НІМОДИПІН АЛЬТАН

Інструкція: інформація для користувача

Німодипін Альтан 0,2 мг/мл розчин для інфузії

Німодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Німодипін Альтан і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Німодипіну Альтан
3. Як застосовувати Німодипін Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Німодипін Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німодипін Альтан і для чого він призначений

Німодипін належить до групи периферичних вазодилятаторів і має, насамперед, вазодилятаторну дію (розширює артерії серця) та церебральну протиішемічну дію (покращує приплив крові до мозку). Дослідження у пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу показали, що німодипін збільшує приплив крові до мозку.
Цей лікарський засіб призначений для профілактики уражень мозку, спричинених церебральним вазоспазмом, що виникає вторинно при субарахноїдальному крововиливі — одному з видів крововиливу в мозок, який виникає внаслідок розриву аневризми (патологічного розширення або випинання ділянки артерії, що призводить до ослаблення стінки судини).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Німодипін Альтан

Не застосовуйте Німодипін Альтан,
якщо Ви маєте алергію на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Німодипін Альтан, якщо:

• у Вас є порушення артеріального тиску або Ви проходите лікування для зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.;
• у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або накопичення рідини в тканині мозку. Ваш лікар зможе надати відповідні рекомендації;
• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас були травми тканин мозку, що призвели до внутрішньомозкового кровотечі;
• у Вас нестабільна стенокардія (стан, при якому серце не отримує достатньо крові та кисню, що може призвести до серцевого нападу) або Ви перенесли важкий інфаркт міокарда за останні чотири тижні; у цих випадках лікар оцінить можливі переваги та ризики;
• у Вас є захворювання серця, такі як серцеві аритмії або серцева недостатність (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму); у цих випадках лікар повинен регулярно Вас спостерігати.

Інші лікарські засоби та Німодипін Альтан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби, включаючи ті, що приймаються без рецепта.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з німодипіном; у цих випадках лікар може змінити дозу або припинити лікування одним із цих засобів. Особливо важливо повідомити про застосування:

• циметидину (лікарського засобу, що застосовується при виразках шлунка) та натрію вальпроату (лікарського засобу, що застосовується при епілепсії), оскільки вони можуть підвищувати тиск крові та зменшувати ефект німодипіну;
• антигіпертензивних засобів (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну. До них належать блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл), альфа-метилдопа або одночасне внутрішньовенне застосування β-блокаторів (що застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця, наприклад, атенолол, пропанолол, carvedilol). Німодипін Альтан може посилювати дію цих ліків;
• антиретровірусних препаратів (що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ), таких як зідовудин;
• лікарських засобів, які можуть бути нефротоксичними (тобто шкідливими для нирок, наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід), оскільки вони можуть призвести до порушення функції нирок. У цих випадках функцію нирок слід уважно контролювати, а при її погіршенні слід розглянути припинення лікування;
• лікарських засобів, які несумісні з алкоголем, оскільки цей лікарський засіб містить 24% об’єму алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо застосування німодипіну необхідне під час вагітності, лікар уважно оцінить можливі переваги та ризики залежно від тяжкості Вашого стану.
Годування груддю не рекомендується під час лікування німодипіном.
Невідомо, чи має короткотривале застосування Німодипін Альтан вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Найімовірніше, Ви не зможете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом.

Німодипін Альтан містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 24% об’єму етанолу 96% (спирт), що еквівалентно 12,5 мл на 50 мл дози, тобто приблизно 250 мл пива або 104 мл вина.
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не має суттєвого впливу на дорослих та підлітків.
У маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад, сонливість.
Вміст етанолу слід враховувати у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, у дітей та у групах ризику, зокрема у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.
Вміст етанолу в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно шляхом неперервної інфузії, ефект алкоголю може бути зменшений.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Німодипін Альтан

Німодипін Альтан — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарні, тому його буде вводити медичний персонал у вигляді повільного введення крізь вену в кровотік.
Зазвичай лікування полягає у введенні розчину для інфузії протягом 5–14 днів, після чого — прийом 2 таблетки по 30 мг 6 разів на добу (6 × 60 мг німодипіну) ще приблизно 7 днів.
Якщо ваша вага менше 70 кг або у вас нестабільний артеріальний тиск, лікар визначить необхідну дозу Німодипіну Альтан.
У разі захворювань печінки або нирок лікар оцінить необхідність зниження дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування німодипіну у дітей віком до 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього застосування не встановлені.
Якщо ви застосували Німодипін Альтан у більшій кількості, ніж слід
Можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули застосувати Німодипін Альтан
Як зазначено в інструкції, цей лікарський засіб призначений для застосування в лікарні, тому ця інформація до нього не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наведені нижче побічні ефекти описані з використанням таких частот:

• Поширений: може впливати до 1 людини з 10
• Непоширений: може впливати до 1 людини з 100
• Рідкісний: може впливати до 1 людини з 1000
• Дуже рідкісний: може впливати до 1 людини з 10 000
• Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи:

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — непоширена.

