МІРТАЗАПІН EG

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Міртазапін EG 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міртазапін EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін EG
3. Як приймати Міртазапін EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міртазапін EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін EG і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — Міртазапін EG 15, 30 або 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (далі
Міртазапін EG у всьому цьому листку-вкладиші)

Міртазапін EG — це лікарський засіб, який належить до групи так званих антидепресантів. Його використовують для лікування депресивного розладу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міртазапіну EG

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Міртазапін EG:

• якщо Ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це Ваш випадок, негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Міртазапіну EG.
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМАО-І).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міртазапіну EG
Діти та підлітки
Міртазапін EG зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Вам слід знати, що при прийомі цієї групи лікарських засобів пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін EG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним у найкращих інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін EG пацієнту молодше 18 років, а Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, знову проконсультуйтесь з ним. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Міртазапіну EG. Крім того, довгострокові наслідки впливу Міртазапіну EG на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій групі пацієнтів ще не вивчені. У цій віковій групі також спостерігається частіше, ніж у дорослих, значний приріст ваги під час лікування міртазапіном.
Суїцидальні думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці ефекти можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ліки цієї групи потребують часу для прояви дії — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, Ви будете думати про це:

• якщо у Вас були попередні випадки суїцидальних або самопошкоджувальних думок.
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, яким раніше призначали антидепресанти. Якщо у будь-який момент з’являться самопошкоджувальні або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родині або друзям про те, що Ви почуваєтеся депресивно, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія або чи не відбуваються тривожні зміни у Вашій поведінці.

Особливо уважно ставтеся до Міртазапіну EG

• Якщо Ви страждаєте або страждали від одного з наступних захворювань: Повідомте лікареві про наступні стани перед прийомом Міртазапіну EG, якщо ще не зробили цього. Судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або напади стають частішими, припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно зв’яжіться з лікарем; захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно проконсультуйтесь з лікарем; захворювання нирок; захворювання серця або низький тиск; шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем. маніакальна депресія (періоди ейфорії/гіперактивності, що чергуються з періодами депресії). Якщо Ви починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно зверніться до лікаря; цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів); офтальмологічні захворювання, такі як підвищений очний тиск (гліома); труднощі з сечовипусканням, ймовірно, пов’язані зі збільшенням простати.
• якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті. Припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно проконсультуйтесь з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча це рідкість, найчастіше ці симптоми виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.
• якщо Ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до небажаних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Міртазапін EG в поєднанні з:

• Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО-інгібітори). Крім того, не застосовуйте Міртазапін EG протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами ІМАО. Якщо Ви припинили прийом Міртазапіну EG, не приймайте інгібітори ІМАО протягом двох наступних тижнів. Деякі інгібітори ІМАО — це
  моклобемід, транилципромін (обидва — від депресії) та селегілін (від хвороби Паркінсона).
  Потрібна обережність при застосуванні Міртазапіну EG разом з:

• антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин, L-триптофан або триптани (від мігрені), трамадол (знеболювальний засіб), лінезолід (антибіотик), літій (для лікування деяких психічних станів) та препаратами звіробою звичайного Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках Міртазапін EG окремо або в поєднанні з цими ліками може спричинити виникнення так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, прискорення серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірно активні рефлекси, тривожність, зміни настрою та стан непритомності. Якщо з’являється кілька з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування слід припинити, а також розпочати симптоматичну підтримуючу терапію.

• антидепресантом нефазодон. Він може збільшувати кількість Міртазапіну EG у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіну EG або її збільшення після припинення прийому нефазодону.

• засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;

• засобами від шизофренії, такими як оланзапін;

• засобами від алергії, такими як цетирізин;

• засобами від сильного болю, такими як морфін.

Спільне застосування Міртазапіну EG з цими ліками може призводити до збільшення сонливості, яка вже є наслідком цих засобів.

• Ліки для лікування інфекцій; ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори ВІЛ-протеази).

