НІНОКСАН

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

НІНОКСАН 50%/50%, ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ, СТИСНУТИЙ

оксид азоту/кисень
Уважно прочитайте цей листівку перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечним, навіть якщо симптоми хвороби такі ж, як і ваші.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівку. Див. пункт 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке НІНОКСАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням НІНОКСАНУ
3. Як застосовувати НІНОКСАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІНОКСАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІНОКСАН і для чого він призначений

НІНОКСАН містить готову суміш 50% закису азоту («веселий газ» медичний, N₂O) та 50% кисню (кисень медичний, O₂). Застосовується шляхом інгаляції газової суміші.
Дія НІНОКСАНУ:
Закис азоту становить 50% газової суміші. Закис азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг сприйняття болю. Закис азоту також має розслаблюючий та помірно заспокійливий ефект. Ці ефекти зумовлені дією закису азоту на нейромедіатори.
Концентрація кисню 50%, що приблизно вдвічі перевищує його вміст у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний рівень кисню у вдихуваній суміші.
Застосування НІНОКСАНУ
НІНОКСАН слід застосовувати тоді, коли потрібна швидка та короткотривала знеболювальна дія, у випадках болю слабкого або помірного ступеня інтенсивності та обмеженої тривалості.
НІНОКСАН забезпечує знеболювальний ефект після декількох вдихів, а протизапальний ефект зникає через декілька хвилин після припинення застосування.
Діти
НІНОКСАН може застосовуватися у дітей віком понад 1 місяць.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НІНОКСАНУ

Не застосовувати НІНОКСАН:
Перш ніж застосовувати НІНОКСАН, Ви повинні попередити свого лікаря, якщо у Вас є один із наступних симптомів/станів:

• Накопичення газу або бульбашок газу: якщо внаслідок захворювання чи з інших причин підозрюється наявність повітря в плевральній порожнині поза легенями, або бульбашок газу в крові чи інших органах (наприклад, якщо Ви займалися підводним плаванням із снаряженням, у Вас можуть бути бульбашки газу в крові — хвороба декомпресії); або якщо Вам проводили ін’єкцію газу в око (наприклад, при відшаруванні сітківки тощо). Ці бульбашки газу можуть розширюватися й спричинити пошкодження.
• Захворювання серця: якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або серйозно порушену функцію серця, оскільки легкий розслаблюючий ефект закису азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити серцеву функцію.
• Після операції шунтування серця-легень з використанням апарату штучного кровообігу або коронарного шунтування без апарату штучного кровообігу.
• Ураження центральної нервової системи: якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск, наприклад, внаслідок пухлини або крововиливу в мозок. Закис азоту може ще більше підвищити внутрішньочерепний тиск із потенційним ризиком пошкодження.
• Дефіцит вітамінів: якщо у Вас діагностовано, але не лікується дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти, застосування закису азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Розширення кишечника (ілеус): якщо у Вас є сильний біль у животі або інші симптоми, що можуть вказувати на ілеус, оскільки НІНОКСАН може ще більше збільшити розширення кишечника.
• Якщо у Вас травма обличчя, застосування маски може спричинити ускладнення або ризики.
• Зниження рівня свідомості або здатності співпрацювати та слідувати інструкціям через ризик додаткової седації закисом азоту, що може вплинути на природні рефлекси захисту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням НІНОКСАНУ, якщо:

• Ви вживаєте чи вживали наркотики/ліки у великих дозах, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від закису азоту при його повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати НІНОКСАН.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних симптомів:

• Неприємні відчуття в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки НІНОКСАН може підвищити тиск у середньому вусі.
• Нестача вітамінів: якщо Ви перебуваєте в групі ризику щодо нестачі вітаміну В12 або фолієвої кислоти, наприклад, якщо у Вас знижений прийом або всмоктування вітаміну В12 або фолієвої кислоти, або генетичне захворювання, що впливає на метаболізм цих вітамінів, або Ви маєте імунодефіцит. Застосування закису азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
  Ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати НІНОКСАН.
  Повторне або тривале застосування закису азоту може збільшити ризик нестачі вітаміну В12, що може спричинити ушкодження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може призначити аналізи крові до та після лікування для оцінки можливих наслідків нестачі вітаміну В12.

Діти
НІНОКСАН не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 1 місяця.
Ваш лікар вирішить, коли доцільно застосовувати НІНОКСАН.

Інші ліки та НІНОКСАН
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що діють на мозок або його функції, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі) або препарати, подібні до морфіну, обов’язково повідомте лікареві. НІНОКСАН може посилити дію цих ліків. Застосування НІНОКСАНУ разом з іншими седативними засобами або ліками, що діють на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.
Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, для лікування ревматоїдного артриту), блеоміцин (для лікування раку), нітрофурантоїн та інші антибіотики (для лікування інфекцій) або аміодарон (для лікування захворювань серця). НІНОКСАН посилює побічні ефекти цих ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, зверніться до лікаря або медичного працівника за порадою перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність
НІНОКСАН може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це клінічно необхідним. Його також можна застосовувати під час пологів.
Коли НІНОКСАН застосовується безпосередньо перед пологами, новонародженого слід спостерігати на можливі небажані ефекти.