Порушення імунної системи:

• Гострі реакції гіперчутливості включають легкі або помірні алергічні реакції, які є непоширеними.
• Клінічні симптоми, пов’язані з цим, стосуються шкіри (непоширена висипка).

Захворювання нервової системи:

• Неспецифічні цереброваскулярні симптоми, зокрема непоширений головний біль.

Захворювання серця:

• Зміни серцевого ритму (неспецифічні серцеві аритмії): тахікардія (прискорення серцебиття) — непоширена, брадикардія (уповільнення серцебиття) — рідкісна.

Захворювання судин:

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотензія (низький кров’яний тиск) та вазодилятація — непоширені.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
низький рівень кисню в тканинах організму (частота невідома)

Захворювання шлунково-кишкового тракту:

• Неспецифічні шлунково-кишкові та абдомінальні симптоми, зокрема непоширена нудота.
• Ілеус (кишкова непрохідність) повідомлявся рідкісно.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:

• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки — рідкісне.
• Підвищення трансаміназ, лужної фосфатази та γ-ГТ.

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення:

• Реакції в місці інфузії та ін’єкції — рідкісні (включаючи флебіт у місці інфузії (тромб), коли згорток утворюється у вені).

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німодипін Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німодипін Альтан

• Діючою речовиною є німодипін. Кожен мл розчину містить 0,2 мг. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 10 мг.
• Інші компоненти: етанол (96%), макрогол 400, лимонна кислота безводна, натрію цитрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Німодипіну Альтан та вміст упаковки
Німодипін Альтан випускається у вигляді розчину для інфузії.
Упаковки флаконів об’ємом 50 мл:
1 флакон по 50 мл
20 флаконів по 50 мл
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Виробник
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Spain

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Франція: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/pour perfusion
Німеччина: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Італія: Nimodipina Altan
Польща: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos
Великобританія: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml solution for infusion

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Німодипін Альтан 0,2 мг/мл розчин для інфузії
Інструкція щодо застосування та приготування

• Безперервна інфузія:

Цей лікарський засіб застосовується у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії через центральний катетер, підключений до інфузійної помпи, за допомогою триходового клапана разом із 5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду, лактатом Рінгера, лактатом Рінгера з магнієм, декстраном 40 або HAES (поліокси-2-гідроксиетильний крохмаль) 6% у співвідношенні приблизно 1:4 (німодипін: коінфузія). Також для коінфузії підходять манітол, альбумін людини або цільна кров.
Розчин Німодипіну Альтан не слід додавати до флакона або пляшки з інфузійним розчином і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Розчин слід відбирати з флакона шприцом (не слід відбирати безпосередньо інфузійним набором). Потім шприц без голки встановлюють у шприцевий насос та підключають до триходового клапана за допомогою поліетиленового трубка (не використовувати стандартні трубки з ПВХ). Підключіть триходовий клапан, трубку коінфузії та центральний катетер. Німодипін Альтан можна застосовувати під час анестезії, хірургічних втручань та ангіографії головного мозку.
У пацієнтів, яким не рекомендовано або протипоказано введення додаткового об’єму рідини, розчин для інфузії можна вводити через центральний катетер без коінфузії.

Дозування
Загалом лікування розпочинають з внутрішньовенної інфузії німодипіну, а потім переходять на пероральне застосування, як зазначено нижче:
Лікування розпочинають з безперервної внутрішньовенної інфузії 1 мг/год німодипіну (5 мл Німодипіну Альтан протягом 2 годин, що відповідає приблизно 15 мкг/кг/год).
Якщо інфузія добре переноситься і, особливо, якщо не виникає значного зниження артеріального тиску, дозу слід підвищити після другої години до 2 мг/год німодипіну (10 мл Німодипіну Альтан/год), що відповідає приблизно 30 мкг/кг/год. У пацієнтів із масою тіла менше 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском рекомендується починати лікування з дози 0,5 мг/год німодипіну (2,5 мл Німодипіну Альтан/год) або нижчої за необхідності.