MISTRAL

MISTRAL 100 mg/2 ml solución inyectable para
uso intramuscular
MISTRAL 200 mg/2 ml solución inyectable para
uso intramuscular
MISTRAL 300 mg/3 ml solución inyectable para
uso intramuscular
Dermatano
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Principio activo:
MISTRAL 100 mg/2 ml: sulfato de dermatano, sal sódica mg 100
MISTRAL 200 mg/2 ml: sulfato de dermatano, sal sódica mg 200
MISTRAL 300 mg/3 ml: sulfato de dermatano, sal sódica mg 300
Excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable para uso intramuscular
MISTRAL 100 mg/2 ml: 10 viales de 100 mg/2 ml
MISTRAL 200 mg/2 ml: 6 viales de 200 mg/2 ml
MISTRAL 200 mg/2 ml: 10 viales de 200 mg/2 ml
MISTRAL 300 mg/3 ml: 4 viales de 300 mg/3 ml
MISTRAL 300 mg/3 ml: 10 viales de 300 mg/3 ml
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
El sulfato de dermatano es un medicamento antitrombótico que actúa inhibiendo selectivamente la trombina.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milán.
PRODUCTOR RESPONSABLE DEL LIBERACIÓN DE LOTES
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, Masate (Milán).
Neopharmed Gentili S.p.A., Via S.G. Cottolengo 15, Milán.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la trombosis venosa profunda.
CONTRAINDICACIONES
Alteraciones congénitas o adquiridas de la coagulación que expongan a riesgo hemorrágico.
Hemorragias graves en curso o recientes. Hipertensión arterial no controlada. Generalmente contraindicado en la insuficiencia renal (ver Advertencias y Precauciones de uso).
Hipersensibilidad individual demostrada frente al sulfato de dermatano. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Advertencias especiales) y en la edad pediátrica (ver Advertencias y Precauciones de uso).
PRECAUCIONES DE USO
A diferencia de lo que ocurre con la heparina, no son necesarios controles de laboratorio de la función coagulante durante el tratamiento con sulfato de dermatano. Es conveniente, especialmente en caso de tratamiento prolongado, realizar periódicamente un recuento de plaquetas.
No existe experiencia clínica en la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes con insuficiencia renal (creatininemia > 2 mg/dl).
No hay información disponible sobre el uso de sulfato de dermatano en la edad pediátrica.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
INTERACCIONES
La administración concomitante de medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos) comporta un aumento potencial del riesgo hemorrágico. El uso de estos fármacos debe limitarse a los casos de necesidad real y debe realizarse bajo estricto control médico.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia: El sulfato de dermatano no presenta efectos teratógenos ni embriotóxicos en animales de experimentación.
No obstante, el uso de MISTRAL durante el embarazo no se recomienda debido a la falta de información clínica al respecto. No se dispone de datos sobre el paso del sulfato de dermatano a la leche materna.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La dosis varía en función del grado de riesgo tromboembólico.

• En medicina interna (pacientes encamados; pacientes con tromboflebitis aguda de venas superficiales o varicoflebitis): 100 o 200 mg/día por vía intramuscular en una única administración diaria, hasta la completa movilización del paciente o la resolución de los síntomas flebíticos.
• En cirugía abdominal, torácica, ginecológica y urológica: según el grado de riesgo individual, de 100 a 300 mg/día por vía intramuscular en una única administración diaria. El tratamiento debe iniciarse dos días antes de la intervención y prolongarse hasta la completa movilización del paciente. En pacientes intervenidos por neoplasia, el tratamiento debe iniciarse también dos días antes de la cirugía; la dosis intramuscular es de 600 mg el primer día de tratamiento (300 mg cada 12 horas) y posteriormente de 300 mg/día en una única inyección diaria hasta la completa movilización. El tratamiento debe cubrir, en todo caso, al menos la primera semana postoperatoria.
• En cirugía ortopédica mayor (p. ej. cirugía de cadera): según el grado de riesgo individual, 300 mg/día en una única administración diaria o 600 mg/día (300 mg cada 12 horas) por vía intramuscular. En intervenciones programadas, el tratamiento debe iniciarse dos días antes de la cirugía y continuar hasta la completa movilización. En cirugía traumática (fractura de cadera), el tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de fractura y continuar durante la espera de la intervención y tras ella hasta la completa movilización del paciente. El tratamiento debe cubrir, en todo caso, al menos la primera semana postoperatoria.

SOBREDOSIFICACIÓN
El limitado volumen inyectable por vía intramuscular hace improbable la posibilidad de sobredosis de sulfato de dermatano. Si esto ocurriera, debe interrumpirse el tratamiento.
No existe experiencia clínica sobre la neutralización del sulfato de dermatano mediante protamina.
EFECTOS ADVERSOS
MISTRAL no provoca un aumento estadísticamente significativo del riesgo hemorrágico en comparación con pacientes no tratados. Sin embargo, no se excluye que puedan producirse ocasionalmente complicaciones hemorrágicas perioperatorias.
Hematomas o pequeños equimosis en el lugar de inyección intramuscular son extremadamente raros.
Puede aparecer raramente un rash cutáneo, que desaparece con la interrupción del tratamiento.
Excepcionalmente, se ha observado una disminución del número de plaquetas, sin manifestaciones trombóticas ni hemorrágicas asociadas.
Se han descrito casos aislados de elevación de transaminasas, de forma similar a lo informado con heparina no fraccionada o de bajo peso molecular.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Se recomienda al paciente que comunique a su médico o farmacéutico cualquier efecto adverso, incluso si no está indicado anteriormente.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Revisión del prospecto por parte del Ministerio de Salud: 03/2019
Renovación: julio 2009.