МІРТАЗАПІН KRKA

ДОВІДНИК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Міртазапін KRKA 30 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей довідник перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб

• Зберігайте цей довідник. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому довіднику, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього довідника:

1. Що таке Міртазапін KRKA і для чого він призначається
2. Перш ніж приймати Міртазапін KRKA
3. Як приймати Міртазапін KRKA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міртазапін KRKA
6. Інші інформації

1. ЩО ТАКЕ МІРТАЗАПІН KRKA ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Міртазапін KRKA належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Міртазапін KRKA застосовується для лікування депресивних розладів.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МІРТАЗАПІНУ KRKA

Не приймайте Міртазапін KRKA

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до міртазапіну або до будь-якого з допоміжних речовин Міртазапіну KRKA. У цьому випадку вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем перед прийомом Міртазапіну KRKA.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).

Будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапіну KRKA

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін KRKA, як правило, не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність не доведена. Варто знати, що у пацієнтів молодше 18 років прийом цієї групи ліків пов’язаний із підвищеним ризиком небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (зокрема агресивність, злісна поведінка та гнів). Проте лікар може вирішити призначити Міртазапін KRKA пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо ваш лікар призначив Міртазапін KRKA пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте з’ясувати деталі, зверніться безпосередньо до нього. Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які отримують Міртазапін KRKA, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище.
Також слід зазначити, що довгострокові ефекти Міртазапіну KRKA у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не вивчені. Крім того, у цій віковій групі значне збільшення ваги спостерігається частіше під час лікування міртазапіном, ніж у дорослих.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть посилюватися відразу після початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.

Ви маєте більше шансів мати такі думки, якщо:

• у минулому ви вже думали про самогубство або шкоду собі;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. → Якщо в будь-який момент ви відчуваєте, що хочете позбутися життя або собі нашкодити, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним розповісти про це близькій людині або другу, який страждає від депресії, і попросити його прочитати цей листівку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапіну KRKA також

• якщо у вас є або були раніше одне з наступних станів. → Якщо ви ще не зробили цього, повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапіну KRKA.
• судоми (епілепсія). Якщо у вас почалися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у вас з’явилася жовтяниця, припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• захворювання нирок;
• захворювання серця або низький кров’яний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зверніться до лікаря.
• маніакальна депресія (чергування періодів ейфорії/гіперактивності та депресивного настрою). Якщо ви починаєте відчувати ейфорію або надмірне збудження, припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів).
• захворювання очей, такі як підвищення очного тиску (глаукома).
• труднощі з сечовипусканням, що можуть бути спричинені збільшенням простати.
• якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті. → Припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.
• якщо ви похилого віку. Ви можете бути більш чутливими до небажаних ефектів антидепресантів.

Прийом Міртазапіну KRKA з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-які з наведених нижче ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте Міртазапін KRKA в поєднанні з:

• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте Міртазапін KRKA протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Аналогічно, якщо ви припинили прийом Міртазапіну KRKA, не приймайте інгібітори МАО протягом двох наступних тижнів. До інгібіторів МАО належать, наприклад, моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні при прийомі Міртазапіну KRKA разом з:

• антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин та L-триптофан, або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (для лікування болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування певних психіатричних станів) та препаратами звіробою, засобом від рослини святого Івана (фітотерапевтичний засіб від депресії). Дуже рідко Міртазапін KRKA сам по собі або в поєднанні з цими ліками може спричинити так звану серотонінову синдром.
  До симптомів цього синдрому належать: незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, тремтіння, підвищена рефлекторна збудливість, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо з’являється поєднання цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• антидепресантом нефазодоном, який може збільшувати кількість Міртазапіну KRKA у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік, оскільки це може вимагати зменшення дози Міртазапіну KRKA або, коли припиняється прийом нефазодону, подальшого збільшення дози Міртазапіну KRKA.

• засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни; засобами від шизофренії, такими як оланзапін; засобами від алергії, такими як цетирізин; засобами від сильного болю, такими як морфін. При застосуванні разом з цими ліками Міртазапін KRKA може посилювати сонливість, яку викликають ці речовини.

• засобами від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), засобами від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори ВІЛ-протеази) та засобами для лікування шлунково-кишкового тракту (наприклад, циметидин). У поєднанні з Міртазапіном KRKA ці ліки можуть збільшувати кількість Міртазапіну KRKA у вашій крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіну KRKA або, якщо припиняється прийом цих ліків, подальше збільшення дози Міртазапіну KRKA.

• засобами від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн; засобами від туберкульозу, такими як рифампіцин. Ці ліки в поєднанні з Міртазапіном KRKA можуть зменшувати кількість Міртазапіну KRKA у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози Міртазапіну KRKA або, коли припиняється прийом цих ліків, подальше зменшення дози Міртазапіну KRKA.

• засобами, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін KRKA може посилювати дію варфарину у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо варфарин приймається одночасно, лікар повинен уважно контролювати стан крові.

Прийом Міртазапіну KRKA з їжею та напоями

Може виникнути сонливість, якщо вживати алкогольні напої під час прийому Міртазапіну KRKA. Краще уникати вживання алкоголю.
Міртазапін KRKA можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Обмежений досвід застосування Міртазапіну KRKA у вагітних жінок не свідчить про підвищення ризику. Проте слід дотримуватися обережності при застосуванні Міртазапіну KRKA під час вагітності.
Якщо ви приймаєте Міртазапін KRKA та завагітніли або плануєте вагітність, запитайте лікаря, чи можете продовжувати прийом Міртазапіну KRKA. Якщо ви приймаєте Міртазапін KRKA до пологів або безпосередньо перед ними, новонародженого слід уважно спостерігати на можливі небажані ефекти.
Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Міртазапін KRKA. Подібні ліки (СІОЗС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Запитайте лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапіну KRKA.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін KRKA може впливати на здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Міртазапіну KRKA

Таблетки Міртазапіну KRKA містять лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МІРТАЗАПІН KRKA

Приймайте Міртазапін KRKA строго за призначенням лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Міртазапіну KRKA приймати
Звичайна початкова доза — 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу через декілька днів, щоб досягти оптимальної для вас кількості (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак лікар може скоригувати дозу, якщо ви літня людина або якщо у вас були захворювання нирок або печінки.
Коли приймати Міртазапін KRKA
→ Приймайте Міртазапін KRKA щодня о тій самій годині.
Найкраще приймати Міртазапін KRKA однією дозою перед сном. Проте лікар може порадити розділити дозу: одну частину — вранці, іншу — ввечері перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.
Приймати таблетки перорально.
Проковтніть призначену дозу Міртазапіну KRKA, не розжовуючи, з трохи водою або фруктовим соком.
Коли можна очікувати поліпшення стану
Зазвичай Міртазапін KRKA починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви почнете відчувати поліпшення.
Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви повідомляли лікареві про дію Міртазапіну KRKA:

• Через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапіну KRKA обговоріть з лікарем ефект, який мав препарат. Якщо ви й далі не відчуваєте покращення, лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні. Зазвичай Міртазапін KRKA потрібно приймати протягом 4–6 місяців після зникнення симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну KRKA, ніж слід

• Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну KRKA, негайно зателефонуйте лікарю. Найпоширеніші ознаки передозування Міртазапіну KRKA (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та підвищення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін KRKA
Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу Міртазапіну KRKA, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі вранці та ввечері.
• якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущену дозу. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном KRKA
Припиняти прийом Міртазапіну KRKA можна тільки після консультації з лікарем.
Якщо припинити прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуваєтесь краще, обговоріть це з лікарем. Саме лікар вирішить, коли припиняти лікування.
Не припиняйте раптово прийом Міртазапіну KRKA, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом Міртазапіну KRKA, можуть виникнути нездужання, запаморочення, тривожність, нервове збудження та головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Лікар пояснить, як зменшувати дозу поступово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Міртазапіну KRKA, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Міртазапін KRKA може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Деякі побічні ефекти виникають частіше, ніж інші. Можливі побічні ефекти Міртазапіну KRKA перераховані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже поширені: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Поширені: виникають у 1–10 з 100 пацієнтів
• Нечасті: виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні: виникають у 1–10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні: виникають у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі: не можуть бути оцінені на основі наявних даних