Годування груддю
НІНОКСАН може застосовуватися під час періоду годування груддю, проте його не слід застосовувати під час самого годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
НІНОКСАН має седативний ефект і може впливати на розумові та фізичні функції. З міркуваннь безпеки Ви повинні уникати керування транспортом, роботи з механізмами або виконання складних завдань, доки повністю не відновитеся. Переконайтеся у медичного персоналу, що Ви повністю відновили розумові та фізичні функції.

3. Як застосовувати НІНОКСАН

НІНОКСАН завжди повинен вводитися під наглядом і за присутності медичного персоналу, який добре знайомий з цим типом лікарського засобу та обладнанням. На весь період застосування НІНОКСАНУ необхідно здійснювати моніторинг стану пацієнта та подачі лікарського засобу, щоб забезпечити його безпечне застосування. Після завершення лікування пацієнта має оглянути кваліфікований персонал, здатний оцінити повне відновлення його стану.

Завжди використовуйте НІНОКСАН точно відповідно до інструкцій лікаря, який повинен пояснити вам, як застосовувати НІНОКСАН, як він діє та які ефекти можуть виникнути під час його застосування. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

НІНОКСАН зазвичай вдихається через маску, з’єднану зі спеціальним клапаном, що дозволяє повністю контролювати потік газу завдяки вашому диханню. Клапан відкритий лише під час вдиху. НІНОКСАН також може вводитися через так звану назальну маску.

Незалежно від того, яку маску ви використовуєте, слід рівномірно дихати, роблячи звичайні вдихи через маску. Ідеально — утримувати маску самостійно.

Використання НІНОКСАНУ слід починати невдовзі до моменту, коли потрібно досягнути знеболювального ефекту, і продовжувати під час болючого процесу. Дія НІНОКСАНУ припиняється через кілька хвилин після припинення вдихання.

Після припинення застосування НІНОКСАНУ слід відпочивати і відновлюватися, доки ви не відчуєте повного відновлення свого психічного стану.

Заходи безпеки:

• Паління та відкритий вогонь заборонені в приміщеннях, де проводиться лікування НІНОКСАНом.
• НІНОКСАН призначений виключно для медичного застосування.

Застосування у дітей

НІНОКСАН не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 місяця.

Якщо ви застосували більше НІНОКСАНУ, ніж потрібно

Неможливо отримати надмірну кількість газу, оскільки газ вдихається і контролюється вашим диханням, а газова суміш є фіксованою (50 % закису азоту та 50 % кисню).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і таким чином отримуєте більше закису азоту, ніж при звичайному диханні, ви можете відчути сильну втому та відчуття відірвання від навколишнього середовища. У такому разі негайно повідомте про це медичного персонал і припиніть вдихання НІНОКСАНУ.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, НІНОКСАН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запаморочення, головокруження (відчуття обертання або "вертушіння"), відчуття непритомності.
• Невеликий біль у голові.
• Ейфорія.
• Нудота та блювота.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Сильна втома.
• Порушення середнього вуха, якщо НІНОКСАН використовується тривалий час.
• Підвищення тиску в черевній порожнині через повільне зростання об’єму газів у кишечнику.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Порушення нервової функції, оніміння та слабкість, зазвичай у ногах.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Вплив на кістковий мозок, що може призводити до анемії, низького рівня білих кров'яних тілець.
• Психіатричні ефекти, включаючи психоз, сплутаність свідомості та тривожність.
• Головний біль.
• Депресія дихання.
• Генералізовані епілептичні напади.
• Залежність.
• Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи будь-які не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІНОКСАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на балоні з газом після СТ.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі нижчій за -5°C.
Суміш є нестабільною при температурі нижчій за -5°C. Якщо є підозра, що НІНОКСАН зберігався при температурі нижчій за -5°C, балони слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище 10°C не менше 48 годин перед використанням.
При використанні у транспортних засобах швидкої допомоги балони слід захищати від холоду та надійно закріплювати як всередині, так і ззовні транспортних засобів.
Зберігайте балон у спеціальній зоні зберігання для медичних газів.
Різні типи газів повинні зберігатися окремо один від одного. Повні та порожні балони з газом повинні зберігатися окремо.
Не палити. Не піддавати сильному нагріванню.
Пари можуть викликати сонливість та запаморочення.
Тримайте подалі від горючих речовин.
У разі загрози пожежі перемістіть у безпечне місце.
Тримайте балон чистим, сухим і вільним від олії та жиру.
Зберігайте у вертикальному положенні.
Переконайтеся, що балон не перекидається і не витікає.
Зберігайте та транспортуйте з закритими клапанами.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІНОКСАН:

• Діючі речовини: Закис азоту 50% = лікарський газ весеління (хімічна формула: N₂O) та Кисень 50% = кисень лікарський (хімічна формула: O₂)
• НІНОКСАН не містить жодного виду інгредієнтів у великій кількості.

