НИМОДИПИН АЛТАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузий

Нимодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимодипин Алтан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нимодипина Алтан
3. Как применять Нимодипин Алтан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нимодипин Алтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нимодипин Алтан и для чего он применяется

Нимодипин Алтан — это лекарственное средство, относящееся к группе периферических вазодилататоров, которое оказывает преимущественно сосудорасширяющее действие (расширяет артерии сердца) и церебральное антиишемическое действие (улучшает кровоснабжение мозга). Исследования у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения показали, что нимодипин увеличивает приток крови к мозгу.
Этот препарат показан для профилактики повреждений головного мозга, вызванных церебральным вазоспазмом, возникающим вторично после субарахноидального кровоизлияния — одного из видов внутричерепного кровоизлияния, обусловленного разрывом аневризмы (патологическим расширением или выпячиванием участка артерии, приводящим к ослаблению стенки сосуда).

2. Что следует знать перед применением Нимодипин Алтан

Не используйте Нимодипин Алтан,
если у вас аллергия на нимодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нимодипин Алтан.

• если у вас нарушения артериального давления или вы проходите лечение для его снижения, особенно у пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или накопление жидкости в тканях головного мозга. Ваш врач сможет дать соответствующие рекомендации;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас ранее были травмы тканей головного мозга, приведшие к внутричерепному кровоизлиянию;
• если у вас нестабильная стенокардия (состояние, при котором сердце не получает достаточного количества крови и кислорода, что может привести к инфаркту миокарда) или если у вас в последние четыре недели был тяжелый инфаркт миокарда; в этих случаях врач оценит возможные преимущества и риски;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечные аритмии или сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма); в этих случаях врач должен регулярно вас наблюдать.

Другие лекарственные средства и Нимодипин Алтан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие
лекарственные средства, включая те, что принимаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с нимодипином; в таких случаях врач должен скорректировать дозу
или прекратить лечение одним из этих препаратов. Особенно важно это, если вы принимаете:

• циметидин (лекарство, применяемое при язве желудка) и вальпроат натрия (лекарство, применяемое при эпилепсии), поскольку они могут повышать давление крови и снижать эффект нимодипина;
• антигипертензивные препараты (используемые для лечения высокого артериального давления), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина. К ним относятся блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил), а также альфа-метилдопа или одновременное внутривенное введение бета-блокаторов (применяемых для лечения гипертонии и сердечных заболеваний, например, атенолол, пропранолол, карведилол). Нимодипин Алтан может усиливать действие этих препаратов;
• антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), такие как зидовудин;
• лекарства, потенциально нефротоксичные (то есть повреждающие почки, такие как аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид), которые могут привести к нарушению функции почек. В таких случаях функция почек должна тщательно контролироваться, и при её ухудшении следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения;
• лекарства, несовместимые со спиртом, поскольку данный препарат содержит 24% этанола по объёму.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если приём нимодипина необходим во время беременности, врач тщательно оценит потенциальные пользы и риски в зависимости от тяжести вашего состояния.
Кормление грудью не рекомендуется во время лечения нимодипином.
Неизвестно, оказывает ли кратковременный приём Нимодипин Алтан влияние на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что у вас будет возможность управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения этим препаратом.

Нимодипин Алтан содержит этанол и натрий
Данное лекарственное средство содержит 24% об. этанола 96% (спирт), что эквивалентно 12,5 мл на 50 мл дозы, или примерно 250 мл пива или 104 мл вина.
Количество этанола, содержащегося в этом препарате, как представляется, не оказывает влияния на взрослых и подростков.
Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Содержание этанола следует учитывать у беременных и кормящих женщин, у детей и у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Содержание этанола в этом препарате может изменять действие других лекарств.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Поскольку данный препарат вводится медленно путём непрерывной инфузии, эффект этанола может быть ослаблен.
Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нимодипин Алтан

Нимодипин Алтан — это лекарственное средство для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице медицинским персоналом в виде медленной инъекции через вену в кровоток.
Обычным режимом лечения является введение раствора для инфузии в течение 5–14 дней, за которым следует приём 2 таблеток по 30 мг 6 раз в день (6 \× 60 мг нимодипина) ещё примерно в течение 7 дней.
Если ваш вес менее 70 кг или у вас нестабильное артериальное давление, врач рассчитает необходимую дозу Нимодипина Алтан.
При заболеваниях печени или почек врач оценит необходимость снижения дозы.
Применение у детей и подростков
Применение нимодипина у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Если вы применили Нимодипин Алтан в большем количестве, чем следует
Возможные симптомы: значительное снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения.
Если вы забыли применить Нимодипин Алтан
Как указано в инструкции, данное лекарственное средство предназначено для применения в стационарных условиях, поэтому данная информация неприменима.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты, описанные с использованием следующих частот:
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек
Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек
Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы:

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) — нечасто.

