esporre la penna a calore eccessivo.
 Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione

1. Esaminare l’etichetta della penna

a. Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.

b. Controllare la data di scadenza: non usare se tale data è stata superata.

Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

2. Esaminare la finestrella

a. Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle.
È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.

Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene
depositi o particelle.

Non usare se la finestrella appare completamente gialla.
Il colore giallo nella finestrella indica che il dispositivo è stato utilizzato.

3. Lasciare riscaldare la penna e recuperare l’occorrente

a) Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 45 minuti.

Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Non rimettere la penna in frigorifero.
b. Mentre si attende che la penna raggiunga la temperatura ambiente, recuperare i seguenti materiali:

• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Step B9 “Smaltire”).

4. Preparare il sito di iniezione

a. Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
b. È possibile eseguire l’iniezione (vedere l’illustrazione):
o nella parte superiore della coscia
o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrabile solo dalla persona che si
prende cura del paziente)
c. Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.

• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Cambiare il sito d’iniezione ogni volta che si effettua un’iniezione.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione

5. Rimuovere il cappuccio

a. Rimuovere il cappuccio blu e metterlo da parte.

Non ruotare il cappuccio blu.
Non rimuovere il cappuccio blu finché non si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non toccare il copriago arancione. L’ago è all’interno del copriago arancione.
Non rimettere il cappuccio blu.
Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

6. Pizzica la pelle e posiziona la penna

a. Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione. Questo è raccomandatoper bambini di età
inferiore a 12 anni.
b. Quando il copriago arancione è posizionato sulla pelle, tenere la penna assicurandosi di vedere la
finestrella.
c. Posizionare il copriago arancione sulla pelle con un angolo di circa 90° gradi.

Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.
Non toccare il copriago arancione. L’ago è all’interno del copriago arancione.

7. Effettuare l’iniezione (premere → tenere premuto → controllare)

a. Premere la penna contro la pelle fino a quando il copriago arancione non viene completamente
inserito nella penna e tenerla premuta.
L’iniezione non inizierà se il copriago arancione non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestrella inizierà a diventare gialla.

b. Continuare a mantenere la penna contro la pelle. Si potrebbe sentire un secondo clic.
c. Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla.

Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il rappresentante
locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio presente sul foglio illustrativo.
Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o
l’infermiere.

8. Rimuovere

a. Allontanare la penna dalla pelle.

Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
b. Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il
sanguinamento si interrompe.
a. Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo
l’uso.
Non rimettere il cappuccio blu.

b. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
c. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Praluent penna pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che lei o nessun altro somministriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Cosa non fare
 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la penna.
 Non agitare la penna.
 Non congelare la penna.
 Non esporre la penna a calore eccessivo.
 Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

• la penna Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).

 Esaminare l’etichetta della penna.

• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
• Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

 Esaminare la finestrella.

• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
• Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
• È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.
• Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).

 Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 45 minuti.

• Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
• Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la penna in frigorifero.

minuti
Preparare il sito di iniezione.

• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni): o nella parte superiore della coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico) o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
• Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Siti di iniezione raccomandati

FASE B: Come eseguire l’iniezione
 Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
cappuccio blu.

• Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimettere il cappuccio blu.
• Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

 Tenere la penna Praluent in questo modo.

• Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
• Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.

Non toccare il dispositivo di
sicurezza giallo
 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.

• Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.
• Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura).
• L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
• Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.

Corretto
Non corretto
Continuare a mantenere la penna contro la pelle

• Si potrebbe sentire un secondo clic
• Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
• Poi, contare lentamente fino a 5

 Prima di rimuovere la penna controllare ancora che la finestrella sia diventata gialla.

• Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio per assistenza.
• Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

 Allontanare la penna dalla pelle.

• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

 Gettare penna e cappuccio

• Non rimettere il cappuccio blu.
• Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

• Questo dispositivo è una penna pre-riempita esclusivamente monouso. Contiene 300 mg di Praluent (alirocumab) in 2 mL. La penna Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• È importante che Lei non somministri le iniezioni a sé stesso o a qualcun altro, a meno che non sia stato adeguatamente istruito dall’operatore sanitario.
• Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare
✓ Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
✓ Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
✓ Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Cosa non fare
 Non toccare il copriago giallo.
 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la penna.
 Non agitare la penna.
 Non congelare la penna.
 Non esporre la penna a calore eccessivo.
 Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione

1. Esaminare l’etichetta della penna

a. Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.

b. Controllare la data di scadenza: non usare se tale data è stata superata.

Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

2. Esaminare la finestrella

a. Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle.
È possibile che siano presenti delle bollicine d’aria. È normale.

Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o
particelle.

Non usare se la finestrella appare completamente gialla.
Il colore giallo nella finestrella indica che il dispositivo è stato utilizzato.

3. Lasciare riscaldare la penna e recuperare l’occorrente

a) Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 45 minuti.

Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Non rimettere la penna in frigorifero.
b. Mentre si attende che la penna raggiunga la temperatura ambiente, recuperare i seguenti materiali:

• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Step B9 “Smaltire”).

4. Preparare il sito di iniezione

a. Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
b. È possibile eseguire l’iniezione (vedere l’illustrazione):
o nella parte superiore della coscia
o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministabile solo dalla persona che si
prende cura del paziente)
c. Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.

• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Cambiare il sito d’iniezione ogni volta che si effettua un’iniezione.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione

5. Rimuovere il cappuccio

a. Rimuovere il cappuccio blu e metterlo da parte.

Non ruotare il cappuccio blu.
Non rimuovere il cappuccio blu finché non si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non toccare il copriago giallo. L’ago è all’interno del copriago giallo.
Non rimettere il cappuccio blu.
Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

6. Pizzica la pelle e posiziona la penna

a. Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione. Questo è raccomandato per bambini di età
inferiore a 12 anni.
b. Quando il copriago giallo è posizionato sulla pelle, tenere la penna assicurandosi di vedere la
finestrella.
c. Posizionare il copriago giallo sulla pelle con un angolo di circa 90° gradi.

Non toccare
il copriago giallo
Non premere la penna sulla pelle finché non si è pronti per l’iniezione.
Non toccare il copriago giallo. L’ago è all’interno del copriago giallo.

7. Effettuare l’iniezione (premere → tenere premuto → controllare)

a. Premere la penna contro la pelle fino a quando il copriago giallo non viene completamente inserito
nella penna e tenerla premuta.
L’iniezione non inizierà se il copriago giallo non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestrella inizierà a diventare gialla.

b. Continuare a mantenere la penna contro la pelle. Si potrebbe sentire un secondo clic.
c. Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla.

Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il rappresentante
locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio presente sul foglio illustrativo.
Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o
l’infermiere.

8. Rimuovere

a. Allontanare la penna dalla pelle.

Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
b. Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il
sanguinamento si interrompe.

9. Smaltire

a. Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo
l’uso.
Non rimettere il cappuccio blu.

b. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
c. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

alirocumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Praluent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3. Come usare Praluent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Praluent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Praluent e a cosa serve

Che cos’è Praluent

• Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
• Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell’organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

Come agisce Praluent
Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).
Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

• PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
• Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori” (punti di connessione) presenti nel fegato.
• PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
• Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.

A cosa serve Praluent

• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista) e bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

È somministrato:

• insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure
• da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate. Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent

Non usi Praluent

• se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.
Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al
medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà
respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini
rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma
specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini
violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso
di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché
Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei
pazienti con grave malattia epatica.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Praluent ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, perché non c’è esperienza
sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Praluent
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Praluent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto medicinale iniettare
Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o
150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico
controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il
trattamento.
Controlli sempre l’etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione
giusta.
Quando eseguire l’iniezione
Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4
settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere
praticate due iniezioni da 150 consecutive in due siti diversi di iniezione.
La siringa pre-riempita non è utilizzabile nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni.
Prima dell’iniezione
Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.
Dove eseguire l’iniezione
Praluent viene iniettato sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.
Imparare a usare la siringa pre-riempita
Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come
iniettare Praluent.

• Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
• Usare sempre la siringa come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve
Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dimentica di usare Praluent
Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose
come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare
Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Praluent
Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico. Se interrompe il
trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al
medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su
1 000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle,
talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una
reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla
pelle).
Altri effetti indesiderati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
• segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
• prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma
quanto questi siano frequenti non è nota:

• sindrome simil-influenzale
• difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Praluent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C
per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent
deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle
visibili.
Dopo l’uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al
farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Praluent

• Il principio attivo è alirocumab.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ogni siringa monouso contiene 75 milligrammi di alirocumab.
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ogni siringa monouso contiene 150 milligrammi di alirocumab.

• Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione
Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa pre-
riempita.
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ogni siringa pre-riempita con stantuffo verde contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola
dose di 75 milligrammi di alirocumab.
Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ogni siringa pre-riempita con stantuffo grigio contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola
dose di 150 milligrammi di alirocumab.
Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.
È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 08005252010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Praluent siringa pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.

Stantuffo verde
Corpo della siringa
Ago
Copriago
Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• Questa siringa può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Questa siringa è solo per l’uso negli adulti.

Cosa fare
✓ Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
Cosa non fare
 Non toccare l’ago.
 Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare una siringa.
 Non agitare la siringa.
 Non congelare la siringa.
 Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

• la siringa Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).

 Prima di iniziare.

• Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.

 Esaminare l’etichetta della siringa.

• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/mL).
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
• Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.

 Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

• Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la siringa in frigorifero.

30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.

• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico) o nella parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione
 Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
copriago.

• Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Tenere la siringa al centro del corpo, con l’ago rivolto lontano da sé stessi.
• Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
• Possono essere presenti delle bollicine d’aria. Ciò è normale. Non eliminare eventuali bollicine d’aria presenti nella siringa prima dell’iniezione.
• Non rimettere il copriago grigio.

Copriago
Pistone
 Se necessario, pizzicare la pelle.

• Usare il pollice e l’indice per afferrare una piega di pelle in sede di iniezione.
• Tenere la pelle in questo modo per l’intera durata dell’iniezione.

 Inserire l’ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.

• Usare un’angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
• Usare un’angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.

Premere lo stantuffo.

• Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.

 Prima di estrarre l’ago, controllare che la siringa sia vuota.

• Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
• Estrarre l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

 Gettare siringa e copriago.

• Non rimettere il copriago grigio.
• Non riutilizzare la siringa.
• Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent siringa pre-riempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.

Stantuffo grigio
Corpo della siringa
Ago
Copriago
Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
• Questa siringa può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
• Questa siringa è solo per l’uso negli adulti.

Cosa fare
✓ Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
✓ Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.
✓ Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
Cosa non fare
 Non toccare l’ago.
 Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
 Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.
 Non riutilizzare la siringa.
 Non agitare la siringa.
 Non congelare la siringa.
 Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione dell’immissione in
commercio indicato nel foglio illustrativo.
FASE A: Preparazione all’iniezione
Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

• la siringa Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• un batuffolo di cotone o una garza
• un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).

 Prima di iniziare.

• Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.

 Esaminare l’etichetta della siringa.

• Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/mL).
• Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
• Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
• Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.

 Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

• Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
• Non rimettere la siringa in frigorifero.

30-40
minuti
Preparare il sito di iniezione.

• Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile eseguire l’iniezione: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico) o nella parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
• L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
• Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
• Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
• Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
• Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
• Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione
 Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il
copriago.

• Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Tenere la siringa al centro del corpo, con l’ago rivolto lontano da sé stessi.
• Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
• Possono essere presenti delle bollicine d’aria. Ciò è normale. Non eliminare eventuali bollicine d’aria presenti nella siringa prima dell’iniezione.
• Non rimettere il copriago grigio.

Copriago
Pistone
 Se necessario, pizzicare la pelle.

• Usare il pollice e l’indice per afferrare una piega di pelle in sede di iniezione.
• Tenere la pelle in questo modo per l’intera durata dell’iniezione.

 Inserire l’ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.

• Usare un’angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
• Usare un’angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.

Premere lo stantuffo.

• Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.

 Prima di estrarre l’ago, controllare che la siringa sia vuota.

• Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
• Estrarre l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
• Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
• Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

 Gettare siringa e copriago.

• Non rimettere il copriago grigio.
• Non riutilizzare la siringa.
• Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
• Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.