Дуже поширені:

• підвищений апетит і набір маси тіла
• сонливість або сплутаність свідомості
• головний біль
• сухість у роті

Поширені:

• летаргія
• запаморочення
• тремтіння або втрата рівноваги
• нудота
• діарея
• блювота
• висип або шкірні висипання (ексантема)
• біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• почуття запаморочення або непритомність при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай на щиколотках і стопах) через затримку рідини в організмі (едема)
• втому
• яскраві сни
• сплутаність свідомості
• тривожність
• проблеми зі сном У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися такі небажані події: набір маси тіла, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Нечасті:

• ейфорія або емоційне збудження (манія). → Припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, печіння, свербіж, свербіж або поколювання (парестезія)
• синдром «безспокійних ніг»
• непритомність (синкопе)
• відчуття оніміння у роті (оральна гіпестезія)
• зниження артеріального тиску
• нічні кошмари
• збудження
• галюцинації
• бажання рухатися

Рідкісні:

• жовтушне забарвлення шкіри та очей; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця). → Припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• м’язові скорочення (міоклонія).
  • Агресивна поведінка.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та стоматит (агранулоцитоз). → Припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові. У рідкісних випадках Міртазапін KRKA може викликати порушення утворення клітин крові (угнітення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін KRKA може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія). У окремих випадках Міртазапін KRKA може також викликати зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• напади епілепсії (судоми). → Припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, тремтіння, підвищена рефлексія, слабкість, зміни настрою та втрата свідомості. Дуже рідко ці симптоми можуть бути ознаками серотонінового синдрому. → Припиніть прийом Міртазапіну KRKA та негайно зверніться до лікаря.
• думки про самопошкодження або самогубство → зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
  • • незвичайне відчуття у роті (оральна парестезія) Утруднення мовлення
• набряк рота (набряк рота)
  • Підвищена слина
• гіпонатріємія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
  • Сонний ходьба
  • Серйозні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Міртазапін KRKA

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Міртазапін KRKA після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Міртазапін KRKA

• Діюча речовина — міртазапін. Кожна таблетка Міртазапін KRKA містить 30 мг міртазапіну (у вигляді емігідрату).
• Інші компоненти таблеток із плівковим покриттям Міртазапін KRKA 30 мг: лактоза моногідрат, целюлоза у порошку, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) у шарі покриття.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Міртазапін KRKA та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Міртазапін KRKA 30 мг — коричнево-помаранчеві, овальні,
легко подвійно опуклі з рисками поділу з одного боку.
Таблетки із плівковим покриттям Міртазапін KRKA 30 мг доступні в упаковках по 10, 14, 18, 20,
28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1x100 таблеток у блистерах та по 250 і 500
таблеток у контейнерах з високоміцного поліетилену (HDPE).
Власник реєстраційного посвідчення
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробництво та випуск партій
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Millmount Healthcare Ltd.
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road
Navan, Co. Meath
Ірландія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Microchem Laboratories
Clogerane, Dungarvan
Co. Waterford
Ірландія
Paranova Pack
Industriparken 23-25
2750 Ballerup
Данія
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними
найменуваннями:
Фінляндія: Mirtazapin Krka
Австрія: Mirtazapin Alternova
Чеська Республіка: Mirzaten
Данія: Mirtazapin Krka
Естонія: Mirzaten
Греція: Azapin
Швеція: Mirtazapin Krka
Словацька Республіка: Mirzaten
Італія: Mirtazapina Krka
Польща: Mirzaten 30 mg/45 mg
Цей листок-вкладиш було затверджено останній раз