Расстройства иммунной системы:

• Острые реакции гиперчувствительности, включая лёгкие или умеренные аллергические реакции, — нечасто.
• Клинические симптомы, с ними связанные, затрагивают кожу (неаллергическая сыпь — нечасто).

Заболевания нервной системы:

• Неспецифические цереброваскулярные симптомы, включая головную боль — нечасто.

Заболевания сердца:

• Изменения сердечного ритма (неспецифические нарушения сердечного ритма): тахикардия (учащённое сердцебиение) — нечасто, брадикардия (замедление сердцебиения) — редко.

Заболевания сосудов:

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотензия (пониженное артериальное давление) и вазодилатация — нечасто.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

• Низкий уровень кислорода в тканях организма (частота неизвестна)

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

• Неспецифические желудочно-кишечные и абдоминальные симптомы, включая тошноту — нечасто.
• Илеус (кишечная непроходимость) — сообщался редко.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

• Преходящее повышение ферментов печени — редко.
• Повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и γ-ГТ.

Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения:

• Реакции в месте инфузии и инъекции — редко (включая флебит в месте инфузии (тромб), когда тромб образуется в вене).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нимодипин Алтан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимодипин Алтан

• Действующее вещество — нимодипин. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 10 мг.
• Другие компоненты: этанол (96%), макрогол 400, лимонная кислота безводная, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нимодипин Алтан и содержимое упаковки
Нимодипин Алтан представляет собой раствор для инфузий.
Упаковки по 50 мл:
1 флакон по 50 мл
20 флаконов по 50 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид, Испания
Производитель
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Франция: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/pour perfusion
Германия: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Италия: Nimodipina Altan
Польша: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos
Великобритания: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml solution for infusion
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузий
Инструкции по применению и обращению

• Непрерывная внутривенная инфузия:

Данный препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии через центральный катетер, подключённый к инфузионному насосу, с использованием трёхходового клапана, совместно с 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия, раствором Рингера-лактата, раствором Рингера-лактата с магнием, декстраном 40 или 6% раствором гидроксиэтилкрахмала (HAES) в соотношении примерно 1:4 (нимодипин : сопутствующая инфузия). Также для сопутствующей инфузии подходят маннитол, человеческий альбумин или цельная кровь.
Раствор Нимодипин Алтан нельзя добавлять в инфузионный пакет или бутылку и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Раствор следует извлекать из флакона шприцем (не следует извлекать непосредственно с помощью капельницы). Затем шприц без иглы помещают в шприцевой инфузионный насос и подключают к трёхходовому клапану с помощью полиэтиленовой трубки (не использовать стандартные трубки из ПВХ). Подключите трёхходовой клапан, трубку для сопутствующей инфузии и центральный катетер. Препарат Нимодипин Алтан может применяться во время анестезии, хирургических вмешательств и церебральных ангиографий.
У пациентов, которым не рекомендуется введение дополнительного объёма жидкости или когда это может быть противопоказано, раствор для инфузий можно вводить через центральный катетер без сопутствующей инфузии.
Способ применения и дозировка
Как правило, лечение начинают с непрерывной внутривенной инфузии нимодипина, а затем переходят на приём препарта внутрь, как указано ниже:
Лечение начинают с непрерывной внутривенной инфузии нимодипина в дозе 1 мг/ч (5 мл Нимодипин Алтан в течение 2 часов (что составляет около 15 мкг/кг/ч)).
Если инфузия хорошо переносится и, в особенности, если не наблюдается значительного снижения артериального давления, дозу следует увеличить после второго часа до 2 мг/ч нимодипина (10 мл Нимодипин Алтан/ч) (что составляет около 30 мкг/кг/ч). У пациентов с массой тела менее 70 кг или с нестабильным артериальным давлением рекомендуется начинать лечение с дозы 0,5 мг/ч нимодипина (2,5 мл Нимодипин Алтан/ч), или ещё меньшей дозы, если это необходимо.