МІСТРАЛ

Містрал 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій
для внутрішньом’язового застосування
Містрал 200 мг/2 мл розчин для ін’єкцій
для внутрішньом’язового застосування
Містрал 300 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
для внутрішньом’язового застосування
Дерматан
СКЛАД
Кожна ампула містить:
Діюча речовина:
Містрал 100 мг/2 мл: натрію сульфат дерматану 100 мг
Містрал 200 мг/2 мл: натрію сульфат дерматану 200 мг
Містрал 300 мг/3 мл: натрію сульфат дерматану 300 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Містрал 100 мг/2 мл: 10 ампул по 100 мг/2 мл
Містрал 200 мг/2 мл: 6 ампул по 200 мг/2 мл
Містрал 200 мг/2 мл: 10 ампул по 200 мг/2 мл
Містрал 300 мг/3 мл: 4 ампули по 300 мг/3 мл
Містрал 300 мг/3 мл: 10 ампул по 300 мг/3 мл
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Сульфат дерматану — антикоагулянтний засіб, що діє шляхом селективного інгібування тромбіну.
ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Мілано.
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ВИРОБНИК, ЯКИЙ ВИДАЄ ПАРТІЇ
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, Мазате (Мілано).
Neopharmed Gentili S.p.A., Via S.G. Cottolengo 15, Мілано.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика глибокої венозної тромбози.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вроджені або набуті порушення згортання крові, що сприяють ризику кровотечі.
Тяжкі кровотечі в анамнезі або наявні. Не контрольована артеріальна гіпертензія. Загалом протипоказаний при нирковій недостатності (див. Застереження та заходи обережності).
Виявлена індивідуальна підвищена чутливість до сульфату дерматану. Загалом протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Спеціальні застереження) та у дитячому віці (див. Застереження та заходи обережності).
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
На відміну від гепарину, при застосуванні сульфату дерматану не потрібно лабораторного контролю згортання крові. Проте, особливо при тривалому лікуванні, слід періодично контролювати кількість тромбоцитів.
Немає клінічного досвіду щодо профілактики глибокої венозної тромбози у пацієнтів з нирковою недостатністю (креатинінемія > 2 мг/дл).
Немає даних щодо застосування сульфату дерматану у дітей.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
ВЗАЄМОДІЇ
Одночасне застосування засобів, що інгібують агрегацію тромбоцитів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби), може потенційно збільшити ризик кровотечі. Тому застосування таких засобів слід обмежити випадками реальної необхідності та проводити під суворим медичним контролем.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю: сульфат дерматану не має тератогенного або ембріотоксичного ефекту у лабораторних тварин.
Проте застосування Містралу під час вагітності не рекомендовано через відсутність клінічних даних. Немає відомостей щодо проникнення сульфату дерматану в грудне молоко.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Доза залежить від ступеня тромбоемболічного ризику.

• У терапії (лежачі пацієнти; пацієнти з гострою тромбофлебітою поверхневих вен або варикофлебітою): 100 або 200 мг/добу внутрішньом’язово одноразово щодоби до повної мобілізації пацієнта або зникнення симптомів флебіту.
• У черевно-порожнинній, торакальній, гінекологічній та урологічній хірургії: залежно від індивідуального ризику — від 100 до 300 мг/добу внутрішньом’язово одноразово щодоби. Лікування розпочинають за два дні до операції та продовжують до повної мобілізації пацієнта. У пацієнтів, яким проводили операцію з приводу онкологічного захворювання, лікування також розпочинають за два дні до операції; доза становить 600 мг у перший день (300 мг кожні 12 годин), а потім — 300 мг/добу одноразово щодоби до повної мобілізації. Лікування має охоплювати принаймні перший тиждень післяопераційного періоду.
• При великій ортопедичній хірургії (наприклад, операції на стегні): залежно від індивідуального ризику — 300 мг/добу одноразово щодоби або 600 мг/добу (300 мг кожні 12 годин) внутрішньом’язово. При планових операціях лікування розпочинають за два дні до втручання та продовжують до повної мобілізації пацієнта. При травматичній хірургії (перелом стегна) лікування розпочинають якомога раніше після діагностики перелому та продовжують до операції та після неї до повної мобілізації пацієнта. Лікування має охоплювати принаймні перший тиждень післяопераційного періоду.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Обмежений об’єм, який можна вводити внутрішньом’язово, робить передозування сульфату дерматану малоймовірним. У разі передозування лікування слід припинити. Клінічного досвіду щодо нейтралізації сульфату дерматану протаміном немає.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Містрал не спричиняє статистично значущого підвищення ризику кровотечі порівняно з пацієнтами, які не отримують лікування. Проте це не виключає можливості періопераційних кровотеч.
Синці або невеликі гематоми на місці внутрішньом’язового введення зустрічаються надзвичайно рідко.
Рідко може виникати шкірна висипка, що зникає після припинення лікування.
У окремих випадках спостерігалося зниження кількості тромбоцитів без тромботичних або геморагічних проявів.
Рідко спостерігали підвищення рівня трансаміназ, аналогічно до того, що спостерігається при застосуванні нерозщепленого гепарину або гепарину низької молекулярної маси.
Дотримання інструкцій, вміщених у листку-вкладищі, зменшує ризик побічних ефектів.
Пацієнта просять повідомляти лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені вище.
ТЕРМІН ДІЇ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
ТЕРМІН ДІЇ: див. дату закінчення терміну дії на упаковці.
Термін придатності вказаний для продукту, упакованого в цілісну упаковку
та правильно збереженого.
Увага: не використовувати продукт після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Оновлення листка-вкладища Міністерством охорони здоров’я: 03/2019
Поновлення: липень 2009.