У поєднанні з Міртазапіном EG ці ліки можуть збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіну EG або її збільшення після припинення прийому цих засобів.

• Ліки від епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• ліки від туберкульозу, такі як рифампіцин.

У поєднанні з Міртазапіном EG ці ліки можуть зменшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози Міртазапіну EG або її зменшення після припинення прийому цих засобів.

• Ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин. Міртазапін EG може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей засіб. При поєднанні рекомендовано ретельне лабораторне спостереження за кров’ю.

Міртазапін EG з їжею, напоями та алкоголем
Після одночасного прийому алкоголю та Міртазапіну EG Ви можете почувати сонливість.
Рекомендується не вживати жодних алкогольних напоїв.
Міртазапін EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви повідомили акушерку та/або лікаря про прийом Міртазапіну EG. Подібні ліки (СІОЗС), якщо їх приймати під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), яка проявляється прискореним диханням та блакитним забарвленням шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Міртазапін EG і завагітніли або плануєте вагітність, запитайте лікаря, чи можете продовжувати прийом Міртазапіну EG. Якщо Ви приймаєте Міртазапін EG до пологів або безпосередньо перед ними, дитину слід обстежити на можливі побічні ефекти.
Запитайте лікаря, чи можете Ви годувати груддю під час лікування Міртазапіном EG.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Міртазапін EG може впливати на Вашу здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що ці здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Міртазапін EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лише для Міртазапін EG 15 мг, таблетки, вкриті оболонкою:
Міртазапін EG 15 мг містить жовтій барвник FCF (E110).
Жовтий барвник FCF (E110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Міртазапін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Яку дозу Міртазапіну EG застосовувати
Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Через кілька днів лікар може порадити вам збільшити дозу до оптимальної для вас (від 15 до 45 мг на добу). Доза, як правило, однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар може скоригувати дозу.
Коли застосовувати Міртазапін EG
Застосовуйте Міртазапін EG щодня о тій самій годині. Найкраще приймати Міртазапін EG у вигляді одноразової дози перед сном. Проте лікар може порадити вам розділити дозу Міртазапіну EG на дві щоденні прийоми — одну вранці та одну ввечері перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.
Таблетки приймають перорально. Проковтніть таблетки, що відповідають приписаній вам дозі Міртазапіну EG, з водою або соком, не розжовуючи їх.
Коли можна очікувати поліпшення самопочуття
Зазвичай ефект Міртазапіну EG починає проявлятися через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні можна очікувати поліпшення самопочуття.
Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію Міртазапіну EG:

• Через 2–4 тижні після початку лікування Міртазапіном EG обговоріть з лікарем ефект від лікарського засобу. Якщо ви все ще не відчуваєте поліпшення, лікар може призначити вам більшу дозу. У такому разі повідомте лікарю про свій стан ще через 2–4 тижні. Як правило, ви повинні застосовувати Міртазапін EG до повного зникнення симптомів депресії протягом періоду від 4 до 6 місяців.

Якщо ви застосували Міртазапін EG у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну EG, негайно зверніться до лікаря.
Найімовірнішими ознаками передозування Міртазапіну EG (незалежно від інших лікарських засобів чи алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Міртазапін EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо вам призначено приймати дозу один раз на добу

• Якщо ви забули прийняти дозу Міртазапіну EG, пропустіть її та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо вам призначено приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою.
• Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте пропущену дозу разом із ранковою — пропустіть її та продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері.
• Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати їх. Пропустіть обидві та продовжуйте наступного дня за звичайним графіком прийому вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном EG
Припиняйте прийом Міртазапіну EG тільки після консультації з лікарем.
Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Як тільки ви відчуєте поліпшення, зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід припиняти лікування.
Не припиняйте лікування Міртазапіном EG раптово, навіть якщо ваша депресія пройшла. Раптове припинення прийому Міртазапіну EG може спричинити погане самопочуття, запаморочення, збудження або тривогу, а також головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти застосування лікарського засобу. Лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти відбуваються частіше, ніж інші. Можливі побічні ефекти Міртазапіну EG перераховані нижче і можуть бути класифіковані наступним чином:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• підвищення апетиту та набір ваги
• сонливість або оглушення
• головний біль
• сухість у роті