Опис зовнішнього вигляду НІНОКСАНУ та вмісту упаковки
НІНОКСАН — безбарвний, без запаху газ, який постачається у сталевому або алюмінієвому балоні з клапаном для регулювання потоку газу.
Балони ідентифікуються за допомогою спеціальних кольорів (корпус білий, з блакитним і білим овалом, з двома горизонтальними смугами, з яких нижня — блакитна).
Упаковки:
Балон з алюмінію з інтегрованим редукційним клапаном або звичайним клапаном PRV:

• балон об’ємом 2 літри, заповнений до 170 бар, забезпечує 0,56 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15°C.
• балон об’ємом 5 літрів, заповнений до 170 бар, забезпечує 1,4 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15°C.
• балон об’ємом 10 літрів, заповнений до 170 бар, забезпечує 2,8 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15°C.

Балон зі сталі з інтегрованим редукційним клапаном або звичайним клапаном PRV:

• балон об’ємом 5 літрів, заповнений до 170 бар, забезпечує 1,4 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15°C.
• балон об’ємом 10 літрів, заповнений до 170 бар, забезпечує 2,8 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15°C.

Балон зі сталі зі звичайним клапаном PRV:

• балон об’ємом 50 літрів, заповнений до 170 бар, забезпечує 14 м³ газу при атмосферному тиску та температурі 15°C.

Не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
NIPPON GASES PHARMA srl
Via Benigno Crespi, 19
Мілан, Італія
Виробник:
Nippon Gases España, S.L.U
Calle Embajadores 474, 28053 Мадрид
Іспанія
Цей листок було оновлено у

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з безпеки
Під час роботи з закисом азоту необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів. Закис азоту
повинен застосовуватися відповідно до національних рекомендацій.
Повторюване застосування або експозиція закису азоту може призвести до залежності. Необхідно
дотримуватися обережності у медичних працівників, які професійно піддаються впливу закису азоту.
НІНОКСАН слід використовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях і там, де є спеціальне
обладнання для видалення надлишку газу. Використання системи аспірації та забезпечення
ефективної вентиляції дозволяє уникнути високих концентрацій закису азоту в повітрі навколишнього
середовища.
Високі концентрації закису азоту в повітрі навколишнього середовища можуть спричинити
негативний вплив на здоров'я персоналу або інших осіб, які перебувають поблизу місця
застосування. На національному рівні встановлені граничні значення концентрації закису азоту в
повітрі навколишнього середовища, які не повинні бути перевищені, щоб забезпечити відсутність
ризику для персоналу. Так звані «граничні значення TLV» ( threshold limit values ) професійної
експозиції хімічним речовинам часто виражаються як TWA ( time weighted average ) — середнє
значення експозиції протягом робочого дня, і STEL ( short-term exposure limit ) — граничне
значення короткотривалої експозиції.
НІНОКСАН є нестабільною сумішшю при температурі нижче -5°C. Температури нижче цього рівня
можуть призвести до тимчасового розчинення закису азоту, що спричинить неоднорідність суміші:
на початку застосування в суміші буде надлишок кисню (менш ефективна знеболююча дія), а в кінці
інгаляції — надлишок закису азоту (гіпоксична суміш).
Якщо є підозра, що НІНОКСАН зберігався при температурі нижче -5°C, балони слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище 10°C не менше 48 годин перед використанням.
Рекомендується під час підготовки до застосування перевернути балон догори дном щонайменше три
рази, щоб забезпечити однорідність суміші.
Зберігати балон у спеціальному місці для зберігання медичних газів. Різні типи газів повинні бути
розділені один від одного. Повні та порожні балони слід зберігати окремо.
Під час використання у транспортних засобах швидкої допомоги балони повинні бути захищені від
низьких температур і надійно закріплені як всередині, так і ззовні транспортного засобу.
Інші інструкції:

• Зберігати подалі від легкозаймистих матеріалів. Не палити.
• Відкривати клапан повільно та обережно.
• Ніколи не використовувати олію чи жир, навіть якщо клапан балона важко відкрити або редуктор важко під'єднати. Не змушуйте клапан, використовуйте лише пристрої з'єднання та ущільнення, сумісні з конкретною газовою сумішшю та окисними газами. Не використовуйте інструменти для під'єднання редуктора тиску/витрати, який призначений для ручного з'єднання, щоб не пошкодити з'єднання.
• У разі пожежі або коли балон не використовується, закрийте клапан балона. Зберігайте та транспортуйте балони завжди з закритими клапанами, навіть якщо вони порожні.
• Під час використання балон повинен бути міцно закріплений на відповідній опорі. Зберігайте ємності у вертикальному положенні, однак балони слід зберігати в горизонтальному положенні, якщо є підозра, що їх зберігали при температурі нижче -5°C.
• Балон з газом слід замінити, коли тиск у балоні знизиться до точки, при якій індикатор клапана потрапляє в жовту зону.
• Коли у балоні залишається невелика кількість газу, клапан слід закрити. Важливо, щоб у балоні залишалася невелика кількість тиску, щоб запобігти потраплянню забруднюючих речовин. Повні та порожні балони слід зберігати окремо.
• Після використання клапан слід закрити вручну. Зніміть тиск із редуктора або з'єднання.
• Для отримання додаткової інформації прочитайте Анотацію до медичного засобу (РСР) або зверніться до постачальника.