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• запаморочення
• збудження або тремор
• нудота
• діарея
• блювота
• утруднене, неповне або рідке випорожнення (запор)
• висип або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• почуття запаморочення або непритомності при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай щиколоток або стоп), спричинені затримкою рідини в організмі (едема)
• втому
• реалістичні сни
• стан сплутаності свідомості
• почуття тривоги
• проблеми зі сном. Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в ході клінічних досліджень у дітей віком до 18 років: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• почуття ейфорії або відчуття «екстремального» благополуччя (манія). Припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно повідомте лікаря.
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад почуття жару, постріли, свербіж або поколювання (парестезія)
• синдром незручних ніг
• втрата свідомості (синкопе)
• відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія)
• зниження артеріального тиску
• кошмари
• почуття збудження
• галюцинації
• сильна схильність до рухів

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця). Припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно повідомте лікаря.
• спазм або скорочення м’язів (міоклонія)
• агресивність
• сильний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та ураження слизової оболонки рота (агранулоцитоз). Припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові. У рідких випадках Міртазапін EG може спричиняти порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки Міртазапін EG може спричиняти тимчасовий дефіцит білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін EG також може спричиняти дефіцит червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз).
• Приступ епілепсії (судоми). Припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно повідомте лікаря.
• Комбінація симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, надмірно активні рефлекси, збудження, зміна настрою та стан непритомності. У дуже рідких випадках це можуть бути ознаки серотонінового синдрому. Припиніть прийом Міртазапіну EG і негайно повідомте лікаря.
• Самопошкоджувальні думки або суїцидальні думки. Негайно зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.
• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набряк рота (оральний едема)
• підвищення слиновиділення
• утруднення мовлення (дисартрія)
• ходьба під час сну (сомнамбулізм)
• гіпонатріємія
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення сечовипускання
• м’язова ригідність та/або слабкість і потемніння та зміна кольору сечі (рабдоміоліз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міртазапін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міртазапін EG
Діючою речовиною в таблетках 15 мг, 30 мг або 45 мг є міртазапін.
Міртазапін EG 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 15 мг міртазапіну на одну таблетку.
Міртазапін EG 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на одну таблетку.
Міртазапін EG 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 45 мг міртазапіну на одну таблетку.
15 мг/30 мг: Таблетку можна розділити на рівні дози.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171) та макрогол 8000.
Таблетки 15 мг крім того містять: жовтий заліза оксид (E172), хіноліновий жовтий (E104), жовтий «Сонячний закат» FCF (E110).
Таблетки 30 мг крім того містять: червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172) та чорний заліза оксид (E172).
Опис зовнішнього вигляду Міртазапін EG та вміст упаковки
Міртазапін EG доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Міртазапін EG 15 мг — це жовті, видовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні.
Таблетки Міртазапін EG 30 мг — це бежеві, видовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні.
Таблетки Міртазапін EG 45 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Міртазапін EG доступний у блистерних упаковках по 15 мг, 30 мг та 45 мг, що містять: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 таблеток, хоча можливо, що не всі упаковки
реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia,6 - 20136 Мілан
Виробники, відповідальні за випуск партій
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D- 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
COSMO S.p.A. VIA C. Colombo, 1- 20020 Lainate – Мілан
Combino Pharm SL c/ Fructuos Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despì, Барселона (Іспанія)
Centrafarm Service B.V., Nieuwe Donk 9, 4865 Etten Leur – Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
BE: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
DE: Mirtazapin EG 15/30/45 mg Filmtabletten
EE: Mirtastad 15/30 mg
HU: Mirtastad 30/45 mg filmtabletta
IT: Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film
LT: Mirtastad 15/30 mg plėvele dengtos tabletės
LU: Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
LV: Mirtastad 15/30 mg
NL